Badanie walidacyjne alkomatu (BVS)
25 września 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Ograniczanie ryzykownego picia za pomocą alkomatu sparowanego ze smartfonem
Proponowany projekt przetestuje trzy dostępne na rynku alkomaty w telefonach komórkowych w porównaniu z alkomatem policyjnym. W ramach badania zostanie przetestowana dokładność tych alkomatów w ocenie zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) w porównaniu ze standardowym alkomatem policyjnym.
To badanie ma na celu wypełnienie luki w wiedzy poprzez określenie ważności sparowanych ze smartfonami alkomatów do dokładnej oceny BrAC.
Gromadzenie danych obejmuje zbieranie pomiarów BrAC, jak również danych ankietowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-39 lat
- Mniej niż 4 dni picia i średnio mniej niż 12 drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Wcześniej wypiłeś cztery (kobiety) lub pięć (mężczyźni) lub więcej standardowych drinków bez problemów
- Ważny dokument tożsamości ze zdjęciem
- Chęć skorzystania z transportu publicznego do domu, za pośrednictwem septy lub kredytu na wspólne przejazdy uber.
Kryteria wyłączenia:
- Pragniesz leczenia alkoholowego teraz lub korzystałeś z niego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uzależnienie od alkoholu z odstawieniem według kryteriów DSM-V
- Nieanglojęzyczny
- Osoby cierpiące na schorzenia lub przyjmujące leki ograniczające lub zapobiegające spożywaniu alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Komercyjne alkomaty sparowane ze smartfonem — zestaw 1
Wszyscy badani otrzymają najpierw wstępną dawkę wódki zawierającej alkohol, mającą na celu zwiększenie zawartości alkoholu we krwi w zależności od wagi i płci.
Zawartość alkoholu we krwi zostanie najpierw zmierzona za pomocą trzech komercyjnych alkomatów sparowanych ze smartfonami: Drivesafe Evoc, Alcohoot i BacTrack Pro, które zostaną przetestowane w losowej kolejności i zarejestrowane.
Poziom alkoholu we krwi uczestników zostanie również zmierzony przy użyciu policyjnego alkomatu Intoxilyzer 240. Po przyjęciu trzeciej dawki alkoholu pielęgniarka pobierze od uczestników krew, która posłuży do określenia zawartości alkoholu we krwi.
|
Alcohoot sparowany ze smartfonem alkomat
BACtrack Mobile Pro markowy alkomat sparowany ze smartfonem
Alkomat sparowany ze smartfonem DRIVESAFE Evoc
Intoxilyzer 240 policyjny alkomat
|
|
EKSPERYMENTALNY: Komercyjne alkomaty sparowane ze smartfonem — zestaw 2
Wszyscy badani otrzymają najpierw wstępną dawkę wódki zawierającej alkohol, mającą na celu zwiększenie zawartości alkoholu we krwi w zależności od wagi i płci.
Zawartość alkoholu we krwi zostanie najpierw zmierzona za pomocą trzech komercyjnych alkomatów sparowanych ze smartfonami: BACtrack Vio, Drinkmate i Floome, które zostaną przetestowane w losowej kolejności i zarejestrowane.
Poziom alkoholu we krwi uczestników zostanie również zmierzony przy użyciu policyjnego alkomatu Intoxilyzer 240. Po przyjęciu trzeciej dawki alkoholu pielęgniarka pobierze od uczestników krew, która posłuży do określenia zawartości alkoholu we krwi.
|
Intoxilyzer 240 policyjny alkomat
Alkomat marki BACtrack Vio sparowany ze smartfonem
Alkomat marki Drinkmate sparowany ze smartfonem
Alkomat marki Floome sparowany ze smartfonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowy udział alkoholu w zmienności oddechu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Różnica w stężeniu alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) w porównaniu z urządzeniami policyjnymi (Intoxilyzer 240) i konsumenckimi sparowanymi ze smartfonami w stosunku do stężenia alkoholu we krwi (BAC) mierzonego na podstawie pobrania krwi po trzeciej dawce alkoholu.
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w odczytach na urządzeniach dla procentowej zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Średnia różnica w procentach krwi w wydychanym powietrzu (BrAC) między policyjnymi a osobistymi, komercyjnymi urządzeniami do badania oddechu
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Loewenstein G, Brennan T, Volpp KG. Asymmetric paternalism to improve health behaviors. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2415-7. doi: 10.1001/jama.298.20.2415. No abstract available.
- Alessi SM, Petry NM. A randomized study of cellphone technology to reinforce alcohol abstinence in the natural environment. Addiction. 2013 May;108(5):900-9. doi: 10.1111/add.12093. Epub 2013 Jan 30.
- Easton CJ, Swan S, Sinha R. Prevalence of family violence in clients entering substance abuse treatment. J Subst Abuse Treat. 2000 Jan;18(1):23-8. doi: 10.1016/s0740-5472(99)00019-7.
- Harrison EL, Fillmore MT. Are bad drivers more impaired by alcohol? Sober driving precision predicts impairment from alcohol in a simulated driving task. Accid Anal Prev. 2005 Sep;37(5):882-9. doi: 10.1016/j.aap.2005.04.005.
- Harrison EL, Marczinski CA, Fillmore MT. Driver training conditions affect sensitivity to the impairing effects of alcohol on a simulated driving test [corrected]. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Dec;15(6):588-98. doi: 10.1037/1064-1297.15.6.588. Erratum In: Exp Clin Psychopharmacol. 2008 Apr;16(2):177.
- Kosten TR, O'Connor PG. Management of drug and alcohol withdrawal. N Engl J Med. 2003 May 1;348(18):1786-95. doi: 10.1056/NEJMra020617. No abstract available.
- MacKillop J, Amlung MT, Few LR, Ray LA, Sweet LH, Munafo MR. Delayed reward discounting and addictive behavior: a meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2011 Aug;216(3):305-21. doi: 10.1007/s00213-011-2229-0. Epub 2011 Mar 4.
- Marczinski CA, Stamates AL. Artificial sweeteners versus regular mixers increase breath alcohol concentrations in male and female social drinkers. Alcohol Clin Exp Res. 2013 Apr;37(4):696-702. doi: 10.1111/acer.12039. Epub 2012 Dec 6.
- McCarthy DM, Niculete ME, Treloar HR, Morris DH, Bartholow BD. Acute alcohol effects on impulsivity: associations with drinking and driving behavior. Addiction. 2012 Dec;107(12):2109-14. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03974.x. Epub 2012 Aug 10.
- McNeill JA, Sherwood GD, Starck PL, Thompson CJ. Assessing clinical outcomes: patient satisfaction with pain management. J Pain Symptom Manage. 1998 Jul;16(1):29-40. doi: 10.1016/s0885-3924(98)00034-7.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Wearable devices as facilitators, not drivers, of health behavior change. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):459-60. doi: 10.1001/jama.2014.14781. No abstract available.
- Naimi TS, Brewer RD, Mokdad A, Denny C, Serdula MK, Marks JS. Binge drinking among US adults. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):70-5. doi: 10.1001/jama.289.1.70.
- Petry NM. A comprehensive guide to the application of contingency management procedures in clinical settings. Drug Alcohol Depend. 2000 Feb 1;58(1-2):9-25. doi: 10.1016/s0376-8716(99)00071-x.
- Petry NM, Martin B, Cooney JL, Kranzler HR. Give them prizes, and they will come: contingency management for treatment of alcohol dependence. J Consult Clin Psychol. 2000 Apr;68(2):250-7. doi: 10.1037//0022-006x.68.2.250.
- Prendergast M, Podus D, Finney J, Greenwell L, Roll J. Contingency management for treatment of substance use disorders: a meta-analysis. Addiction. 2006 Nov;101(11):1546-60. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01581.x.
- Roll JM, Petry NM, Stitzer ML, Brecht ML, Peirce JM, McCann MJ, Blaine J, MacDonald M, DiMaria J, Lucero L, Kellogg S. Contingency management for the treatment of methamphetamine use disorders. Am J Psychiatry. 2006 Nov;163(11):1993-9. doi: 10.1176/ajp.2006.163.11.1993.
- Senecal N, Wang T, Thompson E, Kable JW. Normative arguments from experts and peers reduce delay discounting. Judgm Decis Mak. 2012 Sep 1;7(5):568-589.
- Sloan FA, Eldred LM, Xu Y. The behavioral economics of drunk driving. J Health Econ. 2014 May;35:64-81. doi: 10.1016/j.jhealeco.2014.01.005. Epub 2014 Feb 11.
- Van Dyke N, Fillmore MT. Acute effects of alcohol on inhibitory control and simulated driving in DUI offenders. J Safety Res. 2014 Jun;49:5-11. doi: 10.1016/j.jsr.2014.02.004. Epub 2014 Mar 22.
- Watson PE, Watson ID, Batt RD. Prediction of blood alcohol concentrations in human subjects. Updating the Widmark Equation. J Stud Alcohol. 1981 Jul;42(7):547-56. doi: 10.15288/jsa.1981.42.547. No abstract available.
- White A, Hingson R. The burden of alcohol use: excessive alcohol consumption and related consequences among college students. Alcohol Res. 2013;35(2):201-18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 825273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .