Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen kortteli leikkauksen jälkeiseen ilmaiseen läppähoitoon

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Anthony Morlandt, University of Alabama at Birmingham
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida aluepuudutuksen turvallisuutta ja tehoa pään ja kaulan potilaille, joille tehdään mikrovaskulaarinen vapaa läppä rekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioideihin liittyvän yliannostuskuolleisuuden lisääntyminen on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa, ja vuonna 2017 se lähestyi 15:tä 100 000:ta kohti. Yhdysvalloissa kasvavan epidemian vuoksi lääketieteellistä yhteisöä valvotaan opioidireseptien rajoittamiseksi. Tätä kuitenkin verrataan leikkaustuloksiin; mikä tärkeintä, postoperatiivisella kivulla on haitallisia vaikutuksia toimintaan, palautumiseen ja elämänlaatuun.

Aluepuudutus tarjoaa ei-opioidipohjaisen kivunhallintastrategian. Ensinnäkin aluepuudutus vähentää systeemisiä haittatapahtumia, mukaan lukien hengitysvajaus vatsaleikkauksissa, lyhentää oleskelun kestoa ja parantaa kuntoutusta yleisissä ortopedisissa toimenpiteissä, kuten polven kokonaisartroplastiassa ja olkapään artroplastiassa. Toiseksi aluepuudutuksen fysiologiset hyödyt ovat vakuuttavia, mukaan lukien lisääntynyt mikro- ja makroverenkierto, kehon lämpötilan ylläpito ja systeemisen stressivasteen väheneminen kemiallisen sympatektomian avulla. Lopuksi aluepuudutus on todettu turvalliseksi lapsi- ja aikuispotilaiden mikrovaskulaarisessa ja anestesiakirjallisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Pystyy suostumaan itse
  • Pään ja kaulan leikkauksessa UAB:lla, jossa rekonstruktio joko kyynärvarresta vapaalla läppä tai pohjeluuvapaalla läppä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18
  • Ei pysty suostumaan itse
  • Ei-englanninkieliset
  • Ei-resekoitavissa oleva kasvain
  • Sinulla on tunnettu opioiditoleranssi tai sinulla on kroonisen sairauden hoitoon tarkoitettu opioidihoito kotona. (Lyhytaikainen opioidien käyttö diagnostisissa toimenpiteissä (esim. biopsia) tai uusi syöpädiagnoosi sallitaan).
  • Potilaat, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai sulfaallergia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tehdyn standardin hoitolaboratorion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
US-ohjattu ipsilateraalinen iskiashermon salpaus potilaille, joilla ei ole pohjeluua ja jotka käyttävät ropivakaiinia 0,2 % nopeudella 2-8 cc/h potilaille, joilla ei ole pohjeluua; USA:n ohjaama infraclavicular brachial plexus hermosalpaus potilaille, joilla ei ole kyynärvarretta, jotka käyttävät ropivakaiinia 0,2 % nopeudella 2-8 cc/h potilaille, joilla ei ole kyynärvarsi.
Lääke: ropivikaiini 0,2 %
2-8 cm3/h 0,2-prosenttista ropivicaiinia annettuna alueellisena salpauksena US-ohjatun ipsilateraalisen iskiashermon salpauksen kautta pohjeluuttomille potilaille tai US-ohjatun infraclavicular brachial plexus -hermon salpauksena kyynärvarrettomille potilaille.
Muut nimet:
  • Naropin
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei minkäänlaista aluepuudutusta leikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö mitattuna suun morfiiniekvivalenteina (OME)
Aikaikkuna: 21 päivää
Opioidien käyttö mitattiin potilaille annettujen oraalista morfiiniekvivalenttia (suun kautta otettavaa kipulääkettä) mg-määrällä.
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 21 päivää
Leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidilääkkeiden määrä
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony Morlandt, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300003574

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset ropivikaiini 0,2 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa