Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional blok til postoperativ fri klappleje

27. november 2023 opdateret af: Anthony Morlandt, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne protokol er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​regional anæstesi for hoved- og nakkepatienter, der gennemgår mikrovaskulær fri klaprekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den stigende frekvens af opioidrelateret overdosisdødelighed er veldokumenteret i litteraturen og nærmede sig 15 ud af 100.000 i 2017. På grund af en voksende epidemi i USA er det medicinske samfund under kontrol for at begrænse opioid-recept. Dette afvejes dog mod kirurgiske resultater; vigtigst, postoperative smerter har negative virkninger på funktion, restitution og livskvalitet.

Regional anæstesi giver en ikke-opioidbaseret smertekontrolstrategi. For det første reducerer regional anæstesi systemiske uønskede hændelser, herunder respirationssvigt ved abdominal kirurgi, reducerer liggetiden og forbedrer rehabilitering i almindelige ortopædiske procedurer såsom total knæarthroplastik og skulderarthroplastik. For det andet er de fysiologiske fordele ved regional anæstesi overbevisende, herunder øget mikro- og makrocirkulation, vedligeholdelse af kropstemperatur og nedsat systemisk stressrespons gennem kemisk sympatektomi. Endelig er regional anæstesi blevet fastslået som sikker i den mikrovaskulære og anæstesilitteratur for pædiatriske og voksne patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • I stand til selv at give samtykke
  • Gennemgå en hoved- og nakkeoperation på UAB med rekonstruktion ved hjælp af enten en underarmsfri flap eller en fibulafri flap

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Ude af stand til selv at give samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke-operabel tumor
  • Har en kendt opioidtolerance, eller er på opioidbehandling i hjemmet for en kronisk tilstand. (Kortvarig opioidbrug til diagnostiske procedurer (dvs. biopsi) eller ny kræftdiagnose vil være tilladt).
  • Patienter med kendt leversvigt, nyresvigt eller sulfa-allergi, som bestemt af standardbehandlingslaboratorier udtaget inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
USA-styret ipsilateral iskiasnerveblokering til fibulafri klappatienter, der anvender ropivacain 0,2 % ved 2-8 cc/time til fibulafri klappatienter; USA-styret infraclavicular plexus brachialis nerveblok til underarmsfrie skødpatienter, der bruger ropivacain 0,2 % ved 2-8cc/time til patienter med underarmsfri klap.
Medicin: ropivicain 0,2 %
2-8 cc/time 0,2 % ropivicain givet som en regional blokering via amerikansk-guidet ipsilateral iskiasnerveblok til fibulafri klappatienter eller amerikansk styret infraclavicular brachial plexus nerveblok til underarmsfri klappatienter.
Andre navne:
  • Naropin
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen regionalbedøvelse af nogen art under det kirurgiske indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidudnyttelse målt i oral morfinækvivalent (OME)
Tidsramme: 21 dage
Opioidudnyttelsen blev målt ved antallet af mg oral morfinækvivalent (oral smertestillende medicin) blev givet til patienter.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af opioidmedicin
Tidsramme: 21 dage
Mængden af ​​opioidmedicin brugt postoperativt
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Morlandt, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003574

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med ropivicain 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner