Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monell USDA smagstestundersøgelse (MUTT)

28. november 2023 opdateret af: David Baer

Diæt-induceret ændring af sød smagsopfattelse og præference

Overforbrug af kulhydrater er blevet impliceret som en årsag til betydelige folkesundhedsproblemer, herunder fedme og diabetes. Den mest effektive tilgang til at ændre kostmønster og forbedre folkesundheden er ukendt. Gradvise og bratte ændringer i kostmønsteret er blevet forsøgt i små, ukontrollerede forsøg, men det er ikke klart, hvilken tilgang der er mest effektiv. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere forskellige tilgange til at ændre kostmønster for at ændre smagsopfattelsen i fødevarer og drikkevarer og til at ændre præference for smag.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne omfattende, velkontrollerede kostundersøgelse har til formål at evaluere og sammenligne forskellige tilgange til at ændre kostmønsteret, især makronæringsstofprofilen. Forskerne foreslår et prospektivt, randomiseret forsøg, der er designet til at overvinde ovenstående begrænsninger for at teste hypotesen om, at ændring af kostens makronæringsstofprofil kan ændre smagsopfattelse og madpræference. Data fra denne undersøgelse vil give information, som politiske beslutningstagere, regulatorer og fødevareindustrien kan bruge til at udvikle succesrige tilgange (gradvis eller på anden måde) til at levere sunde kostvaner på markedet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 25 år og ældre end 75 år ved begyndelsen af ​​interventionen
  • Har en kropsvægt på mindre end 110 lbs.
  • Sukkerindtag ved baseline < 11 % af det samlede energiforbrug
  • Kendt (selvrapporteret) allergi eller bivirkning til undersøgelse af fødevarer eller ingredienser
  • Sukkerindtag ved baseline mere end 90% af median amerikansk sukkerindtag
  • Body mass index mindre end 18 eller større end 40 kg/m2
  • Kvinder, der har født i løbet af de foregående 12 måneder, er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Brug af appetitdæmpende midler eller anden medicin mod fedme inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med bariatriske eller visse andre operationer relateret til vægtkontrol
  • Anamnese eller tilstedeværelse af diabetes, nyresygdom, leversygdom, visse kræftformer, gigt, hyperthyroidisme, ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme, gastrointestinal sygdom, bugspytkirtelsygdom, andre stofskiftesygdomme, malabsorptionssyndromer, phenylketonuri eller endokrine lidelser, der kan interferere med undersøgelsens resultater.
  • Personer med mave-tarmproblemer, herunder fedmekirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, mistænkte eller kendte forsnævringer, fistler eller fysiologisk/mekanisk gastrointestinale obstruktion, næringsstofmalabsorptionssygdom eller Crohns sygdom
  • Brug af antibiotika inden for en måned før undersøgelsen
  • Rygere eller andre tobaks-/marihuanabrugere (inden for 6 måneder før undersøgelsen)
  • Anamnese med spiseforstyrrelser eller andre kostmønstre, som ikke er i overensstemmelse med diætinterventionen (f.eks. vegetarer)
  • Kendte smagsforstyrrelser, herunder svag eller manglende smagssans (screeningsprocedurer omfatter en grundlæggende smagsfølsomhedstest), unormal smag i munden (f.eks. bitter eller metallisk "fantom" smag) eller anden smagsabnormitet
  • Historie med smags- eller lugteproblemer (f.eks. svag eller manglende smagssans; svag eller fraværende lugtesans)
  • Brug af medicin inden for en måned før undersøgelsen, der moderat til alvorligt påvirker smagen.
  • Frivillige, der har tabt mere end 10 % af kropsvægten inden for de sidste 12 måneder, eller som planlægger at starte et vægttabsprogram i løbet af de næste 12 måneder
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller kommunikere med studiepersonale
  • Selvrapportering af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder og/eller aktuelle akutte behandlings- eller rehabiliteringsprogram for disse problemer (langvarig deltagelse i Anonyme Alkoholikere er ikke en udelukkelse)
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kostsammensætning 1
En diæt med en specificeret makronæringsstofsammensætning forskellig fra arm 2 og 3.
Andet: Kostsammensætning 1
En diæt med en specificeret makronæringsstofsammensætning forskellig fra arm 2 og 3.
Eksperimentel: Kostsammensætning 2
En diæt med en specificeret makronæringsstofsammensætning forskellig fra arm 1 og 3.
Andet: Kostsammensætning 2
En diæt med en specificeret makronæringsstofsammensætning forskellig fra arm 1 og 3.
Eksperimentel: Kostsammensætning 3
En diæt med en specificeret makronæringsstofsammensætning forskellig fra arm 1 og 2, baseret på den aktuelle information om den amerikanske makronæringsstofsammensætning.
Andet: Kostsammensætning 3
En diæt med en specificeret makronæringsstofsammensætning forskellig fra arm 1 og 2, baseret på den aktuelle information om den amerikanske makronæringsstofsammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Madens smagsintensitet
Tidsramme: Måned 1
Vurdér smagsintensiteten fra knapt sporbar til stærk ved hjælp af en generel mærket størrelsesskala. Navnet på skalaen er den generelle mærkede størrelsesskala. Værdien af ​​responsen registreres på skalaen som "næppe sporbar", "svag", "moderat, stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig fornemmelse af nogen art." Ingen af ​​disse svar anses for at være bedre eller værre end nogen anden.
Måned 1
Madens smagsintensitet
Tidsramme: Måned 2
Vurdér smagsintensiteten fra knapt sporbar til stærk ved hjælp af en generel mærket størrelsesskala. Navnet på skalaen er den generelle mærkede størrelsesskala. Værdien af ​​responsen registreres på skalaen som "næppe detekterbar", "svag", "moderat, stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig fornemmelse af nogen art." Ingen af ​​disse svar anses for at være bedre eller værre end nogen anden.
Måned 2
Madens smagsintensitet
Tidsramme: Måned 3
Vurdér smagsintensiteten fra knapt sporbar til stærk ved hjælp af en generel mærket størrelsesskala. Navnet på skalaen er den generelle mærkede størrelsesskala. Værdien af ​​responsen registreres på skalaen som "næppe sporbar", "svag", "moderat, stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig fornemmelse af nogen art." Ingen af ​​disse svar anses for at være bedre eller værre end nogen anden.
Måned 3
Madens smagsintensitet
Tidsramme: Måned 4
Vurdér smagsintensiteten fra knapt sporbar til stærk ved hjælp af en generel mærket størrelsesskala. Navnet på skalaen er den generelle mærkede størrelsesskala. Værdien af ​​responsen registreres på skalaen som "næppe sporbar", "svag", "moderat, stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig fornemmelse af nogen art." Ingen af ​​disse svar anses for at være bedre eller værre end nogen anden.
Måned 4
Madens smagsintensitet
Tidsramme: Måned 6
Vurdér smagsintensiteten fra knapt sporbar til stærk ved hjælp af en generel mærket størrelsesskala. Navnet på skalaen er den generelle mærkede størrelsesskala. Værdien af ​​responsen registreres på skalaen som "næppe detekterbar", "svag", "moderat, stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig fornemmelse af nogen art." Ingen af ​​disse svar anses for at være bedre eller værre end nogen anden.
Måned 6
Smagspræference
Tidsramme: Måned 1
Kan bedst lide koncentration. Fødevarer vil blive skaleret som g smag/100 g mad.
Måned 1
Smagspræference
Tidsramme: Måned 2
Kan bedst lide koncentration. Fødevarer vil blive skaleret som g smag/100 g mad.
Måned 2
Smagspræference
Tidsramme: Måned 3
Kan bedst lide koncentration. Fødevarer vil blive skaleret som g smag/100 g mad.
Måned 3
Smagspræference
Tidsramme: Måned 4
Kan bedst lide koncentration. Fødevarer vil blive skaleret som g smag/100 g mad.
Måned 4
Smagspræference
Tidsramme: Måned 6
Kan bedst lide koncentration. Fødevarer vil blive skaleret som g smag/100 g mad.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diætrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dagligt under baseline (måned 1), måned 2-6
Bivirkninger relateret til diæten opdelt efter undersøgelsesarm og sværhedsgrad.
Dagligt under baseline (måned 1), måned 2-6
Kostrelateret tidlig afbrydelse af intervention
Tidsramme: Dagligt under baseline (måned 1), måned 2-6
Forsøgsperson trækker sig under henvisning til problemer med undersøgelsens diæt, eller efterforskere trækker forsøgspersonen tilbage fra undersøgelsen på grund af bekymringer over, hvordan forsøgspersonen reagerer på undersøgelsens diæt.
Dagligt under baseline (måned 1), måned 2-6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Glukose er et sukker, der cirkulerer i blodet og bruges som energikilde for mange celler. Glukose vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker blodsukkerreguleringen. Glukose måles i enheder af mg/dL.
Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Insulin
Tidsramme: Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Insulin er et hormon, der hjælper med at kontrollere blodsukkerkoncentrationen. Insulin vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker blodsukkerreguleringen. Insulin måles i enheder af mikroIU/ml.
Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
c-peptid
Tidsramme: Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
c-peptid er et peptid, der dannes under produktionen af ​​insulin. C-peptid vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker insulinrespons og blodsukkerregulering. c-peptid måles i enheder af ng/ml.
Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Glukagon
Tidsramme: Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Glukagon er et hormon, der hjælper med at kontrollere blodsukkerkoncentrationen. Glukagon vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker blodsukkerreguleringen. Glukagon måles i enheder af pg/ml.
Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
GLP-1 er et hormon, der hjælper med at kontrollere blodsukkerkoncentrationen. GLP-1 vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker blodsukkerreguleringen. GLP-1 måles i enheder af pg/ml.
Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Anandamid
Tidsramme: Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Anandamid er forløberen for en klasse af fysiologisk aktive stoffer, der er involveret i hjernekemi. Anandamid vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker blodforbindelser, der er forbundet med belønning. Anandamid måles i enheder af ng/ml.
Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
2-arachidonylglycerol (2-AG)
Tidsramme: Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
2-AG er forløberen for en klasse af fysiologisk aktive stoffer, som er involveret i hjernekemi. 2-AG vil blive målt for at bestemme, hvordan behandlingen påvirker blodforbindelser, der er forbundet med belønning. 2-AG måles i enheder af ng/ml.
Baseline (måned 1) uge 3 eller 4, måned 2-4, måned 6
Genotype for sødsmagsreceptorer
Tidsramme: Basismåned (én gang)
Genotyping beskriver den genetiske sammensætning. De kendte varianter af sød receptorunderenhed TAS1R3 vil blive genotypet. Genotype vil blive målt som en specifik sekvens af nukleobaserne cytosin, guanin, adenin og thymin.
Basismåned (én gang)
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, måned 2-4 M-F, måned 6 ved afslutningen af ​​studiet
Kropsvægt er en persons masse. Kropsvægten måles iført gadetøj uden sko eller andre tunge genstande i lommerne. Kropsvægten bruges til at justere energiindtaget for at opretholde vægtvedligeholdelse. Kropsvægten måles i kg.
Baseline, måned 2-4 M-F, måned 6 ved afslutningen af ​​studiet
Taljemål
Tidsramme: Screening og 6. måned ved studiets afslutning
Taljeomkreds er afstanden omkring en person på et bestemt sted. Taljeomkreds er målt i cm.
Screening og 6. måned ved studiets afslutning
Blodtryk
Tidsramme: Screening og 6. måned ved studiets afslutning
Blodtryk er et mål for det tryk, som hjertet producerer på væggene i blodkarrene på forskellige tidspunkter under hjerteslaget. Blodtrykket måles i mm Hg (kviksølv).
Screening og 6. måned ved studiets afslutning
Power of Food Scale
Tidsramme: Baseline og måned 6 afslutning af undersøgelsen
Et spørgeskema, der måler faktorer relateret til madpræference og spiseadfærd. Der er 15 punkter på spørgeskemaet. Hvert punkt registreres som en 5-punkts Likert-skala med en værdi på 1, 2, 3, 4 eller 5 svarende til "Jeg er ikke enig", "Jeg er lidt enig", "Jeg er enig", "Jeg er enig". ret enig, og "jeg er meget enig". En samlet score bestemmes som summen af ​​svarene. Ingen af ​​disse svar anses for at være bedre eller værre end nogen anden.
Baseline og måned 6 afslutning af undersøgelsen
Følelsesmæssig spiseskala
Tidsramme: Baseline og måned 6 afslutning af undersøgelsen
Et spørgeskema, der måler faktorer relateret til madpræference og spiseadfærd. Der er 25 punkter på spørgeskemaet. Hver genstand registreres som en 5-punkts Likert-skala med en værdi på 1, 2, 3, 4 eller 5 svarende til "ingen lyst til at spise", "et lille ønske om at spise", "en moderat lyst til at spise", "en stærk trang til at spise", eller "en overvældende trang til at spise." En samlet score bestemmes som summen af ​​svarene. Ingen af ​​disse svar anses for at være bedre eller værre end nogen anden.
Baseline og måned 6 afslutning af undersøgelsen
Tre-faktor spise spørgeskema
Tidsramme: Baseline og måned 6 afslutning af undersøgelsen
Et spørgeskema, der måler faktorer relateret til madpræference og spiseadfærd.
Baseline og måned 6 afslutning af undersøgelsen
Spørgeskema om hollandsk spiseadfærd
Tidsramme: Baseline og måned 6 afslutning af undersøgelsen
Et spørgeskema, der måler faktorer relateret til madpræference og spiseadfærd.
Baseline og måned 6 afslutning af undersøgelsen
Yale Food Addiction Scale
Tidsramme: Baseline og måned 6 afslutning af undersøgelsen
Et spørgeskema, der måler faktorer relateret til madpræference og spiseadfærd. Der er 16 punkter på spørgeskemaet, der er scoret som en 5-punkts Likert-skala med en værdi på 0, 1, 2, 3 eller 4, svarende til "aldrig", "en gang om måneden", "2-4 gange pr. måned", "2-3 gange om ugen" eller "4 eller flere gange eller dagligt." Der er 1 emne på spørgeskemaet, der er scoret som en 5-punkts Likert-skala med en værdi på 0, 1, 2, 3 eller 4, svarende til "1 eller færre gange", "2 gange", "3 gange" , "4 gange" eller "5 eller flere gange." Der er 8 elementer, der scores som "nej" (0) eller "ja" (1). En samlet score bestemmes som summen af ​​svarene. Ingen af ​​disse svar anses for at være bedre eller værre end nogen anden.
Baseline og måned 6 afslutning af undersøgelsen
Barrat Impulsivitetsskala
Tidsramme: Baseline og måned 6 afslutning af undersøgelsen
Et spørgeskema, der måler faktorer relateret til madpræference og spiseadfærd. Der er 11 punkter på spørgeskemaet, der er scoret som en 4-punkts Likert-skala med en værdi på 1, 2, 3 eller 4 svarende til "sjældent/aldrig", "lejlighedsvis", "ofte" eller "næsten altid/ altid." En samlet score bestemmes som summen af ​​svarene. Ingen af ​​disse svar anses for at være bedre eller værre end nogen anden.
Baseline og måned 6 afslutning af undersøgelsen
Spørgeskema om kosttilfredshed
Tidsramme: Baseline, ugentlig i måned 3-5, og måned 6 afslutning af intervention
Et spørgeskema, der måler faktorer relateret til madpræference og spiseadfærd.
Baseline, ugentlig i måned 3-5, og måned 6 afslutning af intervention
Opgørelse af madtrang
Tidsramme: Baseline, ugentlig i måned 3-5, og måned 6 afslutning af intervention
Et spørgeskema, der måler faktorer relateret til madpræference og spiseadfærd.
Baseline, ugentlig i måned 3-5, og måned 6 afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David Baer

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Monell Chemical Senses Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Wise, PhD, Monell Chemical Senses Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

8. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS65 - MUTT Study
  • 5U01DC013529 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund diæt

Kliniske forsøg med Kostsammensætning 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner