Terapia de modulação de quimiocinas e quimioterapia padrão antes da cirurgia para o tratamento do câncer de mama triplo negativo em estágio inicial

Critério de inclusão:

• Ter diagnóstico patologicamente confirmado de câncer de mama triplo negativo ressecável (as diretrizes da ASCO/CAP serão usadas para definir câncer de mama triplo negativo)
• Deve ter doença mensurável. Doença multicêntrica é permitida. Se o paciente tiver outra lesão cuja biópsia seja positiva para ER/PR, ficará a critério do médico este critério de elegibilidade.
• Terapia anterior: Nenhum regime citotóxico anterior é permitido para esta malignidade. Os participantes podem não ter feito quimioterapia anterior, outras terapias anticancerígenas direcionadas ou radioterapia anterior na mama ipsilateral para esta malignidade. A terapia prévia com bisfosfonatos é permitida
• Paciente elegível para cirurgia conforme determinado pelo cirurgião do paciente
• O paciente deve ter uma lesão passível de biópsia, a menos que inacessível e com aprovação do IP
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
• As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de engolir e reter medicação oral
• Capacidade de passar por ressonância magnética (MRI)
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Hemoglobina >= 9 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/uL
• Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e ALT (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 1,5 X limite superior normal institucional (LSN)
• Creatinina < LSN OU depuração de creatinina >= 50 mL/min pela equação de Cockcroft-Gault para pacientes com níveis de creatinina superiores a LSN
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >= 55%; se a FEVE for < 55% e o paciente for elegível para o estudo, o investigador principal (PI) discutirá com o cardiologista se o paciente é elegível para receber doxorrubicina e participar do estudo
• O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Os participantes deste estudo serão aconselhados e estarão dispostos a usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

• Pacientes atualmente tratados com agentes imunossupressores sistêmicos, incluindo esteróides, são inelegíveis até 3 semanas após a remoção do tratamento imunossupressor
• Pacientes com doença autoimune ativa, necessitando de terapia imunossupressora em curso ou história de transplante
• Diagnóstico de carcinoma invasivo nos últimos 3 anos
• O câncer de mama inflamatório será excluído do estudo
• Os participantes que possuem implantes cirúrgicos metálicos que não são compatíveis com uma máquina de ressonância magnética não são elegíveis
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Pacientes com distúrbios de humor graves conhecidos. (Depressão maior é uma exclusão. Outros transtornos de humor estáveis ​​em terapia estável por > 6 meses podem ser permitidos após consulta com PI)

• Fatores de risco cardíaco, incluindo:

  • Pacientes com evento(s) cardíaco(s) (síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou isquemia) dentro de 3 meses após a assinatura do consentimento
  • Pacientes com classificação III ou IV da New York Heart Association
• História de ulceração gastrointestinal superior, sangramento gastrointestinal superior ou perfuração gastrointestinal superior nos últimos 3 anos
• Reação alérgica prévia ou hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou quaisquer medicamentos administrados no protocolo
• Qualquer história de alergia a sulfonamidas
• Qualquer história de hepatite autoimune
• Neuropatia de grau 1 ou superior
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo