Essensielle aminosyrer og intervalltrening med høy intensitet
29. april 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Metabolske effekter av essensielle aminosyrer og intervalltrening med høy intensitet
Formål: Hovedformålet er å bestemme den kombinerte effekten av tilskudd av essensielle aminosyrer (EAA) og høyintensitetsintervalltrening (HIIT) på kroppssammensetning, muskelegenskaper og muskelarkitektur hos overvektige menn og kvinner i løpet av åtte uker.
Et sekundært formål er å bestemme de metabolske effektene av EAA-tilskudd og HIIT på proteinomsetning i hele kroppen, metabolsk hastighet, substratmetabolisme og metabolomikk.
Et tertiært formål er å evaluere de modulerende effektene av sex på kroppssammensetning, metabolisme, metabolsk profil, kardiorespiratorisk kondisjon og sult og metthet som svar på EAA-tilskudd og HIIT.
Deltakere: Friske overvektige og overvektige menn og kvinner (30-50 år) Prosedyrer (metoder): I et blokkrandomisert design vil 78 friske, overvektige eller overvektige menn og kvinner randomiseres, til en av fire, åtte ukers intervensjonsgrupper vha. en 2:2:2:1 gruppetildelingsdesign: 1) tilskudd av essensielle aminosyrer (EAA) (7,2 gram EAA daglig); 2) HIIT, to dager per uke med syklusergometritrening; 3) EAA + HIIT; eller 4) kontroll (CON), uten intervensjon.
Målinger av kroppssammensetning, muskelegenskaper, hvilemetabolisme, substratmetabolisme og kardiorespiratorisk kondisjon vil bli målt ved baseline, 4 uker og 8 uker.
Metabolomics og hele kroppens proteinomsetning vil også bli målt ved baseline og 8 uker.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til testøkter etter en 12 timers faste (bortsett fra vann), uten å innta mat, koffein eller alkohol.
Deltakerne vil også bli bedt om å avstå fra fysisk aktivitet i 24 timer før testing.
Emnene vil fullføre én elektronisk kontakt (screening via telefon/e-post) og opptil 22 personlige økter (påmelding; 5 testøkter [2 ved base, 1 på 4 uker, 2 på 8 uker); 16 treningsøkter [for HIIT og EAA+HIIT ]) i løpet av 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner (25-50 år).
- Overvekt og fedme: kroppsmasseindeks (BMI) på 27 - 40 kg·m-2 og/eller prosent kroppsfett > 25 % for menn, og BMI på 25 - 40 kg·m-2 og/eller prosent kroppsfett > 30 % for kvinner.
- Friske, ikke-røykere.
- Kvinner: eumenoréiske, rapporterer konsekvent menstruasjon, har 3 regelmessige sykluser i løpet av de 3 månedene før innmelding, og ikke gravide eller planlegger å bli gravide.
Ekskluderingskriterier:
- Har nåværende og/eller historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes, metabolsk, skjoldbruskkjertel-, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinale, muskel- og skjelettlidelser eller medisinske eller kirurgiske hendelser, som fedmekirurgi, hjertekirurgi eller ledd- eller muskel- og skjelettoperasjoner som forekommer i 6. -måneder før påmelding, som kan påvirke studieresultatene betydelig eller forhindre sikker deltakelse.
- Har ukontrollert hypertensjon eller et unormalt elektrokardiogram.
- Har en diagnostisert psykisk lidelse
- Inkonsekvent å ta medisiner eller ta medisiner som kan påvirke studieresultatene.
- Deltar i mer enn 150 minutter per uke med moderat trening, mer enn 2 dager per uke med motstandstrening, eller deltar for tiden i høyintensitetsintervalltrening eller deltok i HIIT i løpet av de foregående 12 ukene.
- Mistet eller gått opp mer enn åtte pund innen tre måneder før påmeldingen.
- Inntar for tiden en høyproteindiett (1,6 g·kg-1·dag-1 og <25% av kaloriene fra protein).
- Bruker for tiden måltidserstatninger eller kosttilskudd som kan taurin, eller beta-hydroksy beta-metylbutyrat) innen åtte uker før påmeldingsdatoen.
- Rapporterer all kjent følsomhet for behandlingen med essensielle aminosyrer.
- Har deltatt i en annen klinisk studie innen fire uker før innmelding som etter PI's oppfatning ville påvirke resultatene.
- Har alvorlig nedsatt hørsel eller tale eller manglende evne til å snakke engelsk.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studieprotokollen, inkludert å avstå fra koffein, tobakk, alkohol og fysisk aktivitet før testdager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
|
Trening
|
|
Eksperimentell: Essensielle aminosyretilskudd
|
Oralt inntak av et pulverisert kosttilskudd
|
|
Eksperimentell: Intervalltrening med høy intensitet + essensiell aminosyre
|
Trening og kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettfri masse (kg)
Tidsramme: 8 uker
|
Bestemmes fra en flerromsmodell
|
8 uker
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: 8 uker
|
Bestemmes fra en flerromsmodell
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskeltverrsnittsareal (cm3)
Tidsramme: 8 uker
|
Bestemmes fra ultralyd
|
8 uker
|
|
Ekkointensitet (a.u.)
Tidsramme: 8 uker
|
Bestemmes fra ultralyd
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk hastighet (kcal/dag)
Tidsramme: 8 uker
|
stoffskifte i hvile fra indirekte kalorimetri
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Katie Hirsch, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-2726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 24 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina (UNC).
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 24 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
En etterforsker som foreslår å bruke dataene må ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), etter hva som er aktuelt, og utføre en databruks-/delingsavtale med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .