Esszenciális aminosavak és nagy intenzitású intervallum edzés
2020. április 29. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Az esszenciális aminosavak metabolikus hatásai és a nagy intenzitású intervallum edzés
Cél: Az elsődleges cél az esszenciális aminosav-kiegészítés (EAA) és a nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT) együttes hatásának meghatározása túlsúlyos férfiak és nők testösszetételére, izomtulajdonságaira és izomszerkezetére nyolc hét alatt.
Másodlagos cél az EAA-kiegészítés és a HIIT metabolikus hatásainak meghatározása a teljes test fehérjeforgalmára, az anyagcsere sebességére, a szubsztrát anyagcserére és a metabolomikára.
Harmadlagos cél a szexnek a testösszetételre, az anyagcserére, az anyagcsere-profilra, a kardiorespiratorikus alkalmasságra, valamint az éhségérzetre és a jóllakottságra gyakorolt moduláló hatásainak értékelése az EAA-kiegészítés és a HIIT hatására.
Résztvevők: Egészséges túlsúlyos és elhízott férfiak és nők (30-50 évesek) Eljárások (módszerek): Egy blokk randomizált elrendezésben 78 egészséges, túlsúlyos vagy elhízott férfit és nőt véletlenszerűen besorolnak a négy, nyolchetes intervenciós csoport egyikébe. 2:2:2:1 arányú csoportkiosztás: 1) esszenciális aminosavak (EAA) kiegészítése (7,2 gramm EAA naponta); 2) HIIT, heti két nap kerékpár-ergometria edzés; 3) EAA + HIIT; vagy 4) vezérlés (CON), beavatkozás nélkül.
A testösszetétel, az izomjellemzők, a nyugalmi anyagcsere sebessége, a szubsztrát anyagcseréje és a kardiorespiratorikus alkalmasság mérése a kiinduláskor, 4 hét és 8 hét után történik.
Az anyagcserét és a teljes test fehérjeforgalmát is mérni fogják a kiinduláskor és a 8 hét után.
Az alanyokat arra kérik, hogy 12 órás koplalás után érkezzenek meg a vizsgálatra (a víz kivételével), étel, koffein vagy alkohol fogyasztása nélkül.
A résztvevőket arra is kérik, hogy a vizsgálat előtt 24 órával tartózkodjanak a fizikai aktivitástól.
Az alanyok egy elektronikus kapcsolatfelvételt (telefonos/e-mailes szűrés) és legfeljebb 22 személyes ülést (beiratkozás; 5 tesztelés [2 alapállásban, 1 4 héten, 2 8 hétnél]); 16 képzés [HIIT és EAA+HIIT esetében ]) 8 hét alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők (25-50 év).
- Túlsúly és elhízás: a testtömegindex (BMI) 27-40 kg·m-2 és/vagy a testzsír százaléka > 25% férfiaknál, és a BMI 25-40 kg·m-2 és/vagy a testzsírszázalék > 30 % nőknek.
- Egészséges, nemdohányzó.
- Nők: eumenorrhoeás, állandó menstruációról számoltak be, 3 rendszeres ciklusuk van a beiratkozást megelőző 3 hónapban, és nem terhesek vagy nem terveznek terhességet.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi és/vagy kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség, anyagcsere-, pajzsmirigy-, tüdő-, vese-, máj-, gasztrointesztinális, mozgásszervi betegsége vagy orvosi vagy sebészeti eseménye van, mint például bariátriai műtét, szívműtét vagy bármilyen ízületi vagy mozgásszervi műtét, amely a 6. -hónapokkal a beiratkozás előtt, ami jelentősen befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket vagy megakadályozhatja a biztonságos részvételt.
- Kontrollálatlan magas vérnyomása vagy rendellenes elektrokardiogramja van.
- Diagnosztizált mentális zavara van
- Ellentmondásos gyógyszerek szedése vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- Hetente több mint 150 perc mérsékelt testmozgásban, hetente több mint 2 nap ellenállási edzésben, vagy jelenleg nagy intenzitású intervallum edzésben vagy HIIT-ben az elmúlt 12 hétben.
- Nyolc fontnál többet fogyott vagy hízott a beiratkozást megelőző három hónapon belül.
- Jelenleg magas fehérjetartalmú étrendet fogyaszt (1,6 g·kg-1·nap-1 és a kalóriák <25%-a fehérjéből).
- Jelenleg étkezést helyettesítő vagy taurint vagy béta-hidroxi-béta-metil-butirátot tartalmazó étrend-kiegészítőket fogyaszt a beiratkozás dátuma előtt nyolc héten belül.
- Jelent minden ismert érzékenységet az Essential Amino Acid kezeléssel szemben.
- A beiratkozást megelőző négy héten belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, amely a PI véleménye szerint befolyásolná az eredményeket.
- Súlyosan csökkent hallása vagy beszéde, vagy nem tud angolul beszélni.
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt, beleértve a koffein, a dohányzás, az alkohol és a fizikai aktivitás tartózkodását a vizsgálati napok előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
|
Gyakorlat
|
|
Kísérleti: Esszenciális aminosav-kiegészítő
|
Por alakú étrend-kiegészítő szájon át történő bevétele
|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés + esszenciális aminosav
|
Edzés és étrend-kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírmentes tömeg (kg)
Időkeret: 8 hét
|
Többrekeszes modell alapján határozták meg
|
8 hét
|
|
Zsír tömeg (kg)
Időkeret: 8 hét
|
Többrekeszes modell alapján határozták meg
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izom keresztmetszeti területe (cm3)
Időkeret: 8 hét
|
Ultrahang alapján meghatározva
|
8 hét
|
|
Visszhang intenzitása (a.u.)
Időkeret: 8 hét
|
Ultrahang alapján meghatározva
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere sebessége (kcal/nap)
Időkeret: 8 hét
|
nyugalmi anyagcsere sebessége indirekt kalorimetriából
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Katie Hirsch, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-2726
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 12-24 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a University of North Carolina-val (UNC).
IPD megosztási időkeret
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 12-24 hónap elteltével osztják meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló vizsgálónak rendelkeznie kell egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB), a független etikai bizottság (IEC) vagy a kutatási etikai bizottság (REB) jóváhagyásával, és adathasználati/megosztási megállapodást kell kötnie az UNC-vel.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .