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Blocco regionale per la cura del lembo libero postoperatorio

27 novembre 2023 aggiornato da: Anthony Morlandt, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo protocollo è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anestesia regionale per i pazienti della testa e del collo sottoposti a ricostruzione del lembo libero microvascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso crescente di mortalità per overdose correlata agli oppioidi è ben documentato in letteratura e si è avvicinato a 15 per 100.000 nel 2017. A causa di una crescente epidemia negli Stati Uniti, la comunità medica è sotto esame per ridurre la prescrizione di oppioidi. Tuttavia, questo è valutato rispetto ai risultati chirurgici; importante, il dolore postoperatorio ha effetti negativi sulla funzione, sul recupero e sulla qualità della vita.

L'anestesia regionale fornisce una strategia di controllo del dolore non basata sugli oppioidi. In primo luogo, l'anestesia regionale riduce gli eventi avversi sistemici tra cui l'insufficienza respiratoria nella chirurgia addominale, riduce la durata della degenza e migliora la riabilitazione nelle comuni procedure ortopediche come l'artroplastica totale del ginocchio e l'artroplastica della spalla. In secondo luogo, i benefici fisiologici dell'anestesia regionale sono convincenti, tra cui l'aumento della micro e macrocircolazione, il mantenimento della temperatura corporea e la diminuzione della risposta allo stress sistemico attraverso la simpaticectomia chimica. Infine, l'anestesia regionale è stata stabilita come sicura nella letteratura microvascolare e sull'anestesia per pazienti pediatrici e adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • In grado di acconsentire per se stessi
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico alla testa e al collo presso l'UAB con ricostruzione utilizzando un lembo libero dell'avambraccio o un lembo libero del perone

Criteri di esclusione:

  • Età < 18
  • Incapaci di acconsentire per se stessi
  • Non anglofoni
  • Tumore non resecabile
  • Avere una nota tolleranza agli oppioidi o seguire un regime domiciliare di oppioidi per una condizione cronica. (Uso di oppioidi a breve termine per procedure diagnostiche (ad es. biopsia) o nuove diagnosi di cancro saranno consentite).
  • Pazienti con nota insufficienza epatica, insufficienza renale o allergia al sulfamidico, come determinato dai laboratori standard di cura estratti entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Blocco del nervo sciatico ipsilaterale ecoguidato per pazienti con lembo libero di fibula utilizzando ropivacaina 0,2% a 2-8 cc/h per pazienti con lembo libero di fibula; Blocco del plesso brachiale infraclavicolare sottoguida ecografica per pazienti con lembo libero dell'avambraccio utilizzando ropivacaina 0,2% a 2-8 cc/ora per pazienti con lembo libero dell'avambraccio.
Droga: ropivicaina 0,2%
2-8 cc/ora di ropivicaina allo 0,2% somministrata come blocco regionale tramite blocco del nervo sciatico ipsilaterale ecoguidato per pazienti con lembo libero del perone o blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato per pazienti con lembo libero dell'avambraccio.
Altri nomi:
  • Naropin
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun anestetico regionale di alcun tipo durante la procedura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di oppioidi misurato in morfina orale equivalente (OME)
Lasso di tempo: 21 giorni
L’utilizzo degli oppioidi è stato misurato in base al numero di mg di morfina orale equivalente (farmaco antidolorifico orale) somministrato ai pazienti.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 21 giorni
Quantità di farmaci oppioidi utilizzati nel postoperatorio
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony Morlandt, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003574

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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