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Estudio de prueba de sabor Monell USDA (MUTT)

10 de enero de 2025 actualizado por: David Baer

Modificación inducida por la dieta de la percepción y preferencia del sabor dulce

El consumo excesivo de carbohidratos ha sido implicado como causa de importantes problemas de salud pública, como la obesidad y la diabetes. Se desconoce el enfoque más efectivo para modificar el patrón dietético y mejorar la salud pública. Se han probado cambios graduales y abruptos en el patrón dietético en ensayos pequeños no controlados, pero no está claro qué enfoque es más efectivo. El objetivo principal de este estudio es evaluar diferentes enfoques para cambiar el patrón dietético para alterar la percepción del sabor en alimentos y bebidas y para alterar la preferencia por el sabor.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio dietético integral y bien controlado tiene como objetivo evaluar y comparar diferentes enfoques para modificar el patrón dietético, especialmente el perfil de macronutrientes. Los investigadores proponen un ensayo aleatorio prospectivo que está diseñado para superar las limitaciones anteriores para probar la hipótesis de que cambiar el perfil de macronutrientes en la dieta puede cambiar la percepción del sabor y la preferencia por los alimentos. Los datos de este estudio proporcionarán información que los encargados de formular políticas, los reguladores y la industria alimentaria pueden utilizar para desarrollar enfoques exitosos (graduales o de otro tipo) para proporcionar dietas saludables en el mercado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterio de exclusión:

  • Menores de 25 años y mayores de 75 años al inicio de la intervención
  • Tener un peso corporal inferior a 110 libras.
  • Ingesta de azúcar al inicio < 11 % de la energía total consumida
  • Alergia conocida (autoinformada) o reacción adversa a los alimentos o ingredientes del estudio
  • Ingesta de azúcar al inicio más del 90 % de la mediana de la ingesta de azúcar en EE. UU.
  • Índice de masa corporal inferior a 18 o superior a 40 kg/m2
  • Mujeres que han dado a luz durante los 12 meses anteriores, están embarazadas, están amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Uso de supresores del apetito u otros medicamentos contra la obesidad durante los últimos 6 meses
  • Historial de cirugías bariátricas o ciertas otras relacionadas con el control de peso
  • Antecedentes o presencia de diabetes, enfermedad renal, enfermedad hepática, ciertos tipos de cáncer, gota, hipertiroidismo, hipotiroidismo no tratado o inestable, enfermedad gastrointestinal, enfermedad pancreática, otras enfermedades metabólicas, síndromes de malabsorción, fenilcetonuria o trastornos endocrinos que puedan interferir con los resultados del estudio.
  • Individuos con cualquier problema gastrointestinal, incluida la cirugía bariátrica, enfermedad inflamatoria intestinal, estenosis sospechadas o conocidas, fístulas u obstrucción GI fisiológica/mecánica, enfermedad de malabsorción de nutrientes o enfermedad de Crohn
  • Uso de antibióticos en el mes anterior al estudio
  • Fumadores u otros usuarios de tabaco/marihuana (dentro de los 6 meses anteriores al estudio)
  • Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (por ejemplo, vegetarianos)
  • Trastornos del gusto conocidos, incluido el sentido del gusto débil o ausente (los procedimientos de detección incluyen una prueba básica de sensibilidad al gusto), sabor anormal en la boca (por ejemplo, sabores "fantasmas" amargos o metálicos) u otra anomalía del gusto
  • Antecedentes de problemas con el gusto o el olfato (p. ej., sentido del gusto débil o ausente; sentido del olfato débil o ausente)
  • Uso de medicamentos dentro del mes anterior al estudio que afecten el gusto de forma moderada a grave.
  • Voluntarios que han perdido más del 10 % del peso corporal en los últimos 12 meses o que planean iniciar un programa de pérdida de peso durante los próximos 12 meses
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
  • Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión)
  • Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Composición de la dieta 1
Una dieta con una composición de macronutrientes específica diferente de los brazos 2 y 3.
Otro: Composición de la dieta 1
Una dieta con una composición de macronutrientes específica diferente de los brazos 2 y 3.
Experimental: Composición de la dieta 2
Una dieta con una composición de macronutrientes específica diferente de los brazos 1 y 3.
Otro: Composición de la dieta 2
Una dieta con una composición de macronutrientes específica diferente de los brazos 1 y 3.
Experimental: Composición de la dieta 3
Una dieta con una composición de macronutrientes específica diferente de los brazos 1 y 2, según la información actual sobre la composición de macronutrientes de EE. UU.
Otro: Composición de la dieta 3
Una dieta con una composición de macronutrientes específica diferente de los brazos 1 y 2, según la información actual sobre la composición de macronutrientes de EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del sabor de los alimentos.
Periodo de tiempo: Mes 1
Calificar la intensidad del sabor de apenas detectable a fuerte utilizando una escala de magnitud etiquetada general. El nombre de la escala es la escala de magnitud etiquetada general. El valor de la respuesta se registra en la escala como "apenas detectable", "débil", "moderada, fuerte", "muy fuerte" y "la sensación más fuerte imaginable de cualquier tipo". Ninguna de estas respuestas se considera mejor o peor que cualquier otra.
Mes 1
Intensidad del sabor de los alimentos.
Periodo de tiempo: Mes 2
Calificar la intensidad del sabor de apenas detectable a fuerte utilizando una escala de magnitud etiquetada general. El nombre de la escala es la escala de magnitud etiquetada general. El valor de la respuesta se registra en la escala como "apenas detectable", "débil", "moderada, fuerte", "muy fuerte" y "la sensación más fuerte imaginable de cualquier tipo". Ninguna de estas respuestas se considera mejor o peor que cualquier otra.
Mes 2
Intensidad del sabor de los alimentos.
Periodo de tiempo: Mes 3
Calificar la intensidad del sabor de apenas detectable a fuerte utilizando una escala de magnitud etiquetada general. El nombre de la escala es la escala de magnitud etiquetada general. El valor de la respuesta se registra en la escala como "apenas detectable", "débil", "moderada, fuerte", "muy fuerte" y "la sensación más fuerte imaginable de cualquier tipo". Ninguna de estas respuestas se considera mejor o peor que cualquier otra.
Mes 3
Intensidad del sabor de los alimentos.
Periodo de tiempo: Mes 4
Calificar la intensidad del sabor de apenas detectable a fuerte utilizando una escala de magnitud etiquetada general. El nombre de la escala es la escala de magnitud etiquetada general. El valor de la respuesta se registra en la escala como "apenas detectable", "débil", "moderada, fuerte", "muy fuerte" y "la sensación más fuerte imaginable de cualquier tipo". Ninguna de estas respuestas se considera mejor o peor que cualquier otra.
Mes 4
Intensidad del sabor de los alimentos.
Periodo de tiempo: Mes 6
Calificar la intensidad del sabor de apenas detectable a fuerte utilizando una escala de magnitud etiquetada general. El nombre de la escala es la escala de magnitud etiquetada general. El valor de la respuesta se registra en la escala como "apenas detectable", "débil", "moderada, fuerte", "muy fuerte" y "la sensación más fuerte imaginable de cualquier tipo". Ninguna de estas respuestas se considera mejor o peor que cualquier otra.
Mes 6
Preferencia de sabor
Periodo de tiempo: Mes 1
Lo que más le gustaba era la concentración. Los alimentos se escalarán como g de sabor/100 g de alimento.
Mes 1
Preferencia de sabor
Periodo de tiempo: Mes 2
Lo que más le gustaba era la concentración. Los alimentos se escalarán como g de sabor/100 g de alimento.
Mes 2
Preferencia de sabor
Periodo de tiempo: Mes 3
Lo que más le gustaba era la concentración. Los alimentos se escalarán como g de sabor/100 g de alimento.
Mes 3
Preferencia de sabor
Periodo de tiempo: Mes 4
Lo que más le gustaba era la concentración. Los alimentos se escalarán como g de sabor/100 g de alimento.
Mes 4
Preferencia de sabor
Periodo de tiempo: Mes 6
Lo que más le gustaba era la concentración. Los alimentos se escalarán como g de sabor/100 g de alimento.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la dieta
Periodo de tiempo: Diariamente durante la Línea Base (Mes 1), Meses 2-6
Eventos adversos relacionados con la dieta tabulados por brazo de estudio y gravedad.
Diariamente durante la Línea Base (Mes 1), Meses 2-6
Interrupción temprana de la intervención relacionada con la dieta
Periodo de tiempo: Diariamente durante la Línea Base (Mes 1), Meses 2-6
El sujeto se retira citando problemas con la dieta del estudio, o los investigadores retiran al sujeto del estudio debido a preocupaciones sobre cómo reacciona el sujeto a la dieta del estudio.
Diariamente durante la Línea Base (Mes 1), Meses 2-6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
La glucosa es un azúcar que circula en la sangre y se utiliza como fuente de energía para muchas células. Se medirá la glucosa para determinar cómo el tratamiento está afectando la regulación de la glucosa en sangre. La glucosa se mide en unidades de mg/dL.
Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
La insulina es una hormona que ayuda a controlar la concentración de glucosa en sangre. Se medirá la insulina para determinar cómo el tratamiento está afectando la regulación de la glucosa en sangre. La insulina se mide en unidades de microIU/mL.
Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
péptido c
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
El péptido c es un péptido que se forma durante la producción de insulina. Se medirá el péptido C para determinar cómo el tratamiento afecta la respuesta de la insulina y la regulación de la glucosa en sangre. El péptido c se mide en unidades de ng/mL.
Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
Glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
El glucagón es una hormona que ayuda a controlar la concentración de glucosa en sangre. Se medirá el glucagón para determinar cómo el tratamiento está afectando la regulación de la glucosa en sangre. El glucagón se mide en unidades de pg/mL.
Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
GLP-1 es una hormona que ayuda a controlar la concentración de glucosa en sangre. Se medirá el GLP-1 para determinar cómo el tratamiento afecta la regulación de la glucosa en sangre. GLP-1 se mide en unidades de pg/mL.
Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
Anandamida
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
La anandamida es el precursor de una clase de sustancias fisiológicamente activas que intervienen en la química del cerebro. Se medirá la anandamida para determinar cómo afecta el tratamiento a los compuestos sanguíneos asociados con la recompensa. La anandamida se mide en unidades de ng/mL.
Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
2-araquidonil glicerol (2-AG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
El 2-AG es el precursor de una clase de sustancias fisiológicamente activas que intervienen en la química del cerebro. Se medirá el 2-AG para determinar cómo afecta el tratamiento a los compuestos sanguíneos asociados con la recompensa. 2-AG se mide en unidades de ng/mL.
Línea de base (Mes 1) semana 3 o 4, Meses 2-4, Mes 6
Genotipo de receptores de sabor dulce
Periodo de tiempo: Mes de referencia (una vez)
El genotipado describe la composición genética. Se genotipificarán las variantes conocidas de la subunidad del receptor dulce TAS1R3. El genotipo se medirá como una secuencia específica de las nucleobases citosina, guanina, adenina y timina.
Mes de referencia (una vez)
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 2-4 L-V, Mes 6 al final del estudio
El peso corporal es la masa de una persona. El peso corporal se mide con ropa de calle sin zapatos u otros elementos pesados ​​en los bolsillos. El peso corporal se utiliza para ajustar la ingesta de energía para mantener el mantenimiento del peso. El peso corporal se mide en kg.
Línea de base, Meses 2-4 L-V, Mes 6 al final del estudio
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Detección y Mes 6 al final del estudio
La circunferencia de la cintura es la distancia alrededor de un individuo en un lugar específico. La circunferencia de la cintura se mide en cm.
Detección y Mes 6 al final del estudio
Presión arterial
Periodo de tiempo: Detección y Mes 6 al final del estudio
La presión arterial es una medida de la presión que produce el corazón sobre las paredes de los vasos sanguíneos en diferentes momentos durante el latido del corazón. La presión arterial se mide en mm Hg (mercurio).
Detección y Mes 6 al final del estudio
Escala del poder de los alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6 al final del estudio
Cuestionario que mide factores relacionados con la preferencia alimentaria y la conducta alimentaria. Hay 15 ítems en el cuestionario. Cada ítem se registra como una escala Likert de 5 puntos con un valor de 1, 2, 3, 4 o 5 correspondiente a "No estoy de acuerdo", "Estoy un poco de acuerdo", "Estoy algo de acuerdo", "Estoy bastante de acuerdo y "totalmente de acuerdo". Se determina una puntuación total como la suma de las respuestas. Ninguna de estas respuestas se considera mejor o peor que cualquier otra.
Línea de base y mes 6 al final del estudio
Escala de alimentación emocional
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6 al final del estudio
Cuestionario que mide factores relacionados con la preferencia alimentaria y la conducta alimentaria. Hay 25 ítems en el cuestionario. Cada ítem se registra como una escala Likert de 5 puntos con un valor de 1, 2, 3, 4 o 5 correspondiente a "ningún deseo de comer", "un pequeño deseo de comer", "un deseo moderado de comer", "una fuerte necesidad de comer", o "una necesidad abrumadora de comer". Se determina una puntuación total como la suma de las respuestas. Ninguna de estas respuestas se considera mejor o peor que cualquier otra.
Línea de base y mes 6 al final del estudio
Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6 al final del estudio
Cuestionario que mide factores relacionados con la preferencia alimentaria y la conducta alimentaria.
Línea de base y mes 6 al final del estudio
Cuestionario de comportamiento alimentario holandés
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6 al final del estudio
Cuestionario que mide factores relacionados con la preferencia alimentaria y la conducta alimentaria.
Línea de base y mes 6 al final del estudio
Escala de adicción a la comida de Yale
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6 al final del estudio
Cuestionario que mide factores relacionados con la preferencia alimentaria y la conducta alimentaria. Hay 16 ítems en el cuestionario que se puntúan como una escala de Likert de 5 puntos con un valor de 0, 1, 2, 3 o 4, correspondiente a "nunca", "una vez al mes", "2-4 veces al mes". mes", "2-3 veces a la semana", o "4 o más veces o al día". Hay 1 elemento en el cuestionario que se califica como una escala de Likert de 5 puntos con un valor de 0, 1, 2, 3 o 4, correspondiente a "1 o menos veces", "2 veces", "3 veces" , "4 veces" o "5 o más veces". Hay 8 ítems puntuados como "no" (0) o "sí" (1). Se determina una puntuación total como la suma de las respuestas. Ninguna de estas respuestas se considera mejor o peor que cualquier otra.
Línea de base y mes 6 al final del estudio
Escala de impulsividad de Barrat
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6 al final del estudio
Cuestionario que mide factores relacionados con la preferencia alimentaria y la conducta alimentaria. Hay 11 ítems en el cuestionario que se califican como una escala de Likert de 4 puntos con un valor de 1, 2, 3 o 4 correspondiente a "rara vez/nunca", "ocasionalmente", "a menudo" o "casi siempre/ siempre." Se determina una puntuación total como la suma de las respuestas. Ninguna de estas respuestas se considera mejor o peor que cualquier otra.
Línea de base y mes 6 al final del estudio
Cuestionario de Satisfacción Dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante los Meses 3-5, y Mes 6 al final de la intervención
Cuestionario que mide factores relacionados con la preferencia alimentaria y la conducta alimentaria.
Línea de base, semanalmente durante los Meses 3-5, y Mes 6 al final de la intervención
Inventario de antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante los Meses 3-5, y Mes 6 al final de la intervención
Cuestionario que mide factores relacionados con la preferencia alimentaria y la conducta alimentaria.
Línea de base, semanalmente durante los Meses 3-5, y Mes 6 al final de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Baer

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Monell Chemical Senses Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Wise, PhD, Monell Chemical Senses Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

8 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS65 - MUTT Study
  • 5U01DC013529 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Composición de la dieta 1

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