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Estudo de teste de sabor Monell USDA (MUTT)

10 de janeiro de 2025 atualizado por: David Baer

Modificação da percepção e preferência do sabor doce induzida pela dieta

O consumo excessivo de carboidratos tem sido apontado como causa de problemas significativos de saúde pública, incluindo obesidade e diabetes. A abordagem mais eficaz para alterar o padrão alimentar e melhorar a saúde pública é desconhecida. Mudanças graduais e abruptas no padrão alimentar foram tentadas em pequenos estudos não controlados, mas não está claro qual abordagem é mais eficaz. O objetivo principal deste estudo é avaliar diferentes abordagens para mudar o padrão alimentar para alterar a percepção do sabor em alimentos e bebidas e para alterar a preferência pelo sabor.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de dieta abrangente e bem controlado visa avaliar e comparar diferentes abordagens para alterar o padrão alimentar, especialmente o perfil de macronutrientes. Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo e randomizado projetado para superar as limitações acima para testar a hipótese de que a alteração do perfil de macronutrientes na dieta pode alterar a percepção do sabor e a preferência alimentar. Os dados deste estudo fornecerão informações que os formuladores de políticas, reguladores e a indústria de alimentos podem usar para desenvolver abordagens bem-sucedidas (graduais ou não) para fornecer dietas saudáveis ​​no mercado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de exclusão:

  • Menores de 25 anos e maiores de 75 anos no início da intervenção
  • Ter peso corporal inferior a 110 libras.
  • Ingestão de açúcar no início do estudo < 11% da energia total consumida
  • Alergia conhecida (auto-relatada) ou reação adversa aos alimentos ou ingredientes do estudo
  • A ingestão de açúcar na linha de base é superior a 90% da ingestão média de açúcar nos EUA
  • Índice de massa corporal inferior a 18 ou superior a 40 kg/m2
  • Mulheres que deram à luz nos últimos 12 meses, estão grávidas, estão amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
  • Uso de supressores de apetite ou outros medicamentos anti-obesidade durante os últimos 6 meses
  • Histórico de cirurgias bariátricas ou outras cirurgias relacionadas ao controle de peso
  • Histórico ou presença de diabetes, doença renal, doença hepática, certos tipos de câncer, gota, hipertireoidismo, hipotireoidismo não tratado ou instável, doença gastrointestinal, doença pancreática, outras doenças metabólicas, síndromes de má absorção, fenilcetonúria ou distúrbios endócrinos que podem interferir nos resultados do estudo.
  • Indivíduos com quaisquer problemas gastrointestinais, incluindo cirurgia bariátrica, doença inflamatória intestinal, estenoses suspeitas ou conhecidas, fístulas ou obstrução gastrointestinal fisiológica/mecânica, doença de má absorção de nutrientes ou doença de Crohn
  • Uso de antibióticos no mês anterior ao estudo
  • Fumantes ou outros usuários de tabaco/maconha (nos 6 meses anteriores ao estudo)
  • História de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos)
  • Distúrbios do paladar conhecidos, incluindo paladar fraco ou ausente (os procedimentos de triagem incluem um teste básico de sensibilidade ao paladar), sabor anormal na boca (por exemplo, sabores "fantasmas" amargos ou metálicos) ou outra anormalidade do paladar
  • Histórico de problemas de paladar ou olfato (por exemplo, paladar fraco ou ausente; olfato fraco ou ausente)
  • Uso de medicamentos dentro de um mês antes do estudo que afetam moderadamente a severamente o paladar.
  • Voluntários que perderam mais de 10% do peso corporal nos últimos 12 meses ou que planejam iniciar um programa de perda de peso nos próximos 12 meses
  • Incapaz ou relutante em dar consentimento informado ou se comunicar com a equipe do estudo
  • Auto-relato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses e/ou tratamento agudo atual ou programa de reabilitação para esses problemas (participação de longo prazo em Alcoólicos Anônimos não é uma exclusão)
  • Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, a critério do Investigador Principal, possam interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Composição da dieta 1
Uma dieta com uma composição específica de macronutrientes diferente dos braços 2 e 3.
Outro: Composição da dieta 1
Uma dieta com uma composição específica de macronutrientes diferente dos braços 2 e 3.
Experimental: Composição da dieta 2
Uma dieta com uma composição específica de macronutrientes diferente dos braços 1 e 3.
Outro: Composição da dieta 2
Uma dieta com uma composição específica de macronutrientes diferente dos braços 1 e 3.
Experimental: Composição da dieta 3
Uma dieta com uma composição específica de macronutrientes diferente dos braços 1 e 2, com base nas informações atuais sobre a composição de macronutrientes dos EUA.
Outro: Composição da dieta 3
Uma dieta com uma composição específica de macronutrientes diferente dos braços 1 e 2, com base nas informações atuais sobre a composição de macronutrientes dos EUA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade do sabor dos alimentos
Prazo: Mês 1
Classifique a intensidade do sabor de quase imperceptível a forte usando uma escala de magnitude rotulada geral. O nome da escala é a escala de magnitude rotulada geral. O valor da resposta é registrado na escala como "pouco detectável", "fraco", "moderado, forte", "muito forte" e "sensação mais forte imaginável de qualquer tipo". Nenhuma dessas respostas é considerada melhor ou pior do que qualquer outra.
Mês 1
Intensidade do sabor dos alimentos
Prazo: Mês 2
Classifique a intensidade do sabor de quase imperceptível a forte usando uma escala de magnitude rotulada geral. O nome da escala é a escala de magnitude rotulada geral. O valor da resposta é registrado na escala como "pouco detectável", "fraco", "moderado, forte", "muito forte" e "sensação mais forte imaginável de qualquer tipo". Nenhuma dessas respostas é considerada melhor ou pior do que qualquer outra.
Mês 2
Intensidade do sabor dos alimentos
Prazo: Mês 3
Classifique a intensidade do sabor de quase imperceptível a forte usando uma escala de magnitude rotulada geral. O nome da escala é a escala de magnitude rotulada geral. O valor da resposta é registrado na escala como "pouco detectável", "fraco", "moderado, forte", "muito forte" e "sensação mais forte imaginável de qualquer tipo". Nenhuma dessas respostas é considerada melhor ou pior do que qualquer outra.
Mês 3
Intensidade do sabor dos alimentos
Prazo: Mês 4
Classifique a intensidade do sabor de quase imperceptível a forte usando uma escala de magnitude rotulada geral. O nome da escala é a escala de magnitude rotulada geral. O valor da resposta é registrado na escala como "pouco detectável", "fraco", "moderado, forte", "muito forte" e "sensação mais forte imaginável de qualquer tipo". Nenhuma dessas respostas é considerada melhor ou pior do que qualquer outra.
Mês 4
Intensidade do sabor dos alimentos
Prazo: Mês 6
Classifique a intensidade do sabor de quase imperceptível a forte usando uma escala de magnitude rotulada geral. O nome da escala é a escala de magnitude rotulada geral. O valor da resposta é registrado na escala como "pouco detectável", "fraco", "moderado, forte", "muito forte" e "sensação mais forte imaginável de qualquer tipo". Nenhuma dessas respostas é considerada melhor ou pior do que qualquer outra.
Mês 6
Preferência de sabor
Prazo: Mês 1
Mais gostei de concentração. Os alimentos serão dimensionados como g de sabor/100 g de alimento.
Mês 1
Preferência de sabor
Prazo: Mês 2
Mais gostei de concentração. Os alimentos serão dimensionados como g de sabor/100 g de alimento.
Mês 2
Preferência de sabor
Prazo: Mês 3
Mais gostei de concentração. Os alimentos serão dimensionados como g de sabor/100 g de alimento.
Mês 3
Preferência de sabor
Prazo: Mês 4
Mais gostei de concentração. Os alimentos serão dimensionados como g de sabor/100 g de alimento.
Mês 4
Preferência de sabor
Prazo: Mês 6
Mais gostei de concentração. Os alimentos serão dimensionados como g de sabor/100 g de alimento.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados à dieta
Prazo: Diariamente durante a linha de base (mês 1), meses 2-6
Eventos adversos relacionados à dieta tabulados por braço do estudo e gravidade.
Diariamente durante a linha de base (mês 1), meses 2-6
Descontinuação precoce relacionada à dieta da intervenção
Prazo: Diariamente durante a linha de base (mês 1), meses 2-6
O sujeito desiste citando problemas com a dieta do estudo, ou os investigadores retiram o sujeito do estudo devido a preocupações sobre como o sujeito reage à dieta do estudo.
Diariamente durante a linha de base (mês 1), meses 2-6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
A glicose é um açúcar que circula no sangue e é usado como fonte de energia para muitas células. A glicose será medida para determinar como o tratamento está afetando a regulação da glicose no sangue. A glicose é medida em unidades de mg/dL.
Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
Insulina
Prazo: Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
A insulina é um hormônio que ajuda a controlar a concentração de glicose no sangue. A insulina será medida para determinar como o tratamento está afetando a regulação da glicose no sangue. A insulina é medida em unidades de microIU/mL.
Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
peptídeo c
Prazo: Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
c-peptídeo é um peptídeo que é formado durante a produção de insulina. O peptídeo C será medido para determinar como o tratamento está afetando a resposta à insulina e a regulação da glicose no sangue. O peptídeo c é medido em unidades de ng/mL.
Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
Glucagon
Prazo: Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
O glucagon é um hormônio que ajuda a controlar a concentração de glicose no sangue. O glucagon será medido para determinar como o tratamento está afetando a regulação da glicose no sangue. O glucagon é medido em unidades de pg/mL.
Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
O GLP-1 é um hormônio que ajuda a controlar a concentração de glicose no sangue. O GLP-1 será medido para determinar como o tratamento está afetando a regulação da glicose no sangue. O GLP-1 é medido em unidades de pg/mL.
Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
Anandamida
Prazo: Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
A anandamida é o precursor de uma classe de substâncias fisiologicamente ativas que estão envolvidas na química do cérebro. A anandamida será medida para determinar como o tratamento está afetando os compostos sanguíneos associados à recompensa. A anandamida é medida em unidades de ng/mL.
Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
2-araquidonil glicerol (2-AG)
Prazo: Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
O 2-AG é o precursor de uma classe de substâncias fisiologicamente ativas que estão envolvidas na química do cérebro. O 2-AG será medido para determinar como o tratamento está afetando os compostos sanguíneos associados à recompensa. 2-AG é medido em unidades de ng/mL.
Linha de base (mês 1) semana 3 ou 4, meses 2-4, mês 6
Genótipo de receptores de sabor doce
Prazo: Mês base (uma vez)
A genotipagem descreve a composição genética. As variantes conhecidas da subunidade do receptor doce TAS1R3 serão genotipadas. O genótipo será medido como uma sequência específica das nucleobases citosina, guanina, adenina e timina.
Mês base (uma vez)
Peso corporal
Prazo: Linha de base, Meses 2-4 M-F, Mês 6 no final do estudo
O peso corporal é a massa de uma pessoa. O peso corporal é medido vestindo roupas de rua sem sapatos ou outros itens pesados ​​nos bolsos. O peso corporal é usado para ajustar a ingestão de energia para manter a manutenção do peso. O peso corporal é medido em kg.
Linha de base, Meses 2-4 M-F, Mês 6 no final do estudo
Circunferência da cintura
Prazo: Triagem e Mês 6 no final do estudo
A circunferência da cintura é a distância em torno de um indivíduo em um local específico. A circunferência da cintura é medida em cm.
Triagem e Mês 6 no final do estudo
Pressão arterial
Prazo: Triagem e Mês 6 no final do estudo
A pressão arterial é uma medida da pressão produzida pelo coração nas paredes dos vasos sanguíneos em diferentes momentos durante o batimento cardíaco. A pressão arterial é medida em mm Hg (mercúrio).
Triagem e Mês 6 no final do estudo
Escala de Poder dos Alimentos
Prazo: Linha de base e Mês 6 no final do estudo
Questionário que mede fatores relacionados à preferência alimentar e ao comportamento alimentar. Existem 15 itens no questionário. Cada item é registrado como uma escala de Likert de 5 pontos com um valor de 1, 2, 3, 4 ou 5 correspondendo a "não concordo", "concordo um pouco", "concordo um pouco", "concordo concordo bastante e "concordo totalmente". Uma pontuação total é determinada como a soma das respostas. Nenhuma dessas respostas é considerada melhor ou pior do que qualquer outra.
Linha de base e Mês 6 no final do estudo
Escala de Comer Emocional
Prazo: Linha de base e Mês 6 no final do estudo
Questionário que mede fatores relacionados à preferência alimentar e ao comportamento alimentar. Existem 25 itens no questionário. Cada item é registrado como uma escala Likert de 5 pontos com um valor de 1, 2, 3, 4 ou 5 correspondendo a "nenhuma vontade de comer", "uma pequena vontade de comer", "uma vontade moderada de comer", "um forte desejo de comer" ou "um desejo irresistível de comer". Uma pontuação total é determinada como a soma das respostas. Nenhuma dessas respostas é considerada melhor ou pior do que qualquer outra.
Linha de base e Mês 6 no final do estudo
Questionário de alimentação de três fatores
Prazo: Linha de base e Mês 6 no final do estudo
Questionário que mede fatores relacionados à preferência alimentar e ao comportamento alimentar.
Linha de base e Mês 6 no final do estudo
Questionário Holandês de Comportamento Alimentar
Prazo: Linha de base e Mês 6 no final do estudo
Questionário que mede fatores relacionados à preferência alimentar e ao comportamento alimentar.
Linha de base e Mês 6 no final do estudo
Escala de Dependência Alimentar de Yale
Prazo: Linha de base e Mês 6 no final do estudo
Questionário que mede fatores relacionados à preferência alimentar e ao comportamento alimentar. Existem 16 itens no questionário que são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com valor de 0, 1, 2, 3 ou 4, correspondendo a "nunca", "uma vez por mês", "2-4 vezes por mês", "2-3 vezes por semana" ou "4 ou mais vezes ou diariamente". Há 1 item no questionário que é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos com valor de 0, 1, 2, 3 ou 4, correspondendo a "1 ou menos vezes", "2 vezes", "3 vezes" , "4 vezes" ou "5 ou mais vezes". São 8 itens pontuados como “não” (0) ou “sim” (1). Uma pontuação total é determinada como a soma das respostas. Nenhuma dessas respostas é considerada melhor ou pior do que qualquer outra.
Linha de base e Mês 6 no final do estudo
Escala de Impulsividade de Barrat
Prazo: Linha de base e Mês 6 no final do estudo
Questionário que mede fatores relacionados à preferência alimentar e ao comportamento alimentar. Existem 11 itens no questionário que são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos com um valor de 1, 2, 3 ou 4 correspondendo a "raramente/nunca", "ocasionalmente", "frequentemente" ou "quase sempre/ sempre." Uma pontuação total é determinada como a soma das respostas. Nenhuma dessas respostas é considerada melhor ou pior do que qualquer outra.
Linha de base e Mês 6 no final do estudo
Questionário de Satisfação Alimentar
Prazo: Linha de base, semanalmente durante os meses 3-5 e mês 6 no final da intervenção
Questionário que mede fatores relacionados à preferência alimentar e ao comportamento alimentar.
Linha de base, semanalmente durante os meses 3-5 e mês 6 no final da intervenção
Inventário de desejo por comida
Prazo: Linha de base, semanalmente durante os meses 3-5 e mês 6 no final da intervenção
Questionário que mede fatores relacionados à preferência alimentar e ao comportamento alimentar.
Linha de base, semanalmente durante os meses 3-5 e mês 6 no final da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

David Baer

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Monell Chemical Senses Center

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Wise, PhD, Monell Chemical Senses Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

9 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

8 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HS65 - MUTT Study
  • 5U01DC013529 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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