- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04080739
Bloc régional pour les soins postopératoires gratuits des lambeaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux croissant de mortalité par surdose liée aux opioïdes est bien documenté dans la littérature et a approché 15 pour 100 000 en 2017. En raison d'une épidémie croissante aux États-Unis, la communauté médicale est sous surveillance pour réduire la prescription d'opioïdes. Cependant, cela est mis en balance avec les résultats chirurgicaux; surtout, la douleur postopératoire a des effets néfastes sur la fonction, la récupération et la qualité de vie.
L'anesthésie régionale fournit une stratégie de contrôle de la douleur non basée sur les opioïdes. Premièrement, l'anesthésie régionale diminue les événements indésirables systémiques, y compris l'insuffisance respiratoire en chirurgie abdominale, diminue la durée du séjour et améliore la rééducation dans les procédures orthopédiques courantes telles que l'arthroplastie totale du genou et l'arthroplastie de l'épaule. Deuxièmement, les avantages physiologiques de l'anesthésie régionale sont convaincants, notamment l'augmentation de la micro et de la macrocirculation, le maintien de la température corporelle et la diminution de la réponse systémique au stress grâce à la sympathectomie chimique. Enfin, l'anesthésie régionale a été établie comme sûre dans la littérature microvasculaire et d'anesthésie pour les patients pédiatriques et adultes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anthony Morlandt, MD
- Numéro de téléphone: (205) 996-2799
- E-mail: amorlandt@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Capable de consentir pour eux-mêmes
- Subir une chirurgie de la tête et du cou à l'UAB avec reconstruction à l'aide d'un lambeau libre d'avant-bras ou d'un lambeau libre de péroné
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Incapables de consentir pour eux-mêmes
- Non-anglophones
- Tumeur non résécable
- Avoir une tolérance connue aux opioïdes ou suivre un régime à domicile d'opioïdes pour une maladie chronique. (Utilisation à court terme d'opioïdes pour les procédures de diagnostic (c.-à-d. biopsie) ou un nouveau diagnostic de cancer sera autorisé).
- Patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou une allergie aux sulfamides connue, tel que déterminé par les laboratoires de soins standard sélectionnés dans les 30 jours suivant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe expérimental
Bloc du nerf sciatique ipsilatéral guidé par échographie pour les patients avec lambeau sans péroné utilisant la ropivacaïne 0,2 % à 2-8 cc/h pour les patients avec lambeau sans péroné ; Bloc nerveux du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie pour les patients sans avant-bras avec ropivacaïne 0,2 % à 2-8 cc/h pour les patients sans avant-bras avec lambeau.
|
2-8 cc/h de ropivicaïne à 0,2 % administrée en tant que bloc régional via un bloc du nerf sciatique ipsilatéral guidé par échographie pour les patients avec lambeau libre de péroné ou un bloc nerveux du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie pour les patients avec lambeau libre de l'avant-bras.
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune anesthésie régionale d'aucune sorte pendant l'intervention chirurgicale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation d'opioïdes mesurée en équivalent morphine oral (OME)
Délai: 21 jours
|
L'utilisation d'opioïdes a été mesurée par le nombre de mg d'équivalent morphine oral (analgésique oral) administrés aux patients.
|
21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation de médicaments opioïdes
Délai: 21 jours
|
Quantité de médicaments opioïdes utilisée en postopératoire
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Morlandt, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300003574
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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