- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04088851
„Rola wątroby w międzynarządowych przesłuchach metabolicznych w cukrzycy typu 2” (IMPACT)
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: German Diabetes Center
„Nieinwazyjny pomiar szybkości przepływu substratu wątrobowego u pacjentów z cukrzycą typu 2”
WP 1: Hipoteza robocza: Szybkości przepływu glukoneogenezy z pirogronianu (mleczanu, alaniny) i glicerolu są wyższe u pacjentów z T2D w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
WP2: Hipoteza robocza: Szybkości przepływu glukoneogenezy mleczanu i glicerolu są zmniejszone u pacjentów z T2D przez ostre hamowanie wahadłowca redoks.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2D) charakteryzuje się opornością na insulinę i niewystarczającym wydzielaniem insuliny, co prowadzi do hiperglikemii.
Obecne koncepcje wskazują, że tkanka tłuszczowa oporna na insulinę uwalnia metabolity, które stymulują glukoneogenezę w wątrobie (GNG), odkładanie i wydzielanie lipidów.
Niepowodzenie kompensacji przez funkcję komórek β będzie sprzyjać oporności mięśniowej na insulinę i hiperglikemii na czczo/poposiłkowej.
Badacze dostarczyli wcześniej dowodów na nieprawidłową syntezę ATP i wydajność mitochondriów, ale nie wiadomo, w jaki sposób i które strumienie substratów odpowiadają za nadmierne GNG w T2D.
Z tego powodu głównym celem tego projektu jest zajęcie się wieloukładowymi wyzwaniami T2D poprzez zbadanie międzynarządowego przesłuchu metabolicznego z naciskiem na wątrobę jako koordynatora międzynarządowych przepływów substratów i czynnika napędzającego przejście od normy do hiperglikemii.
Ta propozycja ma na celu zbadanie wątrobowego przepływu glukozy i energii w T2D, ze szczególnym uwzględnieniem glukoneogennego udziału mleczanu w wątrobowym strumieniu substratów mitochondrialnych, aktywności wahadłowca redoks i strumienia mitochondrialnej syntazy ATP, również po zahamowaniu przez metforminę, przy użyciu nowej kombinacji pozycyjnego izotopomeru analiza magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) (PINTA) za pomocą spektroskopii wielojądrowego rezonansu magnetycznego (MRS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Niemcy, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Terapia T2D + metformina
- zdrowych ochotników
Kryteria wyłączenia:
- brak terapii metforminą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metformina - T2D
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 będą przyjmować metforminę w dawce 1 g dziennie przez 2 tygodnie
|
Doustne przyjmowanie metforminy (1 g / dzień) przez 2 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Bez metforminy - T2D
Uczestnicy z cukrzycą typu 2 wstrzymają przyjmowanie 1 g metforminy dziennie przez 2 tygodnie
|
Brak doustnego przyjmowania metforminy (1 g / dzień) przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strumień glukoneogenny w wątrobie (znacznik mleczanu U-13C) (mg/min)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Szybkości wątrobowego przepływu glukoneogennego z mleczanu [mg/min] u ludzi chorych na T2D bez leczenia metforminą będą mierzone na podstawie specyficznego metabolizmu znaczników i obrotu substratów.
|
2 tygodnie
|
|
Strumień glukoneogenny wątrobowy (znacznik glicerolowy) (mg/min)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Szybkości wątrobowego przepływu glukoneogennego z glicerolu [mg/min] u ludzi chorych na T2D z/bez leczenia metforminą będą mierzone na podstawie specyficznego metabolizmu znaczników i obrotu substratów.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endogenna produkcja glukozy (mg/min/kg masy ciała)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Endogenną produkcję glukozy (mg/min/kg masy ciała) u ludzi z T2D bez leczenia metforminą będzie mierzona na podstawie specyficznego metabolizmu znaczników i obrotu substratów.
|
2 tygodnie
|
|
Wątrobowy mitochondrialny strumień oksydacyjny (mg/min)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wątrobowy mitochondrialny przepływ oksydacyjny (mg/min) u ludzi chorych na T2D bez leczenia metforminą będzie mierzony na podstawie specyficznego metabolizmu znaczników i obrotu substratów.
|
2 tygodnie
|
|
Wątrobowa gammaATP (mmol/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zawartość energii wątrobowej [ATP mmol/l] będzie oceniana u osób z T2D leczonych metforminą i bez niej za pomocą specyficznej spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P.
|
2 tygodnie
|
|
Zawartość lipidów w wątrobie (%)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zawartość tłuszczu w wątrobie [%] będzie oceniana u osób z T2D leczonych metforminą i bez niej za pomocą specyficznej spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .