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Bloc régional pour les soins postopératoires gratuits des lambeaux

27 novembre 2023 mis à jour par: Anthony Morlandt, University of Alabama at Birmingham
Le but de ce protocole est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anesthésie régionale pour les patients de la tête et du cou subissant une reconstruction par lambeau libre microvasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux croissant de mortalité par surdose liée aux opioïdes est bien documenté dans la littérature et a approché 15 pour 100 000 en 2017. En raison d'une épidémie croissante aux États-Unis, la communauté médicale est sous surveillance pour réduire la prescription d'opioïdes. Cependant, cela est mis en balance avec les résultats chirurgicaux; surtout, la douleur postopératoire a des effets néfastes sur la fonction, la récupération et la qualité de vie.

L'anesthésie régionale fournit une stratégie de contrôle de la douleur non basée sur les opioïdes. Premièrement, l'anesthésie régionale diminue les événements indésirables systémiques, y compris l'insuffisance respiratoire en chirurgie abdominale, diminue la durée du séjour et améliore la rééducation dans les procédures orthopédiques courantes telles que l'arthroplastie totale du genou et l'arthroplastie de l'épaule. Deuxièmement, les avantages physiologiques de l'anesthésie régionale sont convaincants, notamment l'augmentation de la micro et de la macrocirculation, le maintien de la température corporelle et la diminution de la réponse systémique au stress grâce à la sympathectomie chimique. Enfin, l'anesthésie régionale a été établie comme sûre dans la littérature microvasculaire et d'anesthésie pour les patients pédiatriques et adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Capable de consentir pour eux-mêmes
  • Subir une chirurgie de la tête et du cou à l'UAB avec reconstruction à l'aide d'un lambeau libre d'avant-bras ou d'un lambeau libre de péroné

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Incapables de consentir pour eux-mêmes
  • Non-anglophones
  • Tumeur non résécable
  • Avoir une tolérance connue aux opioïdes ou suivre un régime à domicile d'opioïdes pour une maladie chronique. (Utilisation à court terme d'opioïdes pour les procédures de diagnostic (c.-à-d. biopsie) ou un nouveau diagnostic de cancer sera autorisé).
  • Patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou une allergie aux sulfamides connue, tel que déterminé par les laboratoires de soins standard sélectionnés dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Bloc du nerf sciatique ipsilatéral guidé par échographie pour les patients avec lambeau sans péroné utilisant la ropivacaïne 0,2 % à 2-8 cc/h pour les patients avec lambeau sans péroné ; Bloc nerveux du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie pour les patients sans avant-bras avec ropivacaïne 0,2 % à 2-8 cc/h pour les patients sans avant-bras avec lambeau.
2-8 cc/h de ropivicaïne à 0,2 % administrée en tant que bloc régional via un bloc du nerf sciatique ipsilatéral guidé par échographie pour les patients avec lambeau libre de péroné ou un bloc nerveux du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie pour les patients avec lambeau libre de l'avant-bras.
Autres noms:
  • Naropine
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune anesthésie régionale d'aucune sorte pendant l'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes mesurée en équivalent morphine oral (OME)
Délai: 21 jours
L'utilisation d'opioïdes a été mesurée par le nombre de mg d'équivalent morphine oral (analgésique oral) administrés aux patients.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: 21 jours
Quantité de médicaments opioïdes utilisée en postopératoire
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Morlandt, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gestion de la douleur

Essais cliniques sur ropivicaïne 0,2%

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