Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Levers rolle for interorganmetabolsk krysstale ved type 2-diabetes" (IMPACT)

9. januar 2025 oppdatert av: German Diabetes Center

"Ikke-invasiv måling av hepatisk substratflukshastighet hos pasienter med diabetes mellitus type 2"

WP 1: Arbeidshypotese: De glukoneogene fluksratene fra pyruvat (laktat, alanin) og glyserol er høyere hos pasienter med T2D sammenlignet med den friske kontrollgruppen.

WP2: Arbeidshypotese: De glukoneogene flukshastighetene av laktat og glyserol reduseres hos pasienter med T2D ved akutt hemming av redoksskyttelen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes (T2D) er preget av insulinresistens og utilstrekkelig insulinsekresjon som fører til hyperglykemi. Gjeldende konsepter indikerer at insulinresistent fettvev frigjør metabolitter, som stimulerer hepatisk glukoneogenese (GNG), lipidavsetning og sekresjon. Svikt i kompensasjon av ß-cellefunksjon vil favorisere muskelinsulinresistens og faste/postprandial hyperglykemi. Etterforskerne har tidligere gitt bevis for unormal ATP-syntese og mitokondriell effektivitet, men det er fortsatt ukjent, hvordan og hvilke substratflukser som står for overdreven GNG i T2D. Av denne grunn er hovedmålet med dette prosjektet å adressere multisystemutfordringene til T2D, ved å undersøke interorgan metabolsk krysstale med vekt på leveren som orkestrator av interorgansubstratflukser og driver for overgangen fra normo- til hyperglykemi. Dette forslaget tar sikte på å undersøke hepatisk glukose og energifluks i T2D med fokus på glukoneogent bidrag fra laktat til levermitokondriell substratfluks, aktiviteten til redoksskyttelen og mitokondriell ATP-syntaseflux, også etter inhibering av metformin ved å bruke en ny kombinasjon av posisjonsisotopomer kjernemagnetisk resonans (NMR) analyse (PINTA) med multinuclei magnetisk resonansspektroskopi (MRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T2D + metforminbehandling
  • friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • ingen metforminbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin - T2D
Deltakere med type-2 diabetes vil innta metformin 1 g daglig i 2 uker
Legemiddel: På Metformin
Oralt inntak av Metformin (1 g / dag) i 2 uker
Placebo komparator: Ingen Metformin - T2D
Deltakere med diabetes type 2 vil pause metformin 1 g daglig i 2 uker
Legemiddel: Av Metformin
Ingen oralt inntak av Metformin (1 g / dag) i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk glukoneogen fluks (U-13C-laktatsporer) (mg/min)
Tidsramme: 2 uker
Hepatiske glukoneogene flukshastigheter fra laktat [mg/min] hos mennesker med T2D w/wo metforminbehandling vil bli målt ved spesifikk sporstoffmetabolisme og omsetning av substratene.
2 uker
Hepatisk glukoneogen fluks (glyserolsporer) (mg/min)
Tidsramme: 2 uker
Hepatiske glukoneogene flukshastigheter fra glyserol [mg/min] hos mennesker med T2D w/wo metforminbehandling vil bli målt ved spesifikk sporstoffmetabolisme og omsetning av substratene.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glukoseproduksjon (mg/min/kg kroppsvekt)
Tidsramme: 2 uker
Endogen glukoseproduksjon (mg/min/kg BW) hos mennesker med T2D w/wo metforminbehandling vil bli målt ved spesifikk sporstoffmetabolisme og omsetning av substratene.
2 uker
Hepatisk mitokondriell oksidativ fluks (mg/min)
Tidsramme: 2 uker
Hepatisk mitokondriell oksidativ fluks (mg/min) hos mennesker med T2D w/wo metforminbehandling vil bli målt ved spesifikk sporstoffmetabolisme og omsetning av substratene.
2 uker
Hepatisk gammaATP (mmol/L)
Tidsramme: 2 uker
Leverenergiinnhold [ATP mmol/l] vil bli vurdert hos personer med T2D med og uten metforminbehandling ved å bruke spesifikk 31P-magnetisk resonansspektroskopi.
2 uker
Hepatisk lipidinnhold (%)
Tidsramme: 2 uker
Innhold av leverfett [%] vil bli vurdert hos personer med T2D med og uten metforminbehandling ved å bruke spesifikk 1H-magnetisk resonansspektroskopi.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Diabetes Center

Samarbeidspartnere

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere