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Monell USDA Taste Test Study (MUTT)

10 gennaio 2025 aggiornato da: David Baer

Modifica indotta dalla dieta della percezione e della preferenza del gusto dolce

Il consumo eccessivo di carboidrati è stato implicato come causa di significativi problemi di salute pubblica tra cui obesità e diabete. L'approccio più efficace per modificare il modello alimentare e migliorare la salute pubblica è sconosciuto. Cambiamenti graduali e improvvisi nel modello dietetico sono stati provati in piccoli studi non controllati, ma non è chiaro quale sia l'approccio più efficace. L'obiettivo principale di questo studio è valutare diversi approcci al cambiamento del modello dietetico per alterare la percezione del sapore in cibi e bevande e per alterare la preferenza per il sapore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio dietetico completo e ben controllato mira a valutare e confrontare diversi approcci per modificare il modello dietetico, in particolare il profilo dei macronutrienti. I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato progettato per superare i limiti di cui sopra per verificare l'ipotesi che il cambiamento del profilo dei macronutrienti dietetici possa modificare la percezione del gusto e le preferenze alimentari. I dati di questo studio forniranno informazioni che i responsabili politici, i regolatori e l'industria alimentare possono utilizzare per sviluppare approcci di successo (graduali o meno) per fornire diete sane sul mercato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 25 anni e superiore a 75 anni all'inizio dell'intervento
  • Avere un peso corporeo inferiore a 110 libbre.
  • Assunzione di zucchero al basale < 11% dell'energia totale consumata
  • Allergia nota (autodichiarata) o reazione avversa agli alimenti o agli ingredienti studiati
  • Assunzione di zucchero al basale superiore al 90% dell'assunzione media di zucchero negli Stati Uniti
  • Indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 40 kg/m2
  • Donne che hanno partorito nei 12 mesi precedenti, sono incinte, stanno allattando o pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Uso di soppressori dell'appetito o altri farmaci anti-obesità negli ultimi 6 mesi
  • Storia di interventi bariatrici o di alcuni altri interventi chirurgici relativi al controllo del peso
  • Storia o presenza di diabete, malattie renali, malattie del fegato, alcuni tipi di cancro, gotta, ipertiroidismo, ipotiroidismo non trattato o instabile, malattie gastrointestinali, malattie del pancreas, altre malattie metaboliche, sindromi da malassorbimento, fenilchetonuria o disturbi endocrini che possono interferire con i risultati dello studio.
  • Individui con qualsiasi problema gastrointestinale, tra cui chirurgia bariatrica, malattia infiammatoria intestinale, stenosi sospette o note, fistole o ostruzione gastrointestinale fisiologica/meccanica, malattia da malassorbimento di nutrienti o morbo di Crohn
  • Uso di antibiotici entro un mese prima dello studio
  • Fumatori o altri consumatori di tabacco/marijuana (nei 6 mesi precedenti lo studio)
  • Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani)
  • Disturbi del gusto noti, incluso senso del gusto debole o assente (le procedure di screening includono un test di sensibilità al gusto di base), gusto anormale in bocca (ad es. Sapori "fantasma" amaro o metallico) o altre anomalie del gusto
  • Storia di problemi di gusto o olfatto (ad esempio, senso del gusto debole o assente; senso dell'olfatto debole o assente)
  • Uso di farmaci entro un mese prima dello studio che influenzano da moderatamente a gravemente il gusto.
  • Volontari che hanno perso più del 10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi o che intendono avviare un programma di perdita di peso nei prossimi 12 mesi
  • - Impossibile o non disposto a fornire il consenso informato o a comunicare con il personale dello studio
  • Auto-segnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi e/o trattamento acuto o programma di riabilitazione in corso per questi problemi (la partecipazione a lungo termine ad Alcolisti Anonimi non è un'esclusione)
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composizione della dieta 1
Una dieta con una composizione di macronutrienti specificata diversa dai bracci 2 e 3.
Altro: Composizione della dieta 1
Una dieta con una composizione di macronutrienti specificata diversa dai bracci 2 e 3.
Sperimentale: Composizione della dieta 2
Una dieta con una composizione di macronutrienti specificata diversa dai bracci 1 e 3.
Altro: Composizione della dieta 2
Una dieta con una composizione di macronutrienti specificata diversa dai bracci 1 e 3.
Sperimentale: Composizione della dieta 3
Una dieta con una composizione di macronutrienti specificata diversa dai bracci 1 e 2, basata sulle informazioni attuali sulla composizione dei macronutrienti negli Stati Uniti.
Altro: Composizione della dieta 3
Una dieta con una composizione di macronutrienti specificata diversa dai bracci 1 e 2, basata sulle informazioni attuali sulla composizione dei macronutrienti negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità gustativa del cibo
Lasso di tempo: Mese 1
Valutare l'intensità del gusto da appena percettibile a forte utilizzando una scala di grandezza etichettata generale. Il nome della scala è la scala di magnitudo etichettata generale. Il valore della risposta è registrato sulla scala come "appena rilevabile", "debole", "moderato, forte", "molto forte" e "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo". Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Mese 1
Intensità gustativa del cibo
Lasso di tempo: Mese 2
Valutare l'intensità del gusto da appena percettibile a forte utilizzando una scala di grandezza etichettata generale. Il nome della scala è la scala di magnitudo etichettata generale. Il valore della risposta è registrato sulla scala come "appena rilevabile", "debole", "moderato, forte", "molto forte" e "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo". Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Mese 2
Intensità gustativa del cibo
Lasso di tempo: Mese 3
Valutare l'intensità del gusto da appena percettibile a forte utilizzando una scala di grandezza etichettata generale. Il nome della scala è la scala di magnitudo etichettata generale. Il valore della risposta è registrato sulla scala come "appena rilevabile", "debole", "moderato, forte", "molto forte" e "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo". Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Mese 3
Intensità gustativa del cibo
Lasso di tempo: Mese 4
Valutare l'intensità del gusto da appena percettibile a forte utilizzando una scala di grandezza etichettata generale. Il nome della scala è la scala di magnitudo etichettata generale. Il valore della risposta è registrato sulla scala come "appena rilevabile", "debole", "moderato, forte", "molto forte" e "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo". Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Mese 4
Intensità gustativa del cibo
Lasso di tempo: Mese 6
Valutare l'intensità del gusto da appena percettibile a forte utilizzando una scala di grandezza etichettata generale. Il nome della scala è la scala di magnitudo etichettata generale. Il valore della risposta è registrato sulla scala come "appena rilevabile", "debole", "moderato, forte", "molto forte" e "sensazione immaginabile più forte di qualsiasi tipo". Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Mese 6
Preferenza di gusto
Lasso di tempo: Mese 1
La concentrazione che mi è piaciuta di più. Gli alimenti verranno ridimensionati in g di sapore/100 g di cibo.
Mese 1
Preferenza di gusto
Lasso di tempo: Mese 2
La concentrazione che mi è piaciuta di più. Gli alimenti verranno ridimensionati in g di sapore/100 g di cibo.
Mese 2
Preferenza di gusto
Lasso di tempo: Mese 3
La concentrazione che mi è piaciuta di più. Gli alimenti verranno ridimensionati in g di sapore/100 g di cibo.
Mese 3
Preferenza di gusto
Lasso di tempo: Mese 4
La concentrazione che mi è piaciuta di più. Gli alimenti verranno ridimensionati in g di sapore/100 g di cibo.
Mese 4
Preferenza di gusto
Lasso di tempo: Mese 6
La concentrazione che mi è piaciuta di più. Gli alimenti verranno ridimensionati in g di sapore/100 g di cibo.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati alla dieta
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il riferimento (mese 1), mesi 2-6
Eventi avversi correlati alla dieta tabulati per braccio di studio e gravità.
Ogni giorno durante il riferimento (mese 1), mesi 2-6
Interruzione precoce correlata alla dieta dall'intervento
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il riferimento (mese 1), mesi 2-6
Il soggetto si ritira citando problemi con la dieta dello studio, o gli investigatori ritirano il soggetto dallo studio a causa di preoccupazioni su come il soggetto reagisce alla dieta dello studio.
Ogni giorno durante il riferimento (mese 1), mesi 2-6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Il glucosio è uno zucchero che circola nel sangue e viene utilizzato come fonte di energia per molte cellule. Il glucosio verrà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando la regolazione del glucosio nel sangue. Il glucosio è misurato in unità di mg/dL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Insulina
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
L'insulina è un ormone che aiuta a controllare la concentrazione di glucosio nel sangue. L'insulina sarà misurata per determinare in che modo il trattamento sta influenzando la regolazione della glicemia. L'insulina è misurata in unità di microIU/mL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
c-peptide
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
c-peptide è un peptide che si forma durante la produzione di insulina. Il peptide C verrà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando la risposta insulinica e la regolazione della glicemia. c-peptide è misurato in unità di ng/mL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Glucagone
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Il glucagone è un ormone che aiuta a controllare la concentrazione di glucosio nel sangue. Il glucagone verrà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando la regolazione del glucosio nel sangue. Il glucagone è misurato in unità di pg/mL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Peptide simile al glucagone-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
GLP-1 è un ormone che aiuta a controllare la concentrazione di glucosio nel sangue. Il GLP-1 verrà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando la regolazione della glicemia. Il GLP-1 è misurato in unità di pg/mL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Anandamide
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
L'anandamide è il precursore di una classe di sostanze fisiologicamente attive che sono coinvolte nella chimica del cervello. L'anandamide verrà misurata per determinare in che modo il trattamento sta influenzando i composti del sangue associati alla ricompensa. L'anandamide è misurata in unità di ng/mL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
2-arachidonil glicerolo (2-AG)
Lasso di tempo: Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
2-AG è il precursore di una classe di sostanze fisiologicamente attive che sono coinvolte nella chimica del cervello. 2-AG sarà misurato per determinare in che modo il trattamento sta influenzando i composti del sangue associati alla ricompensa. 2-AG è misurato in unità di ng/mL.
Basale (mese 1) settimana 3 o 4, mesi 2-4, mese 6
Genotipo dei recettori del gusto dolce
Lasso di tempo: Mese di riferimento (una volta)
La genotipizzazione descrive la composizione genetica. Le varianti note della subunità del recettore dolce TAS1R3 saranno genotipizzate. Il genotipo sarà misurato come sequenza specifica delle basi azotate citosina, guanina, adenina e timina.
Mese di riferimento (una volta)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, mesi 2-4 MF, mese 6 alla fine dello studio
Il peso corporeo è la massa di una persona. Il peso corporeo viene misurato indossando abiti civili senza scarpe o altri oggetti pesanti nelle tasche. Il peso corporeo viene utilizzato per regolare l'apporto energetico per mantenere il mantenimento del peso. Il peso corporeo è misurato in kg.
Basale, mesi 2-4 MF, mese 6 alla fine dello studio
Girovita
Lasso di tempo: Screening e mese 6 alla fine dello studio
La circonferenza della vita è la distanza intorno a un individuo in una posizione specifica. La circonferenza della vita è misurata in cm.
Screening e mese 6 alla fine dello studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Screening e mese 6 alla fine dello studio
La pressione sanguigna è una misura della pressione prodotta dal cuore sulle pareti dei vasi sanguigni in diversi momenti durante il battito cardiaco. La pressione sanguigna è misurata in mm Hg (mercurio).
Screening e mese 6 alla fine dello studio
Potere della bilancia alimentare
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio al sesto mese
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare. Ci sono 15 voci nel questionario. Ogni item è registrato come una scala Likert a 5 punti con un valore di 1, 2, 3, 4 o 5 corrispondente a "non sono d'accordo", "sono un po' d'accordo", "sono abbastanza d'accordo", "sono d'accordo" sono abbastanza d'accordo e "Sono assolutamente d'accordo". Un punteggio totale è determinato come somma delle risposte. Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Basale e fine dello studio al sesto mese
Scala del mangiare emotivo
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio al sesto mese
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare. Ci sono 25 voci nel questionario. Ogni elemento è registrato come una scala Likert a 5 punti con un valore di 1, 2, 3, 4 o 5 corrispondente a "nessun desiderio di mangiare", "un piccolo desiderio di mangiare", "un moderato desiderio di mangiare", "un forte bisogno di mangiare" o "un travolgente bisogno di mangiare". Un punteggio totale è determinato come somma delle risposte. Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Basale e fine dello studio al sesto mese
Questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio al sesto mese
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare.
Basale e fine dello studio al sesto mese
Questionario olandese sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio al sesto mese
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare.
Basale e fine dello studio al sesto mese
Scala Yale per la dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio al sesto mese
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare. Ci sono 16 item nel questionario che sono segnati come una scala Likert a 5 punti con un valore di 0, 1, 2, 3 o 4, corrispondente a "mai", "una volta al mese", "2-4 volte a mese", "2-3 volte a settimana" o "4 o più volte o ogni giorno". C'è 1 elemento nel questionario che viene valutato come una scala Likert a 5 punti con un valore di 0, 1, 2, 3 o 4, corrispondente a "1 o meno volte", "2 volte", "3 volte" , "4 volte" o "5 o più volte". Ci sono 8 elementi valutati come "no" (0) o "sì" (1). Un punteggio totale è determinato come somma delle risposte. Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Basale e fine dello studio al sesto mese
Scala dell'impulsività di Barrat
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio al sesto mese
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare. Ci sono 11 item nel questionario che vengono valutati come una scala Likert a 4 punti con un valore di 1, 2, 3 o 4 corrispondente a "raramente/mai", "occasionalmente", "spesso" o "quasi sempre/ Sempre." Un punteggio totale è determinato come somma delle risposte. Nessuna di queste risposte è considerata migliore o peggiore di qualsiasi altra.
Basale e fine dello studio al sesto mese
Questionario sulla soddisfazione alimentare
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante i mesi 3-5 e al mese 6 alla fine dell'intervento
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare.
Basale, settimanalmente durante i mesi 3-5 e al mese 6 alla fine dell'intervento
Inventario del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante i mesi 3-5 e al mese 6 alla fine dell'intervento
Un questionario che misura i fattori legati alle preferenze alimentari e al comportamento alimentare.
Basale, settimanalmente durante i mesi 3-5 e al mese 6 alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Baer

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Monell Chemical Senses Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Wise, PhD, Monell Chemical Senses Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS65 - MUTT Study
  • 5U01DC013529 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Composizione della dieta 1

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