Kjemokinmodulasjonsterapi og standard kjemoterapi før kirurgi for behandling av trippelnegativ brystkreft i tidlig stadium

Inklusjonskriterier:

• Har patologisk bekreftet diagnose av resektabel trippel negativ brystkreft (ASCO/CAP retningslinjer vil bli brukt for å definere trippel negativ brystkreft)
• Må ha målbar sykdom. Multisentrisk sykdom er tillatt. Hvis pasienten har en annen lesjon som er biopsiert med ER/PR-positiv, vil det være legens skjønn for disse kvalifikasjonskriteriene.
• Tidligere behandling: Ingen tidligere cytotoksiske regimer er tillatt for denne maligniteten. Deltakerne kan ikke ha hatt tidligere kjemoterapi, andre målrettede kreftbehandlinger eller tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet for denne maligniteten. Tidligere bis-fosfonatbehandling er tillatt
• Pasienten er kvalifisert for kirurgi som bestemt av pasientens kirurg
• Pasienten må ha en lesjon som kan endres til biopsi, med mindre den er utilgjengelig og med PI-godkjenning
• Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =< 2
• Deltakere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å svelge og beholde orale medisiner
• Evne til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI)
• Blodplater >= 100 000/uL
• Hemoglobin >= 9 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/uL
• Total bilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) og ALT (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Kreatinin < ULN ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min per Cockcroft-Gault-ligning for pasienter med kreatininnivåer høyere enn ULN
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 55 %; hvis LVEF er < 55 % og pasienten ellers er studiekvalifisert, vil hovedforsker (PI) diskutere med kardiolog om pasienten er kvalifisert til å motta doksorubicin og delta i studien
• Deltaker eller juridisk representant må forstå den undersøkende karakteren av denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
• Deltakerne i denne studien vil bli veiledet om og er villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som for tiden behandles med systemiske immunsuppressive midler, inkludert steroider, er ikke kvalifisert før 3 uker etter fjerning fra immunsuppressiv behandling
• Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, som krever pågående immunsuppressiv terapi eller transplantasjonshistorie
• Diagnose av invasivt karsinom i løpet av de siste 3 årene
• Inflammatorisk brystkreft vil bli ekskludert fra studien
• Deltakere som har metalliske kirurgiske implantater som ikke er kompatible med en MR-maskin er ikke kvalifisert
• Gravide eller ammende kvinnelige deltakere
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Pasienter med kjente alvorlige stemningslidelser. (Stor depresjon er en ekskludering. Andre stabile stemningslidelser på stabil terapi i > 6 måneder kan tillates etter konsultasjon med PI)

• Hjerterisikofaktorer inkludert:

  • Pasienter som opplever hjertehendelse(r) (akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller iskemi) innen 3 måneder etter signering av samtykke
  • Pasienter med en New York Heart Association-klassifisering på III eller IV
• Anamnese med øvre gastrointestinal sårdannelse, øvre gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal perforasjon i løpet av de siste 3 årene
• Tidligere allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre legemidler administrert etter protokoll
• Enhver historie med allergi mot sulfonamider
• Enhver historie med autoimmun hepatitt
• Grad 1 eller høyere nevropati
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin