Kemokinmodulationsterapi og standardkemoterapi før operation til behandling af tredobbelt negativ brystkræft i det tidlige stadie

Inklusionskriterier:

• Har patologisk bekræftet diagnose af resektabel tripel negativ brystkræft (ASCO/CAP retningslinjer vil blive brugt til at definere triple negativ brystkræft)
• Skal have målbar sygdom. Multicentrisk sygdom er tilladt. Hvis patienten har en anden læsion, som er biopsieret med ER/PR-positiv, vil det være lægens skøn for disse berettigelseskriterier.
• Tidligere behandling: Ingen tidligere cytotoksiske regimer er tilladt for denne malignitet. Deltagerne har muligvis ikke tidligere haft kemoterapi, andre målrettede kræftbehandlinger eller tidligere strålebehandling af det ipsilaterale bryst for denne malignitet. Forudgående bis-fosfonatbehandling er tilladt
• Patient kvalificeret til operation som bestemt af patientens kirurg
• Patienten skal have en læsion, der kan ændres til biopsi, medmindre den er utilgængelig og med PI-godkendelse
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
• Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at sluge og beholde oral medicin
• Evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
• Blodplader >= 100.000/uL
• Hæmoglobin >= 9 g/dL
• Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/uL
• Total bilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) og ALT (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin < ULN ELLER kreatininclearance >= 50 ml/min pr. Cockcroft-Gault-ligning for patienter med kreatininniveauer højere end ULN
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) >= 55%; hvis LVEF er < 55 %, og patienten ellers er studieberettiget, vil hovedinvestigatoren (PI) diskutere med kardiologen, om patienten er kvalificeret til at modtage doxorubicin og deltage i undersøgelsen
• Deltageren eller den juridiske repræsentant skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftligt informeret samtykkeformular, før de modtager en undersøgelsesrelateret procedure
• Deltagerne i denne undersøgelse vil blive vejledt om og er villige til at bruge passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der i øjeblikket behandles med systemiske immunsuppressive midler, inklusive steroider, er ikke kvalificerede indtil 3 uger efter fjernelse fra immunsuppressiv behandling
• Patienter med aktiv autoimmun sygdom, som kræver igangværende immunsuppressiv behandling eller transplantationshistorie
• Diagnose af invasivt karcinom inden for de sidste 3 år
• Inflammatorisk brystkræft vil blive udelukket fra undersøgelsen
• Deltagere, der har metalliske kirurgiske implantater, der ikke er kompatible med en MR-maskine, er ikke kvalificerede
• Gravide eller ammende kvindelige deltagere
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
• Patienter med kendte alvorlige humørsygdomme. (Større depression er en udelukkelse. Andre stabile stemningslidelser på stabil terapi i > 6 måneder kan tillades efter konsultation med PI)

• Hjerterisikofaktorer, herunder:

  • Patienter, der oplever hjertehændelser (akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller iskæmi) inden for 3 måneder efter at have underskrevet samtykke
  • Patienter med en New York Heart Association-klassifikation på III eller IV
• Anamnese med øvre gastrointestinal ulceration, øvre gastrointestinal blødning eller øvre gastrointestinal perforation inden for de seneste 3 år
• Tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller lægemidler administreret efter protokol
• Enhver historie med allergi over for sulfonamider
• Enhver historie med autoimmun hepatitis
• Grad 1 eller højere neuropati
• Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel