Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia modulacyjna chemokin i standardowa chemioterapia przed operacją w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi we wczesnym stadium

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie kliniczne fazy I oceniające połączenie modulacji chemokin z chemioterapią neoadiuwantową w potrójnie ujemnym raku piersi

Ta faza I badania sprawdza, jak skuteczna jest terapia z modulacją chemokin i standardowa chemioterapia podana przed operacją w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium. Terapia modulująca chemokiny, w tym celekoksyb, rekombinowany interferon alfa-2b i rintatolimod, może stymulować układ odpornościowy i hamować wzrost komórek nowotworowych. Leki stosowane w standardowej chemioterapii, takie jak paklitaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Terapia modulująca chemokinami razem ze standardową chemioterapią może działać lepiej niż podawanie tylko jednej z tych terapii w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie profilu bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji rintatolimodu celekoksyb +/- interferon alfa-2b, podawanego jako CKM razem z chemioterapią w leczeniu neoadiuwantowym we wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi.

II Określenie odpowiedniego poziomu dawki CKM i paklitakselu do przyszłych badań klinicznych.

CELE DODATKOWE:

II. • Ocena wpływu neoadiuwantowego CKM + paklitakselu na odpowiedź patologiczną i odpowiedź MRI piersi u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium.

III. • Ocena przeżycia całkowitego i wolnego od nawrotów u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi we wczesnym stadium, które otrzymały neoadiuwantową CKM + paklitaksel.

CELE EKSPLORACYJNE:

I• Ocena wzdłużnych zmian biomarkerów krwi, takich jak podzbiory obwodowych limfocytów T, komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC), ekspresja chemokin i innych genów immunologicznych, krążące mediatory immunologiczne i korelacja ich z przebiegiem klinicznym po operacji.

II• Porównanie kryteriów oceny odpowiedzi do analizy prospektywnej z wykorzystaniem RECIST 1.1. i irRECIST

  • Oceń zmiany wewnątrznowotworowych poziomów biomarkerów, takich jak podzbiory obwodowych limfocytów T, komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC), chemokiny i czynniki immunoregulacyjne (przed i po leczeniu CKM + paklitakselem).

ZARYS: Jest to badanie fazy Ib, polegające na zwiększaniu dawki rekombinowanego interferonu alfa-2b.

Pacjenci otrzymują celekoksyb doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID), rekombinowany interferon alfa-2b dożylnie (IV) przez 20 minut (pomijany przy najniższym poziomie dawki) oraz rintatolimod IV w dniach 1-3 tygodni 1-3, a także paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu w dniu 1. Leczenie kontynuuje się łącznie przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 1-3 tygodnie po ostatniej dawce paklitakselu pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 10 minut i cyklofosfamid IV przez 30 minut. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzone patologicznie rozpoznanie resekcyjnego potrójnie ujemnego raka piersi (wytyczne ASCO/CAP zostaną wykorzystane do zdefiniowania potrójnie ujemnego raka piersi)
  • Musi mieć mierzalną chorobę. Dopuszczalna jest choroba wieloośrodkowa. Jeśli pacjent ma inną zmianę chorobową, w przypadku której pobrano biopsję z dodatnim wynikiem ER/PR, kryteria kwalifikacyjne będą leżały w gestii lekarza.
  • Wcześniejsza terapia: W przypadku tego nowotworu złośliwego nie są dozwolone żadne wcześniejsze schematy cytotoksyczne. Uczestnicy mogli nie mieć wcześniejszej chemioterapii, innych celowanych terapii przeciwnowotworowych lub wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie z powodu tego nowotworu złośliwego. Dozwolona jest wcześniejsza terapia bisfosfonianami
  • Pacjent kwalifikujący się do operacji zgodnie z ustaleniami chirurga pacjenta
  • Pacjent musi mieć zmianę nadającą się do biopsji, chyba że jest niedostępna i za zgodą PI
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI)
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/ul
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i ALT (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w placówce
  • Kreatynina < GGN LUB klirens kreatyniny >= 50 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta u pacjentów ze stężeniem kreatyniny większym niż GGN
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 55%; jeśli LVEF wynosi < 55%, a pacjent kwalifikuje się do badania pod innymi względami, główny badacz (PI) omówi z kardiologiem, czy pacjent kwalifikuje się do otrzymywania doksorubicyny i udziału w badaniu
  • Uczestnik lub przedstawiciel prawny musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony formularz pisemnej świadomej zgody przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
  • Uczestniczki tego badania zostaną poinstruowane i wyrażą chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie leczeni ogólnoustrojowymi środkami immunosupresyjnymi, w tym sterydami, nie kwalifikują się do 3 tygodni po usunięciu z leczenia immunosupresyjnego
  • Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, wymagający ciągłego leczenia immunosupresyjnego lub przeszczepu w wywiadzie
  • Rozpoznanie raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Zapalny rak piersi zostanie wykluczony z badania
  • Uczestnicy, którzy mają metalowe implanty chirurgiczne, które nie są kompatybilne z urządzeniem do rezonansu magnetycznego, nie kwalifikują się
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  • Pacjenci ze znanymi poważnymi zaburzeniami nastroju. (Wyjątkiem jest duża depresja. inne stabilne zaburzenia nastroju na stabilnej terapii przez > 6 miesięcy można dopuścić po konsultacji z PI)

  • Czynniki ryzyka sercowego, w tym:

    • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia sercowe (ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie) w ciągu 3 miesięcy od podpisania zgody
    • Pacjenci z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association
  • Historia owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub perforacji górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub jakiekolwiek leki podawane zgodnie z protokołem
  • Jakakolwiek historia alergii na sulfonamidy
  • Każda historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Neuropatia stopnia 1. lub wyższego
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKM tygodnie 1-3, doksorubicyna, cyklofosfamid)
Pacjenci otrzymują celekoksyb PO BID, rekombinowany interferon alfa-2b IV przez 20 minut i rintatolimod IV w dniach 1-3 tygodni 1-3, a także paklitaksel IV przez 1 godzinę raz w tygodniu w dniu 1. Leczenie kontynuuje się łącznie przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. 1-3 tygodnie po ostatniej dawce paklitakselu pacjenci otrzymują doksorubicynę IV przez 10 minut i cyklofosfamid IV przez 30 minut. Leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Lek: Chlorowodorek doksorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • 5,12-Naftacenodion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-hexopiranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetylo)-1-metoksy-, chlorowodorek, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Chlorowodorek adriamycyny
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • ADRIAMYCYNA, CHLOROWODOREK
  • Adriblastina
  • Adriblastyna
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doksolem
  • Chlorowodorek doksorubicyny
  • Doksorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicyna
  • Rubex
Lek: Doksorubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adriablastyna
  • Hydroksydaunomycyna
  • Hydroksylowa daunorubicyna
  • Hydroksyldaunorubicyna
Lek: Celekoksyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Benzenosulfonamid, 4-[5-(4-metylofenylo)-3-(trifluorometylo)-1H-pirazol-1-ilo]-
  • YM 177
Biologiczny: Rekombinowany interferon alfa-2b
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alfatronol
  • Glukoferon
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferon alfa 2b
  • Interferon Alfa-2B
  • Interferon alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
Lek: Rintatolimod
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Ampligen
  • Atvogen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od podania leku

Bezpieczeństwo i toksyczność zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych CTEP NCI (CTCAE wersja 5.0). Uzyskane informacje na temat toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) wykorzystuje się do określenia odpowiedniego poziomu dawki CKM i paklitakselu na potrzeby przyszłych badań klinicznych.

Następujące zdarzenia będą uznawane za DLT:

  • Zdarzenie to ma miejsce w ciągu 3 tygodni po podaniu pierwszej dawki skojarzonej terapii CKM + paklitaksel, a włączenie do badania w celu zwiększenia dawki nastąpi dopiero po upływie 3 tygodni.
  • Badacz stwierdził, że toksyczność jest prawdopodobnie, prawdopodobna lub zdecydowanie związana ze stosowaniem celekoksybu, rintatolimodu, interferonu-α2b lub paklitakselu.
  • Jakakolwiek śmierć, która nie jest wyraźnie spowodowana th
W ciągu 21 dni od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu (zakres od 7 do 11 tygodni).
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i oceniane za pomocą MRI, gdzie całkowita odpowiedź (CR) odpowiada zniknięciu wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Do 4 tygodni po zabiegu (zakres od 7 do 11 tygodni).
Wskaźnik resztkowego obciążenia nowotworem
Ramy czasowe: W 12 tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Obliczoną wartość wskaźnika RCB klasyfikuje się jako jedną z czterech klas RCB, RCB-0 do RCB-III, gdzie RCB-0 oznacza najlepsze rokowanie (brak choroby resztkowej), a RCB-III najgorsze rokowanie.
W 12 tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
RFS definiuje się jako miejscowy/regionalny nawrót inwazyjny, inwazyjny nawrót guza piersi po tej samej stronie, nawrót odległy, nieoperacyjny (co oznacza brak operacji ze względu na progresję) i/lub śmierć z powodu raka piersi (zgodnie ze standardem opieki według uznania lekarza) lub z dowolnej przyczyny. RFS będzie obliczany od czasu leczenia do zdarzenia. Medianę RFS oszacowano za pomocą standardowych metod Kaplana-Meiera (gdzie NR = nie osiągnięto).
W wieku 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
OS definiuje się jako śmierć z powodu raka piersi, raka innego niż nowotwór piersi, nieznanej lub z jakiejkolwiek innej przyczyny i będzie obliczany od momentu rozpoczęcia badania do zdarzenia. Medianę OS szacuje się za pomocą standardowych metod Kaplana-Meiera (gdzie NR = nieosiągnięty).
W wieku 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shipra Gandhi, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 73718 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-05299 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj