Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monell USDA Taste Test Study (MUTT)

2025. január 10. frissítette: David Baer

Az édes íz érzékelésének és preferenciájának diéta által kiváltott módosítása

A szénhidrátok túlzott fogyasztása jelentős közegészségügyi problémák, köztük az elhízás és a cukorbetegség okozója. Az étkezési szokások megváltoztatásának és a közegészségügy javításának leghatékonyabb módja nem ismert. A táplálkozási minták fokozatos és hirtelen megváltoztatását kis, ellenőrizetlen kísérletekben próbálták ki, de nem világos, hogy melyik megközelítés a leghatékonyabb. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a táplálkozási minták megváltoztatásának különböző megközelítéseit az ételek és italok ízérzékelésének megváltoztatására, valamint az ízek preferenciájának megváltoztatására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek az átfogó, jól ellenőrzött diétás tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a táplálkozási minták, különösen a makrotápanyag-profil megváltoztatásának különböző megközelítéseit. A kutatók egy prospektív, randomizált vizsgálatot javasolnak, amelynek célja a fenti korlátok leküzdése annak a hipotézisnek a tesztelése érdekében, hogy az étrendi makrotápanyag-profil megváltoztatása megváltoztathatja az ízérzékelést és az ételpreferenciát. A tanulmányból származó adatok olyan információkkal szolgálnak majd, amelyeket a politikai döntéshozók, a szabályozó hatóságok és az élelmiszeripar felhasználhatnak sikeres (fokozatos vagy egyéb) megközelítések kidolgozására az egészséges táplálkozás piaci biztosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Kizárási kritériumok:

  • 25 évesnél fiatalabb és 75 évesnél idősebb a beavatkozás kezdetén
  • Testsúlya kevesebb, mint 110 font.
  • A kiindulási cukorbevitel < a teljes elfogyasztott energia 11%-a
  • Ismert (önmaga által bejelentett) allergia vagy nemkívánatos reakció a vizsgált élelmiszerekre vagy összetevőkre
  • A kiindulási cukorbevitel az Egyesült Államok átlagos cukorbevitelének több mint 90%-a
  • Testtömeg-indexe 18-nál kisebb vagy 40 kg/m2-nél nagyobb
  • Azok a nők, akik az előző 12 hónapban szültek, terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • Étvágycsökkentők vagy egyéb elhízás elleni gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban
  • Bariátriai vagy bizonyos egyéb, súlykontrollhoz kapcsolódó műtétek anamnézisében
  • Cukorbetegség, vesebetegség, májbetegség, bizonyos rákos megbetegedések, köszvény, pajzsmirigy-túlműködés, kezeletlen vagy instabil pajzsmirigy-alulműködés, gyomor-bélrendszeri betegség, hasnyálmirigy-betegség, egyéb anyagcsere-betegségek, felszívódási zavarok, fenilketonuria vagy endokrin rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri problémával küzdő egyének, beleértve a bariátriai műtétet, gyulladásos bélbetegséget, feltételezett vagy ismert szűkületeket, fisztulákat vagy fiziológiás/mechanikai GI-elzáródást, tápanyag-felszívódási zavart vagy Crohn-betegséget
  • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
  • Dohányzók vagy más dohány-/marihuánafogyasztók (a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül)
  • A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok vagy más táplálkozási minták, amelyek nem állnak összhangban az étrendi beavatkozással (például vegetáriánusok)
  • Ismert ízérzékelési zavarok, beleértve az ízérzékelés gyengeségét vagy hiányát (a szűrési eljárások közé tartozik az alapvető ízérzékenységi teszt), rendellenes szájíz (pl. keserű vagy fémes "fantom" íz) vagy egyéb ízérzékelési rendellenesség
  • Ízlési vagy szaglási problémák anamnézisében (pl. gyenge vagy hiányzó ízérzékelés; gyenge vagy hiányzó szaglás)
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül, amelyek mérsékelten vagy súlyosan befolyásolják az ízt.
  • Önkéntesek, akik több mint 10%-ot veszítettek testsúlyukból az elmúlt 12 hónapban, vagy akik súlycsökkentő programot terveznek indítani a következő 12 hónap során
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel
  • Önbevallás az elmúlt 12 hónapban történt alkohol- vagy kábítószer-visszaélésről és/vagy a jelenlegi akut kezelési vagy rehabilitációs program ezekre a problémákra (az Anonim Alkoholistákban való hosszú távú részvétel nem kizárás)
  • Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az étrend összetétele 1
A 2. és 3. ágtól eltérő meghatározott makrotápanyag-összetételű étrend.
A 2. és 3. ágtól eltérő meghatározott makrotápanyag-összetételű étrend.
Kísérleti: Az étrend összetétele 2
Az 1. és 3. ágtól eltérő meghatározott makrotápanyag-összetételű étrend.
Az 1. és 3. ágtól eltérő meghatározott makrotápanyag-összetételű étrend.
Kísérleti: Az étrend összetétele 3
Az 1. és 2. ágtól eltérő meghatározott makrotápanyag-összetételű étrend az Egyesült Államok makrotápanyag-összetételére vonatkozó aktuális információk alapján.
Az 1. és 2. ágtól eltérő meghatározott makrotápanyag-összetételű étrend az Egyesült Államok makrotápanyag-összetételére vonatkozó aktuális információk alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étel ízének intenzitása
Időkeret: 1. hónap
Értékelje az íz intenzitását az alig észlelhetőtől az erősig egy általánosan jelölt magnitúdóskála segítségével. A skála neve az általános címkézett magnitúdóskála. A válasz értéke a skálán „alig észlelhető”, „gyenge”, „mérsékelt, erős”, „nagyon erős” és „bármilyen elképzelhető legerősebb érzés”. E válaszok egyike sem tekinthető jobbnak vagy rosszabbnak, mint bármelyik másik.
1. hónap
Az étel ízének intenzitása
Időkeret: 2. hónap
Értékelje az íz intenzitását az alig észlelhetőtől az erősig egy általánosan jelölt magnitúdóskála segítségével. A skála neve az általános címkézett magnitúdóskála. A válasz értéke a skálán „alig észlelhető”, „gyenge”, „mérsékelt, erős”, „nagyon erős” és „bármilyen elképzelhető legerősebb érzés”. E válaszok egyike sem tekinthető jobbnak vagy rosszabbnak, mint bármelyik másik.
2. hónap
Az étel ízének intenzitása
Időkeret: 3. hónap
Értékelje az íz intenzitását az alig észlelhetőtől az erősig egy általánosan jelölt magnitúdóskála segítségével. A skála neve az általános címkézett magnitúdóskála. A válasz értéke a skálán „alig észlelhető”, „gyenge”, „mérsékelt, erős”, „nagyon erős” és „bármilyen elképzelhető legerősebb érzés”. E válaszok egyike sem tekinthető jobbnak vagy rosszabbnak, mint bármelyik másik.
3. hónap
Az étel ízének intenzitása
Időkeret: 4. hónap
Értékelje az íz intenzitását az alig észlelhetőtől az erősig egy általánosan jelölt magnitúdóskála segítségével. A skála neve az általános címkézett magnitúdóskála. A válasz értéke a skálán „alig észlelhető”, „gyenge”, „mérsékelt, erős”, „nagyon erős” és „bármilyen elképzelhető legerősebb érzés”. E válaszok egyike sem tekinthető jobbnak vagy rosszabbnak, mint bármelyik másik.
4. hónap
Az étel ízének intenzitása
Időkeret: 6. hónap
Értékelje az íz intenzitását az alig észlelhetőtől az erősig egy általánosan jelölt magnitúdóskála segítségével. A skála neve az általános címkézett magnitúdóskála. A válasz értéke a skálán „alig észlelhető”, „gyenge”, „mérsékelt, erős”, „nagyon erős” és „bármilyen elképzelhető legerősebb érzés”. E válaszok egyike sem tekinthető jobbnak vagy rosszabbnak, mint bármelyik másik.
6. hónap
Íz preferencia
Időkeret: 1. hónap
Leginkább a koncentráció tetszett. Az élelmiszerek skálája g íz/100 g élelmiszer.
1. hónap
Íz preferencia
Időkeret: 2. hónap
Leginkább a koncentráció tetszett. Az élelmiszerek skálája g íz/100 g élelmiszer.
2. hónap
Íz preferencia
Időkeret: 3. hónap
Leginkább a koncentráció tetszett. Az élelmiszerek skálája g íz/100 g élelmiszer.
3. hónap
Íz preferencia
Időkeret: 4. hónap
Leginkább a koncentráció tetszett. Az élelmiszerek skálája g íz/100 g élelmiszer.
4. hónap
Íz preferencia
Időkeret: 6. hónap
Leginkább a koncentráció tetszett. Az élelmiszerek skálája g íz/100 g élelmiszer.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diétával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Naponta az alaphelyzetben (1. hónap), 2-6
Az étrenddel kapcsolatos nemkívánatos események vizsgálati kar és súlyosság szerint táblázatban.
Naponta az alaphelyzetben (1. hónap), 2-6
Diétával kapcsolatos beavatkozás korai abbahagyása
Időkeret: Naponta az alaphelyzetben (1. hónap), 2-6
Az alany a vizsgálati diétával kapcsolatos problémákra hivatkozva visszavonja az alanyt, vagy a vizsgálók visszavonják az alanyt a vizsgálatból, mert aggályai vannak azzal kapcsolatban, hogy az alany hogyan reagál a vizsgálati étrendre.
Naponta az alaphelyzetben (1. hónap), 2-6

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szőlőcukor
Időkeret: Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
A glükóz egy cukor, amely a vérben kering, és számos sejt energiaforrásaként szolgál. A glükózt megmérik annak megállapítására, hogy a kezelés hogyan befolyásolja a vércukorszint szabályozását. A glükózt mg/dl egységekben mérik.
Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
Inzulin
Időkeret: Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
Az inzulin egy hormon, amely segít a vércukorszint szabályozásában. Meg kell mérni az inzulinszintet annak meghatározására, hogy a kezelés hogyan befolyásolja a vércukorszint szabályozását. Az inzulin mennyisége mikroIU/ml egységekben történik.
Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
c-peptid
Időkeret: Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
A c-peptid egy peptid, amely az inzulin termelése során képződik. A C-peptidet megmérik annak meghatározására, hogy a kezelés hogyan befolyásolja az inzulinválaszt és a vércukorszint szabályozását. A c-peptidet ng/ml egységekben mérjük.
Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
Glukagon
Időkeret: Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
A glukagon egy hormon, amely segít szabályozni a vércukorszintet. A glukagont megmérik annak meghatározására, hogy a kezelés hogyan befolyásolja a vércukorszint szabályozását. A glukagont pg/ml egységekben mérik.
Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
A GLP-1 egy hormon, amely segít a vércukorszint szabályozásában. A GLP-1-et megmérik annak meghatározására, hogy a kezelés hogyan befolyásolja a vércukorszint szabályozását. A GLP-1-et pg/ml egységekben mérjük.
Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
Anandamid
Időkeret: Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
Az anandamid az agy kémiájában részt vevő fiziológiailag aktív anyagok egy osztályának prekurzora. Az anandamid mennyiségét megmérik annak meghatározására, hogy a kezelés hogyan befolyásolja a jutalommal összefüggő vérvegyületeket. Az anandamid mennyiségét ng/ml egységekben mérik.
Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
2-arachidonil-glicerin (2-AG)
Időkeret: Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
A 2-AG az agy kémiájában részt vevő fiziológiailag aktív anyagok egy osztályának prekurzora. A 2-AG-t megmérik annak meghatározására, hogy a kezelés milyen hatással van a jutalommal összefüggő vérvegyületekre. A 2-AG-t ng/ml egységekben mérjük.
Alapállapot (1. hónap) 3. vagy 4. hét, 2-4. hónap, 6. hónap
Az édes íz receptorok genotípusa
Időkeret: Alaphónap (egyszer)
A genotipizálás leírja a genetikai felépítést. A TAS1R3 édes receptor alegység ismert változatait genotipizáljuk. A genotípust a citozin, guanin, adenin és timin nukleobázisok specifikus szekvenciájaként mérjük.
Alaphónap (egyszer)
Testsúly
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-4 hónap H-F, 6. hónap a tanulmány végén
A testtömeg egy személy tömege. A testtömeg mérése utcai ruhában történik, cipő vagy más nehéz tárgy nélkül a zsebében. A testsúly az energiabevitel beállítására szolgál a testsúly fenntartása érdekében. A testsúlyt kg-ban mérik.
Kiindulási állapot, 2-4 hónap H-F, 6. hónap a tanulmány végén
Derékbőség
Időkeret: Szűrés és 6. hónap a tanulmány végén
A derékbőség az egyén körüli távolság egy adott helyen. A derékbőséget cm-ben mérik.
Szűrés és 6. hónap a tanulmány végén
Vérnyomás
Időkeret: Szűrés és 6. hónap a tanulmány végén
A vérnyomás a szív által a szívverés során különböző időpontokban az erek falára gyakorolt ​​nyomás mértéke. A vérnyomást Hgmm-ben (higany) mérik.
Szűrés és 6. hónap a tanulmány végén
Power of Food Scale
Időkeret: Kiindulási helyzet és a vizsgálat 6. hónapjának vége
Egy kérdőív, amely az ételpreferenciával és az étkezési viselkedéssel kapcsolatos tényezőket méri. A kérdőíven 15 tétel található. Minden tétel egy 5 pontos Likert-skálaként kerül rögzítésre, 1, 2, 3, 4 vagy 5 értékkel, ami megfelel a "nem értek egyet", "egy kicsit egyetértek", "egyetértek valamennyire", "én" eléggé egyetértek, és "teljesen egyetértek". A teljes pontszámot a válaszok összegeként határozzuk meg. E válaszok egyike sem tekinthető jobbnak vagy rosszabbnak, mint bármelyik másik.
Kiindulási helyzet és a vizsgálat 6. hónapjának vége
Érzelmi étkezési skála
Időkeret: Kiindulási helyzet és a vizsgálat 6. hónapjának vége
Egy kérdőív, amely az ételpreferenciával és az étkezési viselkedéssel kapcsolatos tényezőket méri. A kérdőíven 25 tétel található. Minden tétel egy 5-pontos Likert-skálaként van rögzítve, amelynek értéke 1, 2, 3, 4 vagy 5, ami megfelel a "nincs vágy enni", "kis evési vágy", "mérsékelt evési vágy", "erős evési vágy", vagy "elsöprő evési vágy". A teljes pontszámot a válaszok összegeként határozzuk meg. E válaszok egyike sem tekinthető jobbnak vagy rosszabbnak, mint bármelyik másik.
Kiindulási helyzet és a vizsgálat 6. hónapjának vége
Háromfaktoros étkezési kérdőív
Időkeret: Kiindulási helyzet és a vizsgálat 6. hónapjának vége
Egy kérdőív, amely az ételpreferenciával és az étkezési viselkedéssel kapcsolatos tényezőket méri.
Kiindulási helyzet és a vizsgálat 6. hónapjának vége
Holland étkezési viselkedési kérdőív
Időkeret: Kiindulási helyzet és a vizsgálat 6. hónapjának vége
Egy kérdőív, amely az ételpreferenciával és az étkezési viselkedéssel kapcsolatos tényezőket méri.
Kiindulási helyzet és a vizsgálat 6. hónapjának vége
Yale élelmiszerfüggőségi skála
Időkeret: Kiindulási helyzet és a vizsgálat 6. hónapjának vége
Egy kérdőív, amely az ételpreferenciával és az étkezési viselkedéssel kapcsolatos tényezőket méri. A kérdőíven 16 olyan elem található, amelyeket egy 0, 1, 2, 3 vagy 4 értékű, 5 pontos Likert-skálán értékelnek, ami megfelel a "soha", "havonta egyszer", "2-4 alkalommal" hónapban", "heti 2-3 alkalommal" vagy "4 vagy több alkalommal vagy naponta." A kérdőíven 1 olyan tétel található, amelyet 0, 1, 2, 3 vagy 4-es 5 pontos Likert-skálaként értékelnek, ami megfelel az "1 vagy kevesebbszer", "2-szer", "3-szor" , "4 alkalommal" vagy "5 vagy több alkalommal." 8 elem van "nem" (0) vagy "igen" (1) pontozással. A teljes pontszámot a válaszok összegeként határozzuk meg. E válaszok egyike sem tekinthető jobbnak vagy rosszabbnak, mint bármelyik másik.
Kiindulási helyzet és a vizsgálat 6. hónapjának vége
Barrat Impulzivitás Skála
Időkeret: Kiindulási helyzet és a vizsgálat 6. hónapjának vége
Egy kérdőív, amely az ételpreferenciával és az étkezési viselkedéssel kapcsolatos tényezőket méri. A kérdőíven 11 olyan elem található, amelyeket egy 4-es Likert-skálán értékelnek, 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es értékkel, ami megfelel a "ritkán/soha", "alkalmanként", "gyakran" vagy "majdnem mindig/" mindig." A teljes pontszámot a válaszok összegeként határozzuk meg. E válaszok egyike sem tekinthető jobbnak vagy rosszabbnak, mint bármelyik másik.
Kiindulási helyzet és a vizsgálat 6. hónapjának vége
Étrendi elégedettségi kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente a 3-5. hónapban és a 6. hónap végén a beavatkozás
Egy kérdőív, amely az ételpreferenciával és az étkezési viselkedéssel kapcsolatos tényezőket méri.
Kiindulási állapot, hetente a 3-5. hónapban és a 6. hónap végén a beavatkozás
Ételvágy leltár
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente a 3-5. hónapban és a 6. hónap végén a beavatkozás
Egy kérdőív, amely az ételpreferenciával és az étkezési viselkedéssel kapcsolatos tényezőket méri.
Kiindulási állapot, hetente a 3-5. hónapban és a 6. hónap végén a beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Wise, PhD, Monell Chemical Senses Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS65 - MUTT Study
  • 5U01DC013529 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel