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Regionaler Block für die postoperative Versorgung mit freier Lappenplastik

27. November 2023 aktualisiert von: Anthony Morlandt, University of Alabama at Birmingham
Der Zweck dieses Protokolls ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Regionalanästhesie bei Kopf-Hals-Patienten, die sich einer mikrovaskulären Rekonstruktion mit freiem Lappen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die steigende Sterblichkeitsrate bei Überdosierung von Opioiden ist in der Literatur gut dokumentiert und näherte sich 2017 15 pro 100.000. Aufgrund einer wachsenden Epidemie in den USA wird die medizinische Gemeinschaft genau untersucht, um die Verschreibung von Opioiden einzuschränken. Dies wird jedoch gegen chirurgische Ergebnisse abgewogen; Vor allem haben postoperative Schmerzen nachteilige Auswirkungen auf Funktion, Genesung und Lebensqualität.

Die Regionalanästhesie bietet eine nicht auf Opioiden basierende Strategie zur Schmerzkontrolle. Erstens verringert die Regionalanästhesie systemische unerwünschte Ereignisse, einschließlich Atemstillstand bei Bauchoperationen, verkürzt die Aufenthaltsdauer und verbessert die Rehabilitation bei üblichen orthopädischen Eingriffen wie Knietotalendoprothetik und Schulterendoprothetik. Zweitens sind die physiologischen Vorteile der Regionalanästhesie überzeugend, einschließlich erhöhter Mikro- und Makrozirkulation, Aufrechterhaltung der Körpertemperatur und verringerter systemischer Stressreaktion durch chemische Sympathektomie. Schließlich wurde die Regionalanästhesie in der mikrovaskulären und Anästhesieliteratur für pädiatrische und erwachsene Patienten als sicher etabliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • In der Lage, für sich selbst zuzustimmen
  • Unterzieht sich einer Kopf- und Halsoperation bei UAB mit Rekonstruktion unter Verwendung eines unterarmfreien Lappens oder eines fibulafreien Lappens

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Unfähig, für sich selbst zuzustimmen
  • Nicht-englischsprachige Personen
  • Nicht resezierbarer Tumor
  • Eine bekannte Opioidtoleranz haben oder wegen einer chronischen Erkrankung eine Opioidtherapie zu Hause erhalten. (Kurzfristige Opioidanwendung für diagnostische Verfahren (z. B. Biopsie) oder eine neue Krebsdiagnose zulässig).
  • Patienten mit bekannter Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz oder Sulfonamid-Allergie, wie durch den Standard von Pflegelaboren festgestellt, die innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme gezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
US-gesteuerte ipsilaterale Ischiasnervblockade für Patienten mit fibulafreier Lappenplastik unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain bei 2–8 cc/h für Patienten mit fibulafreier Lappenplastik; US-gesteuerte infraklavikuläre Nervenblockade des Plexus brachialis für Patienten mit freiem Unterarmlappen unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain bei 2-8 cc/h für Patienten mit freiem Unterarmlappen.
Arzneimittel: Ropivicain 0,2 %
2–8 ml/h 0,2 % Ropivicain, verabreicht als regionale Blockade über eine US-geführte ipsilaterale Ischiasnervenblockade bei Patienten mit Fibula-freier Lappenplastik oder eine US-geführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis bei Patienten mit freier Lappenplastik am Unterarm.
Andere Namen:
  • Naropin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Regionalanästhesie während des chirurgischen Eingriffs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum gemessen in oralem Morphinäquivalent (OME)
Zeitfenster: 21 Tage
Die Opioidnutzung wurde anhand der Anzahl der mg oralem Morphinäquivalent (orales Schmerzmittel) gemessen, das den Patienten verabreicht wurde.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 21 Tage
Menge der postoperativ verwendeten Opioidmedikamente
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Morlandt, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003574

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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