Chemokine-modulatietherapie en standaardchemotherapie vóór een operatie voor de behandeling van triple-negatieve borstkanker in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

• Een pathologisch bevestigde diagnose hebben van reseceerbare triple-negatieve borstkanker (ASCO/CAP-richtlijnen zullen worden gebruikt om triple-negatieve borstkanker te definiëren)
• Moet een meetbare ziekte hebben. Multicentrische ziekte is toegestaan. Als de patiënt een andere laesie heeft waarvan een biopsie is uitgevoerd met ER/PR-positief, is het het oordeel van de arts voor deze geschiktheidscriteria.
• Voorafgaande therapie: Er zijn geen eerdere cytotoxische regimes toegestaan ​​voor deze maligniteit. Het is mogelijk dat deelnemers voor deze maligniteit geen eerdere chemotherapie, andere gerichte antikankertherapieën of eerdere bestraling van de ipsilaterale borst hebben gehad. Voorafgaande behandeling met bisfosfonaten is toegestaan
• Patiënt komt in aanmerking voor een operatie zoals bepaald door de chirurg van de patiënt
• De patiënt moet een laesie hebben die vatbaar is voor biopsie, tenzij ontoegankelijk en met PI-goedkeuring
• Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van =< 2
• Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden
• Mogelijkheid om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Hemoglobine >= 9 g/dL
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1500/uL
• Totaal bilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en ALT (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
• Creatinine < ULN OF creatinineklaring >= 50 ml/min volgens Cockcroft-Gault-vergelijking voor patiënten met creatininewaarden hoger dan ULN
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >= 55%; als de LVEF < 55% is en de patiënt anderszins in aanmerking komt voor de studie, zal de hoofdonderzoeker (PI) met de cardioloog bespreken of de patiënt in aanmerking komt voor doxorubicine en voor deelname aan de studie
• Deelnemer of wettelijke vertegenwoordiger moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
• Deelnemers aan dit onderzoek krijgen advies en zijn bereid om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die momenteel worden behandeld met systemische immunosuppressiva, waaronder steroïden, komen niet in aanmerking tot 3 weken na beëindiging van de immunosuppressieve behandeling
• Patiënten met een actieve auto-immuunziekte die voortdurende immunosuppressieve therapie nodig hebben of een voorgeschiedenis van transplantatie
• Diagnose van invasief carcinoom in de afgelopen 3 jaar
• Inflammatoire borstkanker zal worden uitgesloten van de studie
• Deelnemers met metalen chirurgische implantaten die niet compatibel zijn met een MRI-machine komen niet in aanmerking
• Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
• Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
• Patiënten met bekende ernstige stemmingsstoornissen. (Grote depressie is een uitsluiting. Andere stabiele stemmingsstoornissen op stabiele therapie gedurende > 6 maanden kunnen worden toegestaan ​​na overleg met PI)

• Cardiale risicofactoren, waaronder:

  • Patiënten die cardiale gebeurtenis(sen) ervaren (acuut coronair syndroom, myocardinfarct of ischemie) binnen 3 maanden na ondertekening van toestemming
  • Patiënten met een New York Heart Association-classificatie van III of IV
• Geschiedenis van ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of perforatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal in de afgelopen 3 jaar
• Eerdere allergische reactie of overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of geneesmiddelen die volgens protocol worden toegediend
• Elke voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamiden
• Elke voorgeschiedenis van auto-immuunhepatitis
• Graad 1 of hoger neuropathie
• Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen