Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális blokk a posztoperatív ingyenes fékbetétes ellátáshoz

2023. november 27. frissítette: Anthony Morlandt, University of Alabama at Birmingham
Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje a regionális érzéstelenítés biztonságosságát és hatékonyságát a mikrovaszkuláris szabad lebeny rekonstrukción átesett fej-nyaki betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az opioid-túladagolás okozta halálozás növekvő aránya jól dokumentált a szakirodalomban, és 2017-ben megközelítette a 15/100 000-et. Az Egyesült Államokban egyre terjedő járvány miatt az orvosi közösséget az opioidok felírásának korlátozása érdekében vizsgálják. Ezt azonban a műtéti eredményekhez viszonyítják; fontos, hogy a posztoperatív fájdalom káros hatással van a funkcióra, a felépülésre és az életminőségre.

A regionális érzéstelenítés nem opioid alapú fájdalomcsillapító stratégiát biztosít. Először is, a regionális érzéstelenítés csökkenti a szisztémás nemkívánatos eseményeket, beleértve a légzési elégtelenséget a hasi műtéteknél, lerövidíti a tartózkodási időt, és javítja a rehabilitációt az olyan általános ortopédiai eljárások során, mint a teljes térdízület és a vállízület. Másodszor, a regionális érzéstelenítés fiziológiai előnyei lenyűgözőek, ideértve a fokozott mikro- és makrokeringést, a testhőmérséklet fenntartását és a kémiai szimpatektómia révén a szisztémás stresszre adott válasz csökkentését. Végül a regionális érzéstelenítés biztonságosnak bizonyult a mikrovaszkuláris és anesztéziás irodalomban gyermek- és felnőtt betegek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Képesek beleegyezni magukért
  • Fej-nyaki műtéten esett át az UAB-ban alkarmentes vagy fibulamentes lebeny segítségével történő rekonstrukcióval

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Képtelenek beleegyezni magukért
  • Nem angolul beszélők
  • Nem reszekálható daganat
  • Ismert opioid-toleranciája van, vagy krónikus betegsége miatt otthoni opioidkezelésben részesül. (Rövid távú opioidhasználat diagnosztikai eljárásokhoz (pl. biopszia) vagy új rákdiagnózist engedélyeznek).
  • Ismert májelégtelenségben, veseelégtelenségben vagy szulfaallergiában szenvedő betegek a beiratkozást követő 30 napon belüli standard gondozási laborok által meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
UH által irányított ipsilaterális ülőideg-blokk fibula-mentes lebenyben szenvedő betegeknél, 0,2%-os ropivakaint alkalmazva 2-8 cc/óra, fibulamentes lebenyű betegeknél; Amerikai Egyesült Államok által irányított infraclavicularis brachialis plexus idegblokk alkar nélküli betegek számára, akik 0,2%-os ropivakaint használnak 2-8 cm3/óra sebességgel alkar nélküli lebenyű betegek számára.
Drog: ropivicain 0,2%
2-8 cm3/óra 0,2%-os ropivicain regionális blokkként US-vezérelt ipsilaterális ülőideg-blokkon keresztül fibula-mentes lebeny-mentes betegeknek vagy US-vezérelt infraclavicularis plexus brachialis idegblokk alkar-mentes lebenyű betegeknek.
Más nevek:
  • Naropin
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A sebészeti beavatkozás során semmilyen regionális érzéstelenítés nem alkalmazható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid felhasználás orális morfium egyenértékben (OME) mérve
Időkeret: 21 nap
Az opioid felhasználást a betegeknek adott orális morfium-ekvivalens (orális fájdalomcsillapító) mg mg-os számával mérték.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid gyógyszerek használata
Időkeret: 21 nap
A műtét után használt opioid gyógyszerek mennyisége
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Morlandt, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300003574

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a ropivicain 0,2%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel