Validatieonderzoek ademanalyse (BVS)
25 september 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Vermindering van risicovol drinken met behulp van een smartphone-gekoppelde blaastest
Het voorgestelde project zal drie commerciële blaastesters voor mobiele telefoons testen tegen een blaastestapparaat van politiekwaliteit. De studie zal de nauwkeurigheid testen van deze ademanalyseapparaten voor smartphones bij het beoordelen van het ademalcoholgehalte (BrAC) tegen een standaard ademanalyseapparaat van politiekwaliteit.
Deze studie heeft tot doel de kennisleemte op te vullen door de validiteit te bepalen van smartphone-gekoppelde breathalyzers om BrAC nauwkeurig te beoordelen.
Het verzamelen van gegevens omvat het verzamelen van BrAC-metingen, evenals onderzoeksgegevens.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-39 jaar oud
- Gemiddeld minder dan 4 drinkdagen en minder dan 12 glazen per week in de afgelopen 2 maanden
- Heb eerder zonder problemen vier (vrouwen) of vijf (mannen) of meer standaarddrankjes genuttigd
- Een geldig identiteitsbewijs met foto
- Bereid om het openbaar vervoer naar huis te nemen, via septa of een uber rideshare-tegoed.
Uitsluitingscriteria:
- Verlangt nu naar een alcoholbehandeling of heeft deze in de afgelopen 6 maanden gekregen
- Alcoholafhankelijkheid met terugtrekking volgens DSM-V-criteria
- Niet Engelstalig
- Personen die een medische aandoening hebben of medicijnen gebruiken die het gebruik van alcohol beperken of voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Commerciële smartphone-gekoppelde breathalyzers-set 1
Alle proefpersonen krijgen eerst een voorbereidende dosis alcohol met wodka, bedoeld om het alcoholgehalte in het bloed te verhogen op basis van gewicht en geslacht.
Het alcoholgehalte in het bloed zal eerst worden gemeten met drie commerciële, aan een smartphone gekoppelde breathalyzers: Drivesafe Evoc, Alcohoot en BacTrack Pro, die in willekeurige volgorde worden getest en geregistreerd.
Het alcoholgehalte in het bloed van de deelnemers zal ook worden gemeten met behulp van de Intoxilyzer 240, een blaastestapparaat van politiekwaliteit. Na de tertiaire dosis alcohol zal een verpleegkundige een bloedafname uitvoeren bij de deelnemers, die zal worden gebruikt om het alcoholgehalte in het bloed te bepalen.
|
Alcohoot branded smartphone-gekoppeld ademanalyseapparaat
BACtrack Mobile Pro branded smartphone-gekoppelde breathalyzer
DRIVESAFE Evoc branded smartphone-gekoppeld ademanalyseapparaat
Intoxilyzer 240 blaastest van politiekwaliteit
|
|
EXPERIMENTEEL: Commerciële smartphone-gekoppelde breathalyzers-set 2
Alle proefpersonen krijgen eerst een voorbereidende dosis alcohol met wodka, bedoeld om het alcoholgehalte in het bloed te verhogen op basis van gewicht en geslacht.
Het alcoholgehalte in het bloed zal eerst worden gemeten met drie commerciële, aan een smartphone gekoppelde breathalyzers: BACtrack Vio, Drinkmate en Floome, die in willekeurige volgorde worden getest en geregistreerd.
Het alcoholgehalte in het bloed van de deelnemers zal ook worden gemeten met behulp van de Intoxilyzer 240, een blaastestapparaat van politiekwaliteit. Na de tertiaire dosis alcohol zal een verpleegkundige een bloedafname uitvoeren bij de deelnemers, die zal worden gebruikt om het alcoholgehalte in het bloed te bepalen.
|
Intoxilyzer 240 blaastest van politiekwaliteit
BACtrack Vio branded smartphone-gekoppelde breathalyzer
Smartphone-gekoppelde breathalyzer van het merk Drinkmate
Floome-smartphone-gekoppelde breathalyzer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage alcohol in ademvariabiliteit
Tijdsspanne: 8 uur
|
Verschil in ademalcoholconcentratie (BrAC) van politiekwaliteit (Intoxilyzer 240) en consumenten-smartphone-gekoppelde ademtestapparaten in verhouding tot bloedalcoholconcentratie (BAC) gemeten aan de hand van bloedafname na tertiaire dosis alcohol.
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in metingen op apparaten voor percentage alcohol in adem
Tijdsspanne: 8 uur
|
Gemiddeld verschil in percentage bloed in adem (BrAC) tussen de apparaten van politiekwaliteit en persoonlijke, commerciële ademtestapparaten
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Loewenstein G, Brennan T, Volpp KG. Asymmetric paternalism to improve health behaviors. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2415-7. doi: 10.1001/jama.298.20.2415. No abstract available.
- Alessi SM, Petry NM. A randomized study of cellphone technology to reinforce alcohol abstinence in the natural environment. Addiction. 2013 May;108(5):900-9. doi: 10.1111/add.12093. Epub 2013 Jan 30.
- Easton CJ, Swan S, Sinha R. Prevalence of family violence in clients entering substance abuse treatment. J Subst Abuse Treat. 2000 Jan;18(1):23-8. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00019-7.
- Harrison EL, Fillmore MT. Are bad drivers more impaired by alcohol? Sober driving precision predicts impairment from alcohol in a simulated driving task. Accid Anal Prev. 2005 Sep;37(5):882-9. doi: 10.1016/j.aap.2005.04.005.
- Harrison EL, Marczinski CA, Fillmore MT. Driver training conditions affect sensitivity to the impairing effects of alcohol on a simulated driving test [corrected]. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Dec;15(6):588-98. doi: 10.1037/1064-1297.15.6.588. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):177.
- Kosten TR, O'Connor PG. Management of drug and alcohol withdrawal. N Engl J Med. 2003 May 1;348(18):1786-95. doi: 10.1056/NEJMra020617. No abstract available.
- MacKillop J, Amlung MT, Few LR, Ray LA, Sweet LH, Munafo MR. Delayed reward discounting and addictive behavior: a meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2011 Aug;216(3):305-21. doi: 10.1007/s00213-011-2229-0. Epub 2011 Mar 4.
- Marczinski CA, Stamates AL. Artificial sweeteners versus regular mixers increase breath alcohol concentrations in male and female social drinkers. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Apr;37(4):696-702. doi: 10.1111/acer.12039. Epub 2012 Dec 6.
- McCarthy DM, Niculete ME, Treloar HR, Morris DH, Bartholow BD. Acute alcohol effects on impulsivity: associations with drinking and driving behavior. Addiction. 2012 Dec;107(12):2109-14. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03974.x. Epub 2012 Aug 10.
- McNeill JA, Sherwood GD, Starck PL, Thompson CJ. Assessing clinical outcomes: patient satisfaction with pain management. J Pain Symptom Manage. 1998 Jul;16(1):29-40. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00034-7.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Wearable devices as facilitators, not drivers, of health behavior change. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):459-60. doi: 10.1001/jama.2014.14781. No abstract available.
- Naimi TS, Brewer RD, Mokdad A, Denny C, Serdula MK, Marks JS. Binge drinking among US adults. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):70-5. doi: 10.1001/jama.289.1.70.
- Petry NM. A comprehensive guide to the application of contingency management procedures in clinical settings. Drug Alcohol Depend. 2000 Feb 1;58(1-2):9-25. doi: 10.1016/s0376-8716(99)00071-x.
- Petry NM, Martin B, Cooney JL, Kranzler HR. Give them prizes, and they will come: contingency management for treatment of alcohol dependence. J Consult Clin Psychol. 2000 Apr;68(2):250-7. doi: 10.1037//0022-006x.68.2.250.
- Prendergast M, Podus D, Finney J, Greenwell L, Roll J. Contingency management for treatment of substance use disorders: a meta-analysis. Addiction. 2006 Nov;101(11):1546-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01581.x.
- Roll JM, Petry NM, Stitzer ML, Brecht ML, Peirce JM, McCann MJ, Blaine J, MacDonald M, DiMaria J, Lucero L, Kellogg S. Contingency management for the treatment of methamphetamine use disorders. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1993-9. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1993.
- Senecal N, Wang T, Thompson E, Kable JW. Normative arguments from experts and peers reduce delay discounting. Judgm Decis Mak. 2012 Sep 1;7(5):568-589.
- Sloan FA, Eldred LM, Xu Y. The behavioral economics of drunk driving. J Health Econ. 2014 May;35:64-81. doi: 10.1016/j.jhealeco.2014.01.005. Epub 2014 Feb 11.
- Van Dyke N, Fillmore MT. Acute effects of alcohol on inhibitory control and simulated driving in DUI offenders. J Safety Res. 2014 Jun;49:5-11. doi: 10.1016/j.jsr.2014.02.004. Epub 2014 Mar 22.
- Watson PE, Watson ID, Batt RD. Prediction of blood alcohol concentrations in human subjects. Updating the Widmark Equation. J Stud Alcohol. 1981 Jul;42(7):547-56. doi: 10.15288/jsa.1981.42.547. No abstract available.
- White A, Hingson R. The burden of alcohol use: excessive alcohol consumption and related consequences among college students. Alcohol Res. 2013;35(2):201-18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 825273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .