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術後の遊離皮弁ケアのための局所ブロック

2023年11月27日 更新者:Anthony Morlandt、University of Alabama at Birmingham
このプロトコルの目的は、頭と首の患者が微小血管のない皮弁再建を受けている場合の局所麻酔の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

オピオイド関連の過剰摂取死亡率の増加率は文献で十分に文書化されており、2017 年には 100,000 人あたり 15 人に近づきました。 米国で流行が拡大しているため、医療界はオピオイド処方を削減するために精査されています. ただし、これは外科的転帰と比較検討されます。重要なのは、術後の痛みが機能、回復、生活の質に悪影響を及ぼすことです。

局所麻酔は、非オピオイドベースの疼痛管理戦略を提供します。 第一に、局所麻酔は、腹部手術における呼吸不全を含む全身の有害事象を減少させ、入院期間を短縮し、人工膝関節全置換術や肩関節形成術などの一般的な整形外科手術におけるリハビリテーションを改善します。 第二に、局所麻酔の生理学的利点は、化学的交感神経切除術による微小および大循環の増強、体温の維持、全身ストレス反応の減少など、魅力的です。 最後に、局所麻酔は、小児および成人患者に対する微小血管および麻酔に関する文献で安全であると確立されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 自分で同意できる
  • UAB で頭頸部手術を受け、前腕のない皮弁または腓骨のない皮弁を使用して再建する

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • 自分で同意できない
  • 英語を話さない人
  • 切除不能腫瘍
  • -既知のオピオイド耐性を持っているか、慢性疾患のために在宅オピオイドレジメンを使用しています。 (診断手順のための短期間のオピオイド使用 (すなわち、 生検)または新しい癌の診断が許可されます)。
  • -既知の肝不全、腎不全、またはサルファアレルギーを有する患者 登録から30日以内に引き出された標準検査室によって決定される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
腓骨のない皮弁患者に対して 0.2% のロピバカインを 2 ~ 8 cc/hr で使用する、腓骨のない皮弁患者に対する米国ガイド下の同側坐骨神経ブロック。前腕のない皮膚弁患者に対して 0.2% のロピバカインを 2 ~ 8cc/hr で使用する、前腕のない膝関節患者に対する米国ガイド下の鎖骨下腕神経叢神経ブロック。
0.2% ロピビカイン 2 ~ 8 cc/hr を局所ブロックとして、腓骨遊離皮弁患者には米国ガイド下の同側坐骨神経ブロック、または前腕遊離皮弁患者には米国ガイド下の鎖骨下腕神経叢神経ブロックを介して投与。
他の名前:
  • ナロピン
介入なし:対照群
外科手術中はいかなる種類の局所麻酔も行いません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口モルヒネ当量(OME)で測定されたオピオイド使用量
時間枠:21日
オピオイド使用量は、患者に投与された経口モルヒネ相当量(経口鎮痛剤)の mg 数によって測定されました。
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド薬の使用
時間枠:21日
術後に使用されたオピオイド薬の量
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anthony Morlandt, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月13日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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