Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalny blok opieki pooperacyjnej wolnego płata

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Anthony Morlandt, University of Alabama at Birmingham
Celem niniejszego protokołu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności znieczulenia regionalnego u pacjentów w obrębie głowy i szyi poddawanych rekonstrukcji płata mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rosnąca śmiertelność związana z przedawkowaniem opioidów jest dobrze udokumentowana w literaturze i w 2017 r. osiągnęła poziom 15 na 100 000. Z powodu rosnącej epidemii w Stanach Zjednoczonych społeczność medyczna jest pod obserwacją, aby ograniczyć przepisywanie opioidów. Jednak porównuje się to z wynikami chirurgicznymi; co ważne, ból pooperacyjny ma niekorzystny wpływ na funkcjonowanie, powrót do zdrowia i jakość życia.

Znieczulenie regionalne zapewnia nieopartą na opioidach strategię kontroli bólu. Po pierwsze, znieczulenie przewodowe zmniejsza ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym niewydolność oddechową w chirurgii jamy brzusznej, skraca czas pobytu w szpitalu i poprawia rehabilitację podczas typowych zabiegów ortopedycznych, takich jak alloplastyka stawu kolanowego i barku. Po drugie, fizjologiczne korzyści znieczulenia regionalnego są przekonujące, w tym zwiększenie mikrokrążenia i makrocyrkulacji, utrzymanie temperatury ciała i zmniejszenie ogólnoustrojowej reakcji na stres poprzez sympatektomię chemiczną. Wreszcie, znieczulenie regionalne zostało uznane za bezpieczne w literaturze mikronaczyniowej i anestezjologicznej u dzieci i dorosłych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • W stanie wyrazić zgodę dla siebie
  • W trakcie operacji głowy i szyi w UAB z rekonstrukcją przy użyciu płata wolnego od przedramienia lub płata wolnego od kości strzałkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Nie mogąc wyrazić zgody dla siebie
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Guz nieoperacyjny
  • Mają znaną tolerancję na opioidy lub stosują domowe schematy opioidowe w przypadku choroby przewlekłej. (Krótkotrwałe stosowanie opioidów w procedurach diagnostycznych (tj. biopsja) lub dopuszczona zostanie nowa diagnoza raka).
  • Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek lub alergią na sulfonamidy, jak określono w laboratoriach standardowej opieki pobranych w ciągu 30 dni od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Blokada nerwu kulszowego po tej samej stronie pod kontrolą USG u pacjentów z wolnym płatem strzałkowym z wykorzystaniem ropiwakainy 0,2% w dawce 2-8 cm3/godz. u pacjentów bez płata strzałkowego; Blokada nerwu podobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG u pacjentów z wolnym okrążeniem przedramienia z wykorzystaniem 0,2% ropiwakainy w dawce 2-8 cm3/godz. u pacjentów z wolnym okrążeniem przedramienia.
Lek: ropikikaina 0,2%
2-8 cm3/godz. 0,2% ropiwikainy podawane jako miejscowa blokada nerwu kulszowego po tej samej stronie pod kontrolą USG u pacjentów bez płata strzałkowego lub blokada nerwu splotu ramiennego podobojczykowego pod kontrolą USG u pacjentów bez płata przedramienia.
Inne nazwy:
  • Naropin
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak jakiegokolwiek znieczulenia regionalnego podczas zabiegu chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie opioidów mierzone w doustnym odpowiedniku morfiny (OME)
Ramy czasowe: 21 dni
Zużycie opioidów mierzono liczbą mg doustnego odpowiednika morfiny (doustnego leku przeciwbólowego) podanego pacjentom.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków opioidowych
Ramy czasowe: 21 dni
Ilość leków opioidowych zastosowanych po operacji
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Morlandt, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003574

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na ropikikaina 0,2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj