Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Breathalyzer valideringsundersøgelse (BVS)

25. september 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Reduktion af risikofyldt alkoholforbrug ved hjælp af smartphone parret alkometer

Det foreslåede projekt vil teste tre kommercielle alkometere til mobiltelefoner mod en alkometer-enhed af politikvalitet. Undersøgelsen vil teste nøjagtigheden af ​​disse alkometere til smartphones ved vurdering af Breath Alcohol Content (BrAC) i forhold til en almindelig alkometer af politikvalitet. Denne undersøgelse har til formål at udfylde videnshullet ved at bestemme gyldigheden af ​​smartphone-parrede alkometerenheder til nøjagtigt at vurdere BrAC. Dataindsamling omfatter indsamling af BrAC-målinger, samt undersøgelsesdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-39
  • Mindre end 4 drikkedage og mindre end 12 drinks om ugen i gennemsnit inden for de seneste 2 måneder
  • Har tidligere indtaget fire (kvinder) eller fem (mænd) eller flere standarddrikke uden problemer
  • Et gyldigt billed-id
  • Villig til at tage offentlig transport hjem, via septa eller en uber rideshare-kredit.

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker alkoholbehandling nu eller modtaget den inden for de seneste 6 måneder
  • Alkoholafhængighed med abstinenser i henhold til DSM-V-kriterier
  • Ikke-engelsktalende
  • Personer, der har en medicinsk tilstand, eller som tager medicin, der begrænser eller forhindrer indtagelsen af ​​alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kommercielle smartphone-parrede alkometer-sæt 1
Alle forsøgspersoner vil først blive givet en priming dosis af alkohol indeholdende vodka designet til at hæve alkoholindholdet i blodet baseret på vægt og køn. Alkoholindholdet i blodet vil først blive målt med tre kommercielle smartphone-parrede alkometere: Drivesafe Evoc, Alcohoot og BacTrack Pro, som vil blive testet i en randomiseret rækkefølge og registreret. Deltageres alkoholindhold i blodet vil også blive målt ved hjælp af Intoxilyzer 240, et alkometerudstyr af politiklasse. Efter den tertiære alkoholdosis vil en sygeplejerske foretage en blodprøvetagning på deltagerne, som vil blive brugt til at bestemme alkoholindholdet i blodet.
Enhed: Alkohol
Alcohoot-mærket smartphone-parret alkometer
Enhed: BACtrack Mobile Pro
BACtrack Mobile Pro mærket smartphone-parret alkometer
Enhed: DRIVESAFE Evoc
DRIVESAFE Evoc-mærket smartphone-parret alkometer
Enhed: Intoxilyzer 240
Intoxilyzer 240 alkometer i politiklasse
EKSPERIMENTEL: Kommercielle smartphone-parrede alkometer-sæt 2
Alle forsøgspersoner vil først blive givet en priming dosis af alkohol indeholdende vodka designet til at hæve alkoholindholdet i blodet baseret på vægt og køn. Alkoholindholdet i blodet vil først blive målt med tre kommercielle smartphone-parrede alkometere: BACtrack Vio, Drinkmate og Floome, som vil blive testet i en randomiseret rækkefølge og registreret. Deltageres alkoholindhold i blodet vil også blive målt ved hjælp af Intoxilyzer 240, et alkometerudstyr af politiklasse. Efter den tertiære alkoholdosis vil en sygeplejerske foretage en blodprøvetagning på deltagerne, som vil blive brugt til at bestemme alkoholindholdet i blodet.
Enhed: Intoxilyzer 240
Intoxilyzer 240 alkometer i politiklasse
Enhed: BACtrack Vio
BACtrack Vio-mærket smartphone-parret alkometer
Enhed: Drinkmate
Drinkmate-mærket smartphone-parret alkometer
Enhed: Floome
Floome-mærket smartphone-parret alkometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procental alkohol i åndedrætsvariabilitet
Tidsramme: 8 timer
Forskel i Breath Alcohol Concentration (BrAC) fra politi-grade (Intoxilyzer 240) og forbruger-smartphone-parrede udåndingstestanordninger i forhold til Blood Alcohol Concentration (BAC) målt fra blodprøvetagning efter tertiær dosis alkohol.
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i aflæsninger på enheder for procentdel af alkohol i åndedrættet
Tidsramme: 8 timer
Gennemsnitlig forskel i procent af blod i åndedrættet (BrAC) mellem politi-grade og personlige, kommercielle udåndingstestudstyr
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 825273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner