Chemokin-Modulationstherapie und Standard-Chemotherapie vor der Operation zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Haben Sie eine pathologisch bestätigte Diagnose von resezierbarem dreifach negativem Brustkrebs (ASCO / CAP-Richtlinien werden verwendet, um dreifach negativen Brustkrebs zu definieren)
• Muss eine messbare Krankheit haben. Multizentrische Erkrankungen sind erlaubt. Wenn der Patient eine andere Läsion hat, die mit ER/PR-positiv biopsiert wurde, liegt es im Ermessen des Arztes, dieses Eignungskriterium festzulegen.
• Vorherige Therapie: Für diese Malignität sind keine vorherigen zytotoxischen Therapien zulässig. Die Teilnehmer hatten möglicherweise keine vorherige Chemotherapie, andere gezielte Krebstherapien oder vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust für diese Malignität. Eine vorherige Bis-Phosphonat-Therapie ist erlaubt
• Patient, der für eine Operation geeignet ist, wie vom Chirurgen des Patienten festgelegt
• Der Patient muss eine Läsion haben, die einer Biopsie zugänglich ist, es sei denn, sie ist unzugänglich und mit PI-Zustimmung
• Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2 haben
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
• Fähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen
• Blutplättchen >= 100.000/µL
• Hämoglobin >= 9 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/µL
• Gesamtbilirubin =< institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und ALT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin < ULN ODER Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min pro Cockcroft-Gault-Gleichung für Patienten mit Kreatininwerten über ULN
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 55 %; wenn die LVEF < 55 % ist und der Patient ansonsten für die Studie geeignet ist, wird der leitende Prüfarzt (PI) mit dem Kardiologen besprechen, ob der Patient für die Behandlung mit Doxorubicin und die Teilnahme an der Studie geeignet ist
• Der Teilnehmer oder gesetzliche Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
• Die Teilnehmer an dieser Studie werden beraten und sind bereit, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die derzeit mit systemischen Immunsuppressiva, einschließlich Steroiden, behandelt werden, sind bis 3 Wochen nach Beendigung der immunsuppressiven Behandlung nicht geeignet
• Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, die eine laufende immunsuppressive Therapie oder eine Transplantation in der Vorgeschichte benötigen
• Diagnose eines invasiven Karzinoms innerhalb der letzten 3 Jahre
• Entzündlicher Brustkrebs wird von der Studie ausgeschlossen
• Teilnehmer mit metallischen chirurgischen Implantaten, die nicht mit einem MRT-Gerät kompatibel sind, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
• Patienten mit bekannten schweren affektiven Störungen. (Major Depression ist ein Ausschluss. Andere stabile Stimmungsstörungen bei stabiler Therapie für > 6 Monate können nach Rücksprache mit PI zugelassen werden)

• Herzrisikofaktoren einschließlich:

  • Patienten mit kardialen Ereignissen (akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Ischämie) innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung
  • Patienten mit einer New York Heart Association-Klassifikation von III oder IV
• Vorgeschichte von oberen gastrointestinalen Ulzerationen, oberen gastrointestinalen Blutungen oder oberen gastrointestinalen Perforationen innerhalb der letzten 3 Jahre
• Frühere allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder andere gemäß Protokoll verabreichte Arzneimittel
• Jede Vorgeschichte von Allergien gegen Sulfonamide
• Jede Vorgeschichte von Autoimmunhepatitis
• Neuropathie Grad 1 oder höher
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet