Bloque Regional para Cuidado Postoperatorio de Colgajo Libre
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La tasa creciente de mortalidad por sobredosis relacionada con opioides está bien documentada en la literatura y se acercó a 15 por 100 000 en 2017. Debido a una creciente epidemia en los EE. UU., la comunidad médica está bajo escrutinio para reducir la prescripción de opioides. Sin embargo, esto se compara con los resultados quirúrgicos; lo que es más importante, el dolor posoperatorio tiene efectos adversos sobre la función, la recuperación y la calidad de vida.
La anestesia regional proporciona una estrategia de control del dolor no basada en opioides. En primer lugar, la anestesia regional reduce los eventos adversos sistémicos, incluida la insuficiencia respiratoria en la cirugía abdominal, reduce la duración de la estancia hospitalaria y mejora la rehabilitación en los procedimientos ortopédicos habituales, como la artroplastia total de rodilla y la artroplastia de hombro. En segundo lugar, los beneficios fisiológicos de la anestesia regional son convincentes, incluido el aumento de la micro y macrocirculación, el mantenimiento de la temperatura corporal y la disminución de la respuesta al estrés sistémico a través de la simpatectomía química. Finalmente, la anestesia regional se ha establecido como segura en la literatura microvascular y de anestesia para pacientes pediátricos y adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Capaces de dar su consentimiento por sí mismos
- Someterse a una cirugía de cabeza y cuello en la UAB con reconstrucción mediante un colgajo libre de antebrazo o un colgajo libre de peroné
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
- no hablantes de inglés
- Tumor no resecable
- Tiene una tolerancia conocida a los opioides o está en un régimen de opioides en el hogar para una afección crónica. (Uso de opioides a corto plazo para procedimientos de diagnóstico (es decir, biopsia) o un nuevo diagnóstico de cáncer).
- Pacientes con insuficiencia hepática conocida, insuficiencia renal o alergia a las sulfas, según lo determinen los laboratorios de atención estándar extraídos dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Bloqueo del nervio ciático ipsilateral guiado por ecografía para pacientes con colgajo libre de peroné utilizando ropivacaína al 0,2% a 2-8 cc/h para pacientes con colgajo libre de peroné; Bloqueo del nervio del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía para pacientes con colgajo libre de antebrazo utilizando ropivacaína al 0,2% a 2-8 cc/h para pacientes con colgajo libre de antebrazo.
|
2-8 cc/h de ropivicaína al 0,2 % administrada como bloqueo regional a través del bloqueo del nervio ciático ipsilateral guiado por ecografía para pacientes con colgajo libre de peroné o bloqueo del nervio del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía para pacientes con colgajo libre de antebrazo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin anestesia regional de ningún tipo durante el procedimiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de opioides medida en equivalente de morfina oral (OME)
Periodo de tiempo: 21 días
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La utilización de opioides se midió por la cantidad de mg de equivalente de morfina oral (analgésico oral) que se administró a los pacientes.
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cantidad de medicación opioide utilizada después de la operación
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Morlandt, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003574
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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