- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04080739
Alueellinen kortteli leikkauksen jälkeiseen ilmaiseen läppähoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioideihin liittyvän yliannostuskuolleisuuden lisääntyminen on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa, ja vuonna 2017 se lähestyi 15:tä 100 000:ta kohti. Yhdysvalloissa kasvavan epidemian vuoksi lääketieteellistä yhteisöä valvotaan opioidireseptien rajoittamiseksi. Tätä kuitenkin verrataan leikkaustuloksiin; mikä tärkeintä, postoperatiivisella kivulla on haitallisia vaikutuksia toimintaan, palautumiseen ja elämänlaatuun.
Aluepuudutus tarjoaa ei-opioidipohjaisen kivunhallintastrategian. Ensinnäkin aluepuudutus vähentää systeemisiä haittatapahtumia, mukaan lukien hengitysvajaus vatsaleikkauksissa, lyhentää oleskelun kestoa ja parantaa kuntoutusta yleisissä ortopedisissa toimenpiteissä, kuten polven kokonaisartroplastiassa ja olkapään artroplastiassa. Toiseksi aluepuudutuksen fysiologiset hyödyt ovat vakuuttavia, mukaan lukien lisääntynyt mikro- ja makroverenkierto, kehon lämpötilan ylläpito ja systeemisen stressivasteen väheneminen kemiallisen sympatektomian avulla. Lopuksi aluepuudutus on todettu turvalliseksi lapsi- ja aikuispotilaiden mikrovaskulaarisessa ja anestesiakirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Pystyy suostumaan itse
- Pään ja kaulan leikkauksessa UAB:lla, jossa rekonstruktio joko kyynärvarresta vapaalla läppä tai pohjeluuvapaalla läppä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Ei pysty suostumaan itse
- Ei-englanninkieliset
- Ei-resekoitavissa oleva kasvain
- Sinulla on tunnettu opioiditoleranssi tai sinulla on kroonisen sairauden hoitoon tarkoitettu opioidihoito kotona. (Lyhytaikainen opioidien käyttö diagnostisissa toimenpiteissä (esim. biopsia) tai uusi syöpädiagnoosi sallitaan).
- Potilaat, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai sulfaallergia 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tehdyn standardin hoitolaboratorion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
US-ohjattu ipsilateraalinen iskiashermon salpaus potilaille, joilla ei ole pohjeluua ja jotka käyttävät ropivakaiinia 0,2 % nopeudella 2-8 cc/h potilaille, joilla ei ole pohjeluua; USA:n ohjaama infraclavicular brachial plexus hermosalpaus potilaille, joilla ei ole kyynärvarretta, jotka käyttävät ropivakaiinia 0,2 % nopeudella 2-8 cc/h potilaille, joilla ei ole kyynärvarsi.
|
2-8 cm3/h 0,2-prosenttista ropivicaiinia annettuna alueellisena salpauksena US-ohjatun ipsilateraalisen iskiashermon salpauksen kautta pohjeluuttomille potilaille tai US-ohjatun infraclavicular brachial plexus -hermon salpauksena kyynärvarrettomille potilaille.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ei minkäänlaista aluepuudutusta leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidien käyttö mitattuna suun morfiiniekvivalenteina (OME)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Opioidien käyttö mitattiin potilaille annettujen oraalista morfiiniekvivalenttia (suun kautta otettavaa kipulääkettä) mg-määrällä.
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Leikkauksen jälkeen käytettyjen opioidilääkkeiden määrä
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony Morlandt, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300003574
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
Kliiniset tutkimukset ropivikaiini 0,2 %
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; Sonova AGValmisKuulonalenema, Sensorineuraalinen | Kuulovamma, kahdenvälinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisSepelvaltimon ohitus | Kardiopulmonaalinen ohitusTurkki
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisExtrathoracic sarkoidoosiRanska
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeValmis
-
Massachusetts General HospitalMerck Sharp & Dohme LLC; Eisai Inc.Ei vielä rekrytointiaIhmisen papilloomavirus | Toistuva hengitysteiden papillomatoosiYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
University of Alabama at BirminghamEi vielä rekrytointiaLihavuus | PainonpudotusYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi