Essentiella aminosyror och högintensiv intervallträning
29 april 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Metaboliska effekter av essentiella aminosyror och högintensiv intervallträning
Syfte: Det primära syftet är att fastställa de kombinerade effekterna av tillskott av essentiella aminosyror (EAA) och högintensiv intervallträning (HIIT) på kroppssammansättning, muskelegenskaper och muskelarkitektur hos överviktiga män och kvinnor under loppet av åtta veckor.
Ett sekundärt syfte är att bestämma de metaboliska effekterna av EAA-tillskott och HIIT på hela kroppens proteinomsättning, ämnesomsättning, substratmetabolism och metabolomik.
Ett tertiärt syfte är att utvärdera de modulerande effekterna av sex på kroppssammansättning, metabolism, metabolisk profil, kardiorespiratorisk kondition och hunger och mättnad som svar på EAA-tillskott och HIIT.
Deltagare: Friska överviktiga och feta män och kvinnor (30-50 år) Procedurer (metoder): I en blockrandomiserad design kommer 78 friska, överviktiga eller feta män och kvinnor att randomiseras till en av fyra, åtta veckor långa interventionsgrupper med hjälp av en 2:2:2:1 grupptilldelningsdesign: 1) tillskott av essentiella aminosyror (EAA) (7,2 gram EAA dagligen); 2) HIIT, två dagar per vecka med cykelergometriträning; 3) EAA + HIIT; eller 4) kontroll (CON), inte får någon intervention.
Mätningar av kroppssammansättning, muskelegenskaper, vilometabolism, substratmetabolism och kardiorespiratorisk kondition kommer att mätas vid baslinjen, 4 veckor och 8 veckor.
Metabolomics och helkroppsproteinomsättning kommer också att mätas vid baslinjen och 8 veckor.
Försökspersoner kommer att uppmanas att komma till testsessioner efter en 12 timmars fasta (förutom vatten), utan att de konsumerar mat, koffein eller alkohol.
Deltagarna kommer också att uppmanas att avstå från fysisk aktivitet i 24 timmar före testet.
Deltagarna kommer att slutföra en elektronisk kontakt (screening via telefon/e-post) och upp till 22 personliga sessioner (registrering; 5 testsessioner [2 vid basen, 1 vid 4 veckor, 2 vid 8 veckor); 16 träningspass [för HIIT och EAA+HIIT ]) under loppet av 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor (25-50 år).
- Övervikt och fetma: kroppsmassaindex (BMI) på 27 - 40 kg·m-2 och/eller procent kroppsfett > 25 % för män, och BMI på 25 - 40 kg·m-2 och/eller procent kroppsfett > 30 % för kvinnor.
- Friska, icke-rökare.
- Kvinnor: eumenorroiska, rapporterar konsekvent menstruation, har 3 regelbundna cykler under de 3 månaderna före inskrivningen, och inte gravida eller planerar att bli gravida.
Exklusions kriterier:
- Har aktuell och/eller historia av hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, metabola, sköldkörtel-, lung-, njur-, lever-, gastrointestinala, muskuloskeletala sjukdomar eller medicinska eller kirurgiska händelser, såsom bariatrisk kirurgi, hjärtkirurgi eller led- eller muskuloskeletala operationer som inträffar i 6 -månader före inskrivningen, vilket avsevärt kan påverka studieresultaten eller förhindra säkert deltagande.
- Har okontrollerad hypertoni eller ett onormalt elektrokardiogram.
- Har en diagnostiserad psykisk störning
- Inkonsekvent ta mediciner eller ta mediciner som kan påverka studieresultat.
- Att delta i mer än 150 minuter per vecka av måttlig träning, mer än 2 dagar per vecka av styrketräning, eller för närvarande delta i högintensiv intervallträning eller deltagit i HIIT under de föregående 12 veckorna.
- Tappat eller gått upp mer än åtta pund inom tre månader före registreringen.
- Äter för närvarande en proteinrik kost (1,6 g·kg-1·dag-1 och <25% av kalorierna från protein).
- Konsumerar för närvarande måltidsersättningar eller kosttillskott som kan taurin, eller beta-hydroxi beta-metylbutyrat) inom åtta veckor före registreringsdatumet.
- Rapporterar all känd känslighet för behandlingen med essentiella aminosyror.
- Har deltagit i ytterligare en klinisk prövning inom fyra veckor före inskrivning som enligt PI:s uppfattning skulle påverka resultaten.
- Har gravt nedsatt hörsel eller tal eller oförmåga att tala engelska.
- Ovillig eller oförmögen att följa studieprotokollet, inklusive att avstå från koffein, tobak, alkohol och fysisk aktivitet före testdagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning (HIIT)
|
Träning
|
|
Experimentell: Essentiella aminosyratillskott
|
Oralt intag av ett pulveriserat kosttillskott
|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning + essentiell aminosyra
|
Träning och kosttillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettfri massa (kg)
Tidsram: 8 veckor
|
Bestäms från en flerfacksmodell
|
8 veckor
|
|
Fettmassa (kg)
Tidsram: 8 veckor
|
Bestäms från en flerfacksmodell
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskeltvärsnittsarea (cm3)
Tidsram: 8 veckor
|
Bestäms från ultraljud
|
8 veckor
|
|
Ekointensitet (a.u.)
Tidsram: 8 veckor
|
Bestäms från ultraljud
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk hastighet (kcal/dag)
Tidsram: 8 veckor
|
vilande ämnesomsättning från indirekt kalorimetri
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Katie Hirsch, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18-2726
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 12 till 24 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina (UNC).
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 12 till 24 månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
En utredare som föreslår att använda data måste ha godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och genomföra ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .