Regionaal blok voor postoperatieve gratis flapzorg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het toenemende aantal sterfgevallen door opioïdengerelateerde overdoses is goed gedocumenteerd in de literatuur en benaderde 15 per 100.000 in 2017. Vanwege een groeiende epidemie in de VS wordt de medische gemeenschap onder de loep genomen om het voorschrijven van opioïden te beperken. Dit wordt echter afgewogen tegen chirurgische uitkomsten; belangrijker is dat postoperatieve pijn nadelige effecten heeft op functie, herstel en kwaliteit van leven.
Regionale anesthesie biedt een niet opioïde gebaseerde pijnbestrijdingsstrategie. Ten eerste vermindert regionale anesthesie systemische bijwerkingen, waaronder respiratoire insufficiëntie bij abdominale chirurgie, verkort de verblijfsduur en verbetert de revalidatie bij veelvoorkomende orthopedische procedures zoals totale knieartroplastiek en schouderartroplastiek. Ten tweede zijn de fysiologische voordelen van regionale anesthesie overtuigend, waaronder verbeterde micro- en macrocirculatie, handhaving van de lichaamstemperatuur en verminderde systemische stressrespons door chemische sympathectomie. Ten slotte is regionale anesthesie veilig bevonden in de microvasculaire en anesthesieliteratuur voor pediatrische en volwassen patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- In staat om voor zichzelf in te stemmen
- Een hoofd-halsoperatie ondergaan bij UAB met reconstructie met een onderarmvrije flap of een fibulavrije flap
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Kan niet voor zichzelf instemmen
- Niet-Engelstaligen
- Niet-reseceerbare tumor
- Een bekende opioïdentolerantie hebben, of thuis een opioïdenregime volgen voor een chronische aandoening. (Kortdurend gebruik van opioïden voor diagnostische procedures (d.w.z. biopsie) of nieuwe kankerdiagnose wordt toegestaan).
- Patiënten met bekende leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie of sulfa-allergie, zoals bepaald door standaard van zorglabs opgesteld binnen 30 dagen na inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
US-geleide ipsilaterale heupzenuwblokkade voor patiënten met een fibulavrije flap met ropivacaïne 0,2% bij 2-8 cc/uur voor patiënten met een fibulavrije flap; US-geleide infraclaviculaire brachiale plexus zenuwblokkade voor patiënten met een vrije onderarm met ropivacaïne 0,2% bij 2-8 cc/uur voor patiënten met een vrije onderarm.
|
2-8 cc/uur van 0,2% ropivicaïne toegediend als een regionaal blok via een ipsilaterale heupzenuwblokkade met US-geleide voor patiënten met een fibulavrije flap of een US-geleide zenuwblokkade van de plexus brachialis infraclaviculaire voor patiënten met een vrije flap voor de onderarm.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen enkele vorm van regionale verdoving tijdens de chirurgische ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïdengebruik gemeten in oraal morfine-equivalent (OME)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Het opioïdengebruik werd gemeten aan de hand van het aantal mg orale morfine-equivalent (orale pijnmedicatie) dat aan patiënten werd gegeven.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde medicatiegebruik
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Hoeveelheid opioïde medicatie die postoperatief wordt gebruikt
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Morlandt, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300003574
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .