Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monell USDA smaksteststudie (MUTT)

10. januar 2025 oppdatert av: David Baer

Kostholdsindusert endring av søtsmaksoppfatning og preferanser

Overforbruk av karbohydrater har vært implisert som en årsak til betydelige folkehelseproblemer, inkludert fedme og diabetes. Den mest effektive tilnærmingen til å endre kostholdsmønster og forbedre folkehelsen er ukjent. Gradvise og brå endringer i kostholdsmønsteret har blitt prøvd i små, ukontrollerte forsøk, men det er ikke klart hvilken tilnærming som er mest effektiv. Hovedmålet med denne studien er å evaluere ulike tilnærminger til å endre kostholdsmønster for å endre smaksoppfatning i mat og drikke og for å endre preferanse for smak.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne omfattende, godt kontrollerte diettstudien tar sikte på å evaluere og sammenligne ulike tilnærminger for å endre kostholdsmønsteret, spesielt makronæringsprofilen. Etterforskerne foreslår en prospektiv, randomisert studie som er utformet for å overvinne begrensningene ovenfor for å teste hypotesen om at endring av makronæringsstoffprofilen kan endre smaksoppfatning og matpreferanse. Data fra denne studien vil gi informasjon som beslutningstakere, regulatorer og næringsmiddelindustrien kan bruke for å utvikle vellykkede tilnærminger (gradvis eller på annen måte) for å tilby sunne dietter på markedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 25 år og eldre enn 75 år ved begynnelsen av intervensjonen
  • Har en kroppsvekt mindre enn 110 lbs.
  • Sukkerinntak ved baseline < 11 % av totalt energiforbruk
  • Kjent (selvrapportert) allergi eller bivirkning for å studere matvarer eller ingredienser
  • Sukkerinntak ved baseline mer enn 90 % av median amerikansk sukkerinntak
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 18 eller større enn 40 kg/m2
  • Kvinner som har født i løpet av de siste 12 månedene, er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Bruk av appetittdempende midler eller andre medisiner mot fedme i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie med bariatriske eller visse andre operasjoner relatert til vektkontroll
  • Historie eller tilstedeværelse av diabetes, nyresykdom, leversykdom, visse kreftformer, gikt, hypertyreose, ubehandlet eller ustabil hypotyreose, gastrointestinal sykdom, bukspyttkjertelsykdom, andre metabolske sykdommer, malabsorpsjonssyndromer, fenylketonuri eller endokrine lidelser som kan forstyrre studieresultatene.
  • Personer med gastrointestinale problemer, inkludert fedmekirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, mistenkte eller kjente strikturer, fistler eller fysiologisk/mekanisk GI-obstruksjon, næringsmalabsorpsjonssykdom eller Crohns sykdom
  • Bruk av antibiotika innen en måned før studien
  • Røykere eller andre brukere av tobakk/marihuana (innen 6 måneder før studien)
  • Historie om spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (for eksempel vegetarianere)
  • Kjente smaksforstyrrelser, inkludert svak eller fraværende smakssans (screeningsprosedyrer inkluderer en grunnleggende smaksfølsomhetstest), unormal smak i munnen (f.eks. bitter eller metallisk "fantomsmak") eller annen smaksavvik
  • Historie med smaks- eller luktproblemer (f.eks. svak eller fraværende smakssans; svak eller fraværende luktesans)
  • Bruk av medisiner innen en måned før studien som påvirker smaken moderat til alvorlig.
  • Frivillige som har mistet mer enn 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 12 månedene eller som planlegger å starte et vekttapsprogram i løpet av de neste 12 månedene
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller kommunisere med studiepersonell
  • Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene og/eller nåværende akuttbehandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemene (langvarig deltakelse i Anonyme Alkoholikere er ikke et unntak)
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettsammensetning 1
En diett med en spesifisert makronæringssammensetning forskjellig fra arm 2 og 3.
Annen: Diettsammensetning 1
En diett med en spesifisert makronæringssammensetning forskjellig fra arm 2 og 3.
Eksperimentell: Diettsammensetning 2
En diett med en spesifisert makronæringssammensetning forskjellig fra arm 1 og 3.
Annen: Diettsammensetning 2
En diett med en spesifisert makronæringssammensetning forskjellig fra arm 1 og 3.
Eksperimentell: Diettsammensetning 3
En diett med en spesifisert makronæringssammensetning forskjellig fra arm 1 og 2, basert på gjeldende informasjon om den amerikanske makronæringsstoffsammensetningen.
Annen: Diettsammensetning 3
En diett med en spesifisert makronæringssammensetning forskjellig fra arm 1 og 2, basert på gjeldende informasjon om den amerikanske makronæringsstoffsammensetningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smaksintensiteten på maten
Tidsramme: Måned 1
Ranger smaksintensiteten fra knapt detekterbar til sterk ved å bruke en generell merket størrelsesskala. Navnet på skalaen er den generelle merket størrelsesskala. Verdien av responsen er registrert på skalaen som "knapt påviselig", "svak", "moderat, sterk", "svært sterk" og "sterkest tenkelig følelse av noe slag." Ingen av disse svarene anses som bedre eller dårligere enn noen andre.
Måned 1
Smaksintensiteten på maten
Tidsramme: Måned 2
Ranger smaksintensiteten fra knapt detekterbar til sterk ved å bruke en generell merket størrelsesskala. Navnet på skalaen er den generelle merket størrelsesskala. Verdien av responsen er registrert på skalaen som "knapt påviselig", "svak", "moderat, sterk", "svært sterk" og "sterkest tenkelig følelse av noe slag." Ingen av disse svarene anses som bedre eller dårligere enn noen andre.
Måned 2
Smaksintensiteten på maten
Tidsramme: Måned 3
Ranger smaksintensiteten fra knapt detekterbar til sterk ved å bruke en generell merket størrelsesskala. Navnet på skalaen er den generelle merket størrelsesskala. Verdien av responsen er registrert på skalaen som "knapt påviselig", "svak", "moderat, sterk", "svært sterk" og "sterkest tenkelig følelse av noe slag." Ingen av disse svarene anses som bedre eller dårligere enn noen andre.
Måned 3
Smaksintensiteten på maten
Tidsramme: Måned 4
Ranger smaksintensiteten fra knapt detekterbar til sterk ved å bruke en generell merket størrelsesskala. Navnet på skalaen er den generelle merket størrelsesskala. Verdien av responsen er registrert på skalaen som "knapt påviselig", "svak", "moderat, sterk", "svært sterk" og "sterkest tenkelig følelse av noe slag." Ingen av disse svarene anses som bedre eller dårligere enn noen andre.
Måned 4
Smaksintensiteten på maten
Tidsramme: Måned 6
Ranger smaksintensiteten fra knapt detekterbar til sterk ved å bruke en generell merket størrelsesskala. Navnet på skalaen er den generelle merket størrelsesskala. Verdien av responsen er registrert på skalaen som "knapt påviselig", "svak", "moderat, sterk", "svært sterk" og "sterkest tenkelig følelse av noe slag." Ingen av disse svarene anses som bedre eller dårligere enn noen andre.
Måned 6
Smakspreferanse
Tidsramme: Måned 1
Likte mest konsentrasjon. Matvarer skaleres som g smak/100 g mat.
Måned 1
Smakspreferanse
Tidsramme: Måned 2
Likte mest konsentrasjon. Matvarer skaleres som g smak/100 g mat.
Måned 2
Smakspreferanse
Tidsramme: Måned 3
Likte mest konsentrasjon. Matvarer skaleres som g smak/100 g mat.
Måned 3
Smakspreferanse
Tidsramme: Måned 4
Likte mest konsentrasjon. Matvarer skaleres som g smak/100 g mat.
Måned 4
Smakspreferanse
Tidsramme: Måned 6
Likte mest konsentrasjon. Matvarer skaleres som g smak/100 g mat.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Daglig under baseline (måned 1), måned 2-6
Uønskede hendelser relatert til kostholdet tabellert etter studiearm og alvorlighetsgrad.
Daglig under baseline (måned 1), måned 2-6
Kostholdsrelatert tidlig seponering fra intervensjon
Tidsramme: Daglig under baseline (måned 1), måned 2-6
Forsøkspersonen trekker seg med henvisning til problemer med studiedietten, eller etterforskere trekker forsøkspersonen fra studien på grunn av bekymringer over hvordan forsøkspersonen reagerer på studiedietten.
Daglig under baseline (måned 1), måned 2-6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Glukose er et sukker som sirkulerer i blodet og brukes som energikilde for mange celler. Glukose vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker blodsukkerreguleringen. Glukose måles i enheter på mg/dL.
Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Insulin
Tidsramme: Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Insulin er et hormon som hjelper til med å kontrollere blodsukkerkonsentrasjonen. Insulin vil bli målt for å finne ut hvordan behandlingen påvirker blodsukkerreguleringen. Insulin måles i enheter av mikroIU/ml.
Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
c-peptid
Tidsramme: Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
c-peptid er et peptid som dannes under produksjonen av insulin. C-peptid vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker insulinrespons og blodsukkerregulering. c-peptid måles i enheter på ng/ml.
Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Glukagon
Tidsramme: Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Glukagon er et hormon som hjelper til med å kontrollere blodsukkerkonsentrasjonen. Glukagon vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker blodsukkerreguleringen. Glukagon måles i enheter pg/ml.
Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
GLP-1 er et hormon som hjelper til med å kontrollere blodsukkerkonsentrasjonen. GLP-1 vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker blodsukkerreguleringen. GLP-1 måles i enheter pg/ml.
Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Anandamid
Tidsramme: Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Anandamid er forløperen til en klasse av fysiologisk aktive stoffer som er involvert i hjernekjemi. Anandamid vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker blodforbindelser som er forbundet med belønning. Anandamid måles i enheter på ng/ml.
Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
2-arachidonyl glyserol (2-AG)
Tidsramme: Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
2-AG er forløperen til en klasse av fysiologisk aktive stoffer som er involvert i hjernekjemi. 2-AG vil bli målt for å bestemme hvordan behandlingen påvirker blodforbindelser som er forbundet med belønning. 2-AG måles i enheter på ng/ml.
Baseline (måned 1) uke 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Søt smak reseptorer genotype
Tidsramme: Utgangsmåned (en gang)
Genotyping beskriver den genetiske sammensetningen. De kjente variantene av søtreseptorunderenhet TAS1R3 vil bli genotypet. Genotype vil bli målt som en spesifikk sekvens av nukleobasene cytosin, guanin, adenin og tymin.
Utgangsmåned (en gang)
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, måned 2-4 M-F, måned 6 ved slutten av studiet
Kroppsvekt er massen til en person. Kroppsvekten måles iført gateklær uten sko eller andre tunge gjenstander i lommene. Kroppsvekt brukes til å justere energiinntaket for å opprettholde vektvedlikehold. Kroppsvekt måles i kg.
Baseline, måned 2-4 M-F, måned 6 ved slutten av studiet
Midjeomkrets
Tidsramme: Screening og måned 6 ved studieslutt
Midjeomkrets er avstanden rundt en person på et bestemt sted. Midjeomkrets er målt i cm.
Screening og måned 6 ved studieslutt
Blodtrykk
Tidsramme: Screening og måned 6 ved studieslutt
Blodtrykk er et mål på trykket som produseres av hjertet på veggene i blodårene til forskjellige tider under hjerteslag. Blodtrykket måles i mm Hg (kvikksølv).
Screening og måned 6 ved studieslutt
Power of Food Scale
Tidsramme: Baseline og måned 6 slutten av studiet
Et spørreskjema som måler faktorer knyttet til matpreferanse og spiseatferd. Det er 15 punkter på spørreskjemaet. Hvert element er registrert som en 5-punkts Likert-skala med en verdi på 1, 2, 3, 4 eller 5 som tilsvarer "Jeg er ikke enig", "Jeg er litt enig", "Jeg er enig", "Jeg er enig". ganske enig, og "helt enig". En total poengsum fastsettes som summen av svarene. Ingen av disse svarene anses som bedre eller dårligere enn noen andre.
Baseline og måned 6 slutten av studiet
Emosjonell spiseskala
Tidsramme: Baseline og måned 6 slutten av studiet
Et spørreskjema som måler faktorer knyttet til matpreferanse og spiseatferd. Det er 25 punkter på spørreskjemaet. Hvert element er registrert som en 5-punkts Likert-skala med en verdi på 1, 2, 3, 4 eller 5 som tilsvarer "ingen lyst til å spise", "et lite ønske om å spise", "et moderat ønske om å spise", "en sterk trang til å spise", eller "en overveldende trang til å spise." En total poengsum fastsettes som summen av svarene. Ingen av disse svarene anses som bedre eller dårligere enn noen andre.
Baseline og måned 6 slutten av studiet
Trefaktorspiseskjema
Tidsramme: Baseline og måned 6 slutten av studiet
Et spørreskjema som måler faktorer knyttet til matpreferanse og spiseatferd.
Baseline og måned 6 slutten av studiet
Spørreskjema om nederlandsk spiseatferd
Tidsramme: Baseline og måned 6 slutten av studiet
Et spørreskjema som måler faktorer knyttet til matpreferanse og spiseatferd.
Baseline og måned 6 slutten av studiet
Yale Food Addiction Scale
Tidsramme: Baseline og måned 6 slutten av studiet
Et spørreskjema som måler faktorer knyttet til matpreferanse og spiseatferd. Det er 16 elementer på spørreskjemaet som er skåret som en 5-punkts Likert-skala med en verdi på 0, 1, 2, 3 eller 4, tilsvarende "aldri", "en gang i måneden", "2-4 ganger pr. måned", "2-3 ganger i uken", eller "4 eller flere ganger eller daglig." Det er 1 element på spørreskjemaet som scores som en 5-punkts Likert-skala med en verdi på 0, 1, 2, 3 eller 4, tilsvarende "1 eller færre ganger", "2 ganger", "3 ganger" , "4 ganger" eller "5 eller flere ganger." Det er 8 elementer scoret som "nei" (0) eller "ja" (1). En total poengsum fastsettes som summen av svarene. Ingen av disse svarene anses som bedre eller dårligere enn noen andre.
Baseline og måned 6 slutten av studiet
Barrat Impulsivitetsskala
Tidsramme: Baseline og måned 6 slutten av studiet
Et spørreskjema som måler faktorer knyttet til matpreferanse og spiseatferd. Det er 11 elementer på spørreskjemaet som er skåret som en 4-punkts Likert-skala med en verdi på 1, 2, 3 eller 4 som tilsvarer «sjelden/aldri», «av og til», «ofte» eller «nesten alltid/ alltid." En total poengsum fastsettes som summen av svarene. Ingen av disse svarene anses som bedre eller dårligere enn noen andre.
Baseline og måned 6 slutten av studiet
Spørreskjema om kostholdstilfredshet
Tidsramme: Baseline, ukentlig i månedene 3-5, og måned 6 slutten av intervensjonen
Et spørreskjema som måler faktorer knyttet til matpreferanse og spiseatferd.
Baseline, ukentlig i månedene 3-5, og måned 6 slutten av intervensjonen
Matsuget inventar
Tidsramme: Baseline, ukentlig i månedene 3-5, og måned 6 slutten av intervensjonen
Et spørreskjema som måler faktorer knyttet til matpreferanse og spiseatferd.
Baseline, ukentlig i månedene 3-5, og måned 6 slutten av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Baer

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Monell Chemical Senses Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Wise, PhD, Monell Chemical Senses Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS65 - MUTT Study
  • 5U01DC013529 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn diett

Kliniske studier på Diettsammensetning 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere