Essentiële aminozuren en intervaltraining met hoge intensiteit
29 april 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Metabolische effecten van essentiële aminozuren en intervaltraining met hoge intensiteit
Doel: Het primaire doel is het bepalen van de gecombineerde effecten van suppletie met essentiële aminozuren (EAA) en intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) op de lichaamssamenstelling, spierkenmerken en spierarchitectuur bij mannen en vrouwen met overgewicht in de loop van acht weken.
Een secundair doel is het bepalen van de metabole effecten van EAA-suppletie en HIIT op de eiwitomzet van het hele lichaam, de stofwisseling, het substraatmetabolisme en metabolomics.
Een tertiair doel is het evalueren van de modulerende effecten van seks op lichaamssamenstelling, metabolisme, metabolisch profiel, cardiorespiratoire fitheid en honger en verzadiging als reactie op EAA-suppletie en HIIT.
Deelnemers: Gezonde mannen en vrouwen met overgewicht en obesitas (30-50 jaar) Procedures (methoden): In een blokgerandomiseerde opzet worden 78 gezonde mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas gerandomiseerd naar een van de vier interventiegroepen van acht weken met een 2:2:2:1 groepsindeling: 1) suppletie met essentiële aminozuren (EAA) (7,2 gram EAA per dag); 2) HIIT, twee dagen per week fietsergometrietraining; 3) EAA + HIIT; of 4) controle (CON), geen tussenkomst ontvangen.
Metingen van lichaamssamenstelling, spierkenmerken, stofwisseling in rust, substraatmetabolisme en cardiorespiratoire fitheid worden gemeten bij aanvang, 4 weken en 8 weken.
Metabolomics en de eiwitomzet van het hele lichaam zullen ook worden gemeten bij baseline en na 8 weken.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om naar de testsessies te komen na 12 uur vasten (behalve water), zonder voedsel, cafeïne of alcohol.
Deelnemers wordt ook gevraagd zich gedurende 24 uur voorafgaand aan het testen te onthouden van fysieke activiteit.
De proefpersonen voltooien één elektronisch contact (screening per telefoon/e-mail) en maximaal 22 persoonlijke sessies (inschrijving; 5 testsessies [2 op basis, 1 op 4 weken, 2 op 8 weken]); 16 trainingssessies [voor HIIT en EAA+HIIT ]) in de loop van 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen (25-50 jaar).
- Overgewicht en obesitas: body mass index (BMI) van 27 - 40 kg·m-2 en/of procent lichaamsvet > 25% voor mannen, en BMI van 25 - 40 kg·m-2 en/of procent lichaamsvet > 30 % voor dames.
- Gezonde, niet-rokers.
- Vrouwen: eumenorroe, consistente menstruatie melden, 3 regelmatige cycli hebben in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, en niet zwanger of van plan zwanger te worden.
Uitsluitingscriteria:
- U heeft huidige en/of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, metabole, schildklier-, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale, musculoskeletale aandoeningen of medische of chirurgische gebeurtenissen, zoals bariatrische chirurgie, hartchirurgie of andere gewrichts- of musculoskeletale operaties die in de 6 -maanden voorafgaand aan de inschrijving, die de studieresultaten aanzienlijk kunnen beïnvloeden of veilige deelname kunnen verhinderen.
- Heb ongecontroleerde hypertensie of een abnormaal elektrocardiogram.
- Een gediagnosticeerde psychische stoornis hebben
- Inconsequent innemen van medicijnen of innemen van medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Deelnemen aan meer dan 150 minuten per week aan matige lichaamsbeweging, meer dan 2 dagen per week aan weerstandstraining, of momenteel deelnemen aan intervaltraining met hoge intensiteit of deelgenomen hebben aan HIIT in de afgelopen 12 weken.
- Meer dan acht pond verloren of gewonnen binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Gebruikt momenteel een eiwitrijk dieet (1,6 g·kg-1·dag-1 en <25% calorieën uit eiwitten).
- Gebruikt momenteel maaltijdvervangers of voedingssupplementen (waaronder taurine of beta-hydroxy beta-methylbutyraat) binnen acht weken voorafgaand aan de inschrijvingsdatum.
- Meldt elke bekende gevoeligheid voor de behandeling met essentiële aminozuren.
- Heeft binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dat naar de mening van de PI van invloed zou zijn op de resultaten.
- Heeft een ernstige gehoor- of spraakstoornis of het onvermogen om Engels te spreken.
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief het onthouden van cafeïne, tabak, alcohol en lichamelijke activiteit vóór testdagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
|
Oefening
|
|
Experimenteel: Essentieel aminozuursupplement
|
Orale inname van een voedingssupplement in poedervorm
|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit + essentieel aminozuur
|
Oefening en voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa (kg)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaald op basis van een model met meerdere compartimenten
|
8 weken
|
|
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bepaald op basis van een model met meerdere compartimenten
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierdwarsdoorsnede (cm3)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vastgesteld aan de hand van echografie
|
8 weken
|
|
Echo-intensiteit (a.u.)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vastgesteld aan de hand van echografie
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabole snelheid (kcal/dag)
Tijdsspanne: 8 weken
|
rustmetabolisme van indirecte calorimetrie
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Katie Hirsch, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-2726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 12 tot 24 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina (UNC).
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 12 tot 24 maanden na publicatie worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, moet de goedkeuring hebben van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), naargelang het geval, en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC sluiten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .