Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional blokk for postoperativ gratis klaffpleie

27. november 2023 oppdatert av: Anthony Morlandt, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med denne protokollen er å evaluere sikkerheten og effekten av regional anestesi for hode- og nakkepasienter som gjennomgår mikrovaskulær fri klaffrekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende frekvensen av opioidrelatert overdosedødelighet er godt dokumentert i litteraturen og nærmet seg 15 per 100 000 i 2017. På grunn av en økende epidemi i USA, er det medisinske miljøet under gransking for å begrense opioidresepten. Dette veies imidlertid opp mot kirurgiske utfall; viktigere, postoperativ smerte har negative effekter på funksjon, restitusjon og livskvalitet.

Regional anestesi gir en ikke-opioidbasert smertekontrollstrategi. For det første reduserer regional anestesi systemiske uønskede hendelser, inkludert respirasjonssvikt ved abdominal kirurgi, reduserer liggetiden og forbedrer rehabilitering ved vanlige ortopediske prosedyrer som total kneartroplastikk og skulderproteser. For det andre er de fysiologiske fordelene med regional anestesi overbevisende, inkludert forsterket mikro- og makrosirkulasjon, vedlikehold av kroppstemperatur og redusert systemisk stressrespons gjennom kjemisk sympatektomi. Endelig har regional anestesi blitt etablert som sikker i mikrovaskulær og anestesilitteratur for pediatriske og voksne pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Kunne samtykke selv
  • Gjennomgår en hode- og nakkeoperasjon ved UAB med rekonstruksjon med enten en underarmsfri klaff eller en fibulafri klaff

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Kan ikke samtykke selv
  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke-opererbar svulst
  • Har en kjent opioidtoleranse, eller er på et hjemmeopioidregime for en kronisk tilstand. (Kortvarig opioidbruk for diagnostiske prosedyrer (dvs. biopsi) eller ny kreftdiagnose vil bli tillatt).
  • Pasienter med kjent leversvikt, nyresvikt eller sulfa-allergi, bestemt av standard omsorgslaboratorier trukket innen 30 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
USA-veiledet ipsilateral isjiasnerveblokkering for fibulafrie klaffpasienter som bruker ropivakain 0,2 % ved 2-8 cc/time for fibulafri klaffpasienter; USA-veiledet infraclavicular brachial plexus nerveblokk for underarmsfrie fangerpasienter som bruker ropivakain 0,2 % ved 2-8cc/time for pasienter med underarmsfri klaff.
Legemiddel: ropivicain 0,2 %
2-8 cc/time av 0,2 % ropivicain gitt som en regional blokkering via US-guidet ipsilateral isjiasnerveblokkering for fibulafrie klaffpasienter eller US-guidet infraclavicular brachial plexus nerveblokkering for pasienter med underarmsfri klaff.
Andre navn:
  • Naropin
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen regionalbedøvelse av noe slag under det kirurgiske inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk målt i oral morfinekvivalent (OME)
Tidsramme: 21 dager
Opioidbruk ble målt ved antall mg oral morfinekvivalent (oral smertestillende medisin) som ble gitt til pasienter.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av opioidmedisiner
Tidsramme: 21 dager
Mengde opioidmedisiner brukt postoperativt
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Morlandt, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300003574

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere