Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Breathalyzer Validation Study (BVS)

25. september 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Reduser risikofylt drikking ved å bruke smarttelefonparet alkotest

Det foreslåtte prosjektet vil teste tre kommersielle alkometere for mobiltelefoner mot en alkometerenhet av politiklasse. Studien vil teste nøyaktigheten til disse alkotesterne for smarttelefoner ved å vurdere pustealkoholinnhold (BrAC) mot en standard alkometer av politiklasse. Denne studien tar sikte på å fylle kunnskapsgapet ved å bestemme gyldigheten til smarttelefonparede alkometerenheter for nøyaktig å vurdere BrAC. Datainnsamling inkluderer innsamling av BrAC-målinger, samt undersøkelsesdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 39 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-39
  • Mindre enn 4 drikkedager og mindre enn 12 drinker per uke i gjennomsnitt de siste 2 månedene
  • Har tidligere inntatt fire (kvinner) eller fem (menn) eller flere standarddrikker uten problemer
  • En gyldig bilde-ID
  • Villig til å ta offentlig transport hjem, via septa eller en uber rideshare-kreditt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker alkoholbehandling nå eller mottatt den de siste 6 månedene
  • Alkoholavhengighet med abstinens i henhold til DSM-V-kriterier
  • Ikke-engelsktalende
  • Personer som har en medisinsk tilstand eller som tar medisiner som begrenser eller forhindrer inntak av alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kommersielle smarttelefon-parede alkometer-sett 1
Alle forsøkspersoner vil først bli gitt en priming dose av alkohol som inneholder vodka designet for å øke alkoholinnholdet i blodet basert på vekt og kjønn. Alkoholinnholdet i blodet vil først bli målt med tre kommersielle smarttelefon-parede alkometere: Drivesafe Evoc, Alcohoot og BacTrack Pro som vil bli testet i en randomisert rekkefølge og registrert. Deltakernes promilleinnhold vil også bli målt ved hjelp av Intoxilyzer 240, en alkometerenhet av politiklasse. Etter den tertiære dosen av alkohol vil en sykepleier ta en blodprøve på deltakerne, som vil bli brukt til å bestemme promilleinnholdet.
Enhet: Alkohol
Alcohoot-merket smarttelefon-paret alkometer
Enhet: BACtrack Mobile Pro
BACtrack Mobile Pro-merket smarttelefonparet alkometer
Enhet: DRIVESAFE Evoc
DRIVESAFE Evoc-merket smarttelefonparet alkometer
Enhet: Intoxilyzer 240
Intoxilyzer 240 alkometer av politiklasse
EKSPERIMENTELL: Kommersielle smarttelefon-parede alkometer-sett 2
Alle forsøkspersoner vil først bli gitt en priming dose av alkohol som inneholder vodka designet for å øke alkoholinnholdet i blodet basert på vekt og kjønn. Alkoholinnholdet i blodet vil først bli målt med tre kommersielle smarttelefon-parede alkometere: BACtrack Vio, Drinkmate og Floome som vil bli testet i en randomisert rekkefølge og registrert. Deltakernes promilleinnhold vil også bli målt ved hjelp av Intoxilyzer 240, en alkometerenhet av politiklasse. Etter den tertiære dosen av alkohol vil en sykepleier ta en blodprøve på deltakerne, som vil bli brukt til å bestemme promilleinnholdet.
Enhet: Intoxilyzer 240
Intoxilyzer 240 alkometer av politiklasse
Enhet: BACtrack Vio
BACtrack Vio-merket smarttelefonparet alkometer
Enhet: Drinkmate
Drinkmate-merket smarttelefon-paret alkometer
Enhet: Floome
Floome-merket smarttelefon-paret alkometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel alkohol i pusten variasjon
Tidsramme: 8 timer
Forskjell i pustealkoholkonsentrasjon (BrAC) fra politiklasse (Intoxilyzer 240) og smarttelefon-parede pustetestenheter i forhold til blodalkoholkonsentrasjon (BAC) målt fra blodprøvetaking etter tertiær dose alkohol.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i avlesninger på enheter for prosentandel av alkohol i pusten
Tidsramme: 8 timer
Gjennomsnittlig forskjell i prosent av blod i pusten (BrAC) mellom politiklasse og personlige, kommersielle pustetestenheter
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 825273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere