Wpływ mączki rybnej z łososia Ex Vivo (FishMeal Ex Vivo)
27 września 2021 zaktualizowane przez: Kirsten Holven, University of Oslo
Skutki zdrowotne mączki rybnej z łososia — badanie ex vivo
Cukrzyca znacząco przyczynia się do obciążenia chorobami w Norwegii, a choroby układu krążenia są główną przyczyną śmiertelności.
Wykazano, że zarówno chude, jak i tłuste ryby mają korzystny wpływ na zdrowie. Oprócz kwasów tłuszczowych omega-3 ryby zawierają potencjalnie prozdrowotne składniki, takie jak tauryna, witamina D, witamina B12, jod, selen i bardziej nieokreślone składniki, takie jak bioaktywne peptydy. Wraz z przewidywanym rozwojem sektora akwakultury dostępnych będzie więcej produktów ubocznych bogatych w białko.
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie fizjologicznych i molekularnych skutków białka rybnego w postaci mączki rybnej z łososia w porównaniu z serwatką w badaniu interwencyjnym u ludzi w odniesieniu do metabolizmu węglowodanów i tłuszczów, czynników endokrynologicznych i stanów zapalnych.
Badacze włączą zdrowych uczestników do randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego. Badani otrzymają pojedynczą, doustną dawkę mączki rybnej lub serwatki. Próbki krwi pobiera się przed (na czczo) oraz 30 i 60 minut po spożyciu. Efekty molekularne mączki rybnej i serwatki są badane ex vivo. Odbywa się to poprzez inkubację ludzkich linii komórkowych (tj. hepatocytów, adipocytów, komórek nabłonka) z surowicą na czczo i po posiłku od uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 18,5-24,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała <18,5 lub >24,9 kg/m2
- Znana cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia lub nietolerancja na nabiał lub ryby/białko rybne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mączka rybna z łososia
5 g mączki rybnej w kapsułkach, pojedyncza dawka doustna
|
Mączka rybna z łososia o wysokiej zawartości białka
|
|
Aktywny komparator: Serwatka
5 g serwatki w kapsułkach, pojedyncza dawka doustna
|
Serwatka o wysokiej zawartości białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w transkryptomie całego genomu w hodowanych komórkach
Ramy czasowe: Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i/lub 60 minut.
|
Zmiany w transkryptomie całego genomu hodowanych komórek inkubowanych z surowicą na czczo i poposiłkową od uczestników otrzymujących serwatkę lub mączkę rybną.
|
Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i/lub 60 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w znakach histonowych na wybranych genach docelowych w hodowanych liniach komórkowych
Ramy czasowe: Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i/lub 60 minut.
|
Zmiany w znakach histonowych na wybranych genach docelowych w hodowanych komórkach inkubowanych z surowicą na czczo lub poposiłkową od uczestników otrzymujących serwatkę lub mączkę rybną.
|
Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i/lub 60 minut.
|
|
Zmiany wychwytu glukozy stymulowanego insuliną w hodowanych liniach komórkowych
Ramy czasowe: Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i/lub 60 minut.
|
Zmiany wrażliwości na insulinę mierzone jako wychwyt glukozy stymulowany insuliną przez hodowane komórki inkubowane z surowicą na czczo i po posiłku od uczestników otrzymujących serwatkę lub mączkę rybną.
|
Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i/lub 60 minut.
|
|
Zmiany wydzielania cytokin w hodowanych liniach komórkowych
Ramy czasowe: Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i/lub 60 minut.
|
Zmiany czynników zapalnych i endokrynologicznych mierzone jako wydzielanie pojedynczych cytokin z hodowanych komórek inkubowanych z surowicą na czczo i po posiłku od uczestników otrzymujących serwatkę lub mączkę rybną.
Wybór czynników będzie zależał od wyników pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i/lub 60 minut.
|
|
Stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i 60 minut
|
Stężenie insuliny we krwi u uczestników otrzymujących serwatkę lub mączkę rybną.
|
Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i 60 minut
|
|
Stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i 60 minut
|
Stężenie glukozy we krwi u uczestników otrzymujących serwatkę lub mączkę rybną.
|
Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i 60 minut
|
|
Stężenie trójglicerydów we krwi
Ramy czasowe: Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i 60 minut
|
Stężenie trójglicerydów we krwi u uczestników otrzymujących serwatkę lub mączkę rybną.
|
Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i 60 minut
|
|
Stężenie cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i 60 minut
|
Stężenie cholesterolu całkowitego we krwi u uczestników otrzymujących serwatkę lub mączkę rybną.
|
Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i 60 minut
|
|
Markery we krwi związane z apetytem
Ramy czasowe: Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i 60 minut
|
Stężenie we krwi hormonów apetytu, tj.
GLP-1, leptyna i GIP u uczestników otrzymujących serwatkę lub mączkę rybną.
|
Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i 60 minut
|
|
Markery we krwi związane z zapaleniem niskiego stopnia
Ramy czasowe: Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i 60 minut
|
Stężenie mikroCRP we krwi u uczestników otrzymujących serwatkę lub mączkę rybną.
|
Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i 60 minut
|
|
Markery we krwi związane z trawieniem białka
Ramy czasowe: Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i/lub 60 minut
|
Stężenie we krwi aminokwasów i małych peptydów u uczestników otrzymujących serwatkę lub mączkę rybną.
|
Ostre zmiany od wartości początkowej do 30 i/lub 60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Holven, University of Oslo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/875/REK sør-øst B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mączka rybna z łososia
-
University of LimerickZakończony