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术后游离皮瓣护理的区域块

2023年11月27日 更新者:Anthony Morlandt、University of Alabama at Birmingham
该协议的目的是评估区域麻醉对接受微血管游离皮瓣重建的头颈部患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

文献中详细记录了阿片类药物相关过量死亡率的上升趋势,2017 年接近每 100,000 人 15 人。 由于美国的流行病日益严重,医学界正在接受审查以减少阿片类药物的处方。 但是,这要与手术结果进行权衡;重要的是,术后疼痛对功能、恢复和生活质量有不利影响。

区域麻醉提供了一种基于非阿片类药物的疼痛控制策略。 首先,区域麻醉减少了全身不良事件,包括腹部手术中的呼吸衰竭,缩短了住院时间,并改善了全膝关节置换术和肩关节置换术等常见骨科手术的康复。 其次,区域麻醉的生理益处是引人注目的,包括增强微循环和大循环、维持体温以及通过化学交感神经切除术降低全身应激反应。 最后,区域麻醉在儿科和成人患者的微血管和麻醉文献中被确定为安全的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18
  • 能够自己同意
  • 在 UAB 接受头颈手术,使用前臂游离皮瓣或腓骨游离皮瓣进行重建

排除标准:

  • 年龄 < 18
  • 无法自行同意
  • 非英语人士
  • 不可切除的肿瘤
  • 具有已知的阿片类药物耐受性,或正在接受针对慢性病的家庭阿片类药物治疗。 (用于诊断程序的短期阿片类药物使用(即 活组织检查)或新的癌症诊断将被允许)。
  • 已知肝功能衰竭、肾功能衰竭或磺胺过敏的患者,根据入组后 30 天内抽取的护理实验室标准确定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
US 引导同侧坐骨神经阻滞腓骨游离皮瓣患者使用罗哌卡因 0.2% 2-8 cc/hr 用于腓骨游离皮瓣患者; US 引导的锁骨下臂丛神经阻滞用于前臂游离膝关节患者,使用罗哌卡因 0.2% 以 2-8cc/hr 用于前臂游离皮瓣患者。
2-8 cc/hr 的 0.2% 罗哌卡因通过超声引导的同侧坐骨神经阻滞用于腓骨游离皮瓣患者或超声引导的锁骨下臂丛神经阻滞用于前臂游离皮瓣患者作为区域阻滞。
其他名称:
  • 那罗平
无干预:控制组
手术过程中不使用任何类型的区域麻醉剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以口服吗啡当量 (OME) 衡量的阿片类药物利用率
大体时间:21天
阿片类药物的利用是通过给予患者的口服吗啡当量(口服止痛药)的毫克数来衡量的。
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间:21天
术后阿片类药物的使用量
21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony Morlandt, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月13日

初级完成 (实际的)

2022年3月1日

研究完成 (实际的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

罗哌卡因 0.2%的临床试验

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