"El papel del hígado en la diafonía metabólica interorgánica en la diabetes tipo 2" (IMPACT)
9 de enero de 2025 actualizado por: German Diabetes Center
"Medición no invasiva de las tasas de flujo de sustrato hepático en pacientes con diabetes mellitus tipo 2"
WP 1: Hipótesis de trabajo: Las tasas de flujo gluconeogénico del piruvato (lactato, alanina) y el glicerol son más altas en pacientes con DT2 en comparación con el grupo de control sano.
WP2: Hipótesis de trabajo: Las tasas de flujo gluconeogénico de lactato y glicerol se reducen en pacientes con DT2 por inhibición aguda de la lanzadera redox.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (T2D) se caracteriza por la resistencia a la insulina y la secreción inadecuada de insulina que conduce a la hiperglucemia.
Los conceptos actuales indican que el tejido adiposo resistente a la insulina libera metabolitos que estimulan la gluconeogénesis hepática (GNG), el depósito y la secreción de lípidos.
La falta de compensación por la función de las células ß favorecerá la resistencia a la insulina muscular y la hiperglucemia en ayunas/posprandial.
Los investigadores proporcionaron previamente evidencia de síntesis anormal de ATP y eficiencia mitocondrial, pero aún se desconoce cómo y qué flujos de sustrato explican el exceso de GNG en T2D.
Por esta razón, el objetivo principal de este proyecto es abordar los desafíos multisistémicos de la diabetes tipo 2, examinando la diafonía metabólica interorgánica con énfasis en el hígado como orquestador de los flujos de sustrato interorgánicos y como impulsor de la transición de normoglucemia a hiperglucemia.
Esta propuesta tiene como objetivo investigar la glucosa hepática y el flujo de energía en T2D con un enfoque en la contribución gluconeogénica del lactato al flujo de sustrato mitocondrial hepático, la actividad de la lanzadera redox y el flujo de ATP sintasa mitocondrial, también después de la inhibición por metformina mediante el uso de una nueva combinación de isotopómero posicional. análisis de resonancia magnética nuclear (RMN) (PINTA) con espectroscopía de resonancia magnética multinúcleo (MRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
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Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT2 + terapia con metformina
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- sin tratamiento con metformina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metformina - DT2
Los participantes con diabetes tipo 2 tomarán metformina 1 g al día durante 2 semanas
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Ingesta oral de Metformina (1 g/día) durante 2 semanas
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Comparador de placebos: Sin Metformina - DT2
Los participantes con diabetes tipo 2 pausarán la metformina 1 g al día durante 2 semanas
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Sin ingesta oral de Metformina (1 g/día) durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo gluconeogénico hepático (trazador de lactato U-13C) (mg/min)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las tasas de flujo gluconeogénico hepático de lactato [mg/min] en humanos con diabetes tipo 2 con o sin tratamiento con metformina se medirán mediante el metabolismo del trazador específico y el recambio de los sustratos.
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2 semanas
|
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Flujo gluconeogénico hepático (trazador de glicerol) (mg/min)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Las tasas de flujo gluconeogénico hepático de glicerol [mg/min] en humanos con diabetes tipo 2 con o sin tratamiento con metformina se medirán mediante el metabolismo del trazador específico y el recambio de los sustratos.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción endógena de glucosa (mg/min/kg peso corporal)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La producción de glucosa endógena (mg/min/kg de peso corporal) en humanos con diabetes tipo 2 con o sin tratamiento con metformina se medirá mediante el metabolismo del trazador específico y el recambio de los sustratos.
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2 semanas
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Flujo oxidativo mitocondrial hepático (mg/min)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El flujo oxidativo mitocondrial hepático (mg/min) en humanos con diabetes tipo 2 con o sin tratamiento con metformina se medirá mediante el metabolismo del trazador específico y el recambio de los sustratos.
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2 semanas
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GammaATP hepática (mmol/L)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El contenido de energía hepática [ATP mmol/l] se evaluará en personas con diabetes tipo 2 con y sin tratamiento con metformina mediante el empleo de espectroscopia de resonancia magnética 31P específica.
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2 semanas
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Contenido de lípidos hepáticos (%)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El contenido de grasa hepática [%] se evaluará en personas con diabetes tipo 2 con y sin tratamiento con metformina mediante el empleo de espectroscopia de resonancia magnética 1H específica.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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