Terapia de modulación de quimiocinas y quimioterapia estándar antes de la cirugía para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo en estadio temprano

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer de mama triple negativo resecable (se utilizarán las pautas de ASCO/CAP para definir el cáncer de mama triple negativo)
• Debe tener una enfermedad medible. Se permite la enfermedad multicéntrica. Si el paciente tiene otra lesión de la que se realizó una biopsia con ER/PR positivo, quedará a discreción del médico para este criterio de elegibilidad.
• Terapia previa: No se permiten regímenes citotóxicos previos para esta neoplasia maligna. Es posible que las participantes no hayan recibido quimioterapia previa, otras terapias contra el cáncer dirigidas o radioterapia previa en la mama ipsilateral para esta neoplasia maligna. Se permite la terapia previa con bisfosfonatos
• Paciente elegible para cirugía según lo determine el cirujano del paciente
• El paciente debe tener una lesión que se pueda corregir con una biopsia, a menos que sea inaccesible y con la aprobación del PI
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
• Las participantes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., métodos anticonceptivos hormonales o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
• Capacidad para tragar y retener la medicación oral.
• Capacidad para someterse a imágenes por resonancia magnética (IRM)
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Hemoglobina >= 9 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/uL
• Bilirrubina total =< límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT]) y ALT (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 X límite superior institucional de la normalidad (LSN)
• Creatinina < LSN O aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault para pacientes con niveles de creatinina superiores al LSN
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= 55%; si la FEVI es < 55 % y el paciente es elegible para el estudio, el investigador principal (PI) discutirá con el cardiólogo si el paciente es elegible para recibir doxorrubicina y participar en el estudio
• El participante o representante legal debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los participantes en este estudio recibirán asesoramiento y estarán dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores sistémicos, incluidos los esteroides, no son elegibles hasta 3 semanas después de la eliminación del tratamiento inmunosupresor.
• Pacientes con enfermedad autoinmune activa, que requieren terapia inmunosupresora en curso o antecedentes de trasplante
• Diagnóstico de carcinoma invasivo en los últimos 3 años
• El cáncer de mama inflamatorio será excluido del estudio.
• Los participantes que tengan implantes quirúrgicos metálicos que no sean compatibles con una máquina de resonancia magnética no son elegibles
• Participantes mujeres embarazadas o lactantes
• No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
• Pacientes con trastornos del estado de ánimo graves conocidos. (La depresión mayor es una exclusión. Se pueden permitir otros trastornos del estado de ánimo estables en terapia estable durante > 6 meses después de consultar con IP)

• Factores de riesgo cardíaco que incluyen:

  • Pacientes que experimentan eventos cardíacos (síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o isquemia) dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento
  • Pacientes con una clasificación de la New York Heart Association de III o IV
• Antecedentes de ulceración gastrointestinal superior, hemorragia gastrointestinal superior o perforación gastrointestinal superior en los últimos 3 años
• Reacción alérgica previa o hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier medicamento administrado según el protocolo
• Cualquier historial de alergia a las sulfonamidas
• Cualquier antecedente de hepatitis autoinmune
• Neuropatía de grado 1 o superior
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.