"Levers roll för interorganmetabolisk överhörning vid typ 2-diabetes" (IMPACT)
9 januari 2025 uppdaterad av: German Diabetes Center
"Icke-invasiv mätning av leversubstratflödeshastigheter hos patienter med diabetes mellitus typ 2"
WP 1: Arbetshypotes: De glukoneogena flödeshastigheterna från pyruvat (laktat, alanin) och glycerol är högre hos patienter med T2D jämfört med den friska kontrollgruppen.
WP2: Arbetshypotes: De glukoneogena flödeshastigheterna av laktat och glycerol reduceras hos patienter med T2D genom akut hämning av redoxskytteln.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes (T2D) kännetecknas av insulinresistens och otillräcklig insulinutsöndring som leder till hyperglykemi.
Aktuella koncept indikerar att insulinresistent fettvävnad frisätter metaboliter, som stimulerar leverglukoneogenes (GNG), lipiddeposition och sekretion.
Misslyckad kompensation av ß-cellsfunktion kommer att gynna muskelinsulinresistens och fasta/postprandial hyperglykemi.
Utredarna har tidigare tillhandahållit bevis för onormal ATP-syntes och mitokondriell effektivitet, men det är fortfarande okänt, hur och vilka substratflöden som står för överdriven GNG i T2D.
Av denna anledning är huvudsyftet med detta projekt att ta itu med multisystemutmaningarna av T2D, genom att undersöka metabolisk överhörning mellan organ med tonvikt på levern som orkestrator av interorgansubstratflöden och drivkraft för övergången från normo- till hyperglykemi.
Detta förslag syftar till att undersöka leverglukos och energiflöde i T2D med fokus på glukoneogent bidrag av laktat till levermitokondriellt substratflöde, aktiviteten hos redoxskytteln och mitokondriellt ATP-syntasflöde, även efter hämning av metformin genom att använda en ny kombination av positionsisotopomer kärnmagnetisk resonans (NMR) analys (PINTA) med multinuclei magnetisk resonansspektroskopi (MRS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- German Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2D + metforminbehandling
- friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- ingen metforminbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metformin - T2D
Deltagare med typ 2-diabetes kommer att inta metformin 1 g dagligen i 2 veckor
|
Oralt intag av Metformin (1 g/dag) i 2 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Inget Metformin - T2D
Deltagare med typ 2-diabetes kommer att pausa metformin 1 g dagligen i 2 veckor
|
Inget oralt intag av Metformin (1 g/dag) under 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hepatiskt glukoneogent flöde (U-13C-laktatspårämne) (mg/min)
Tidsram: 2 veckor
|
Hepatiska glukoneogena flödeshastigheter från laktat [mg/min] hos människor med T2D w/wo metforminbehandling kommer att mätas genom specifik spårämnesmetabolism och omsättning av substraten.
|
2 veckor
|
|
Hepatiskt glukoneogent flöde (glycerolspårämne) (mg/min)
Tidsram: 2 veckor
|
Hepatiska glukoneogena flödeshastigheter från glycerol [mg/min] hos människor med T2D w/wo metforminbehandling kommer att mätas genom specifik spårämnesmetabolism och omsättning av substraten.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endogen glukosproduktion (mg/min/kg kroppsvikt)
Tidsram: 2 veckor
|
Endogen glukosproduktion (mg/min/kg BW) hos människor med T2D w/wo metforminbehandling kommer att mätas genom specifik spårämnesmetabolism och omsättning av substraten.
|
2 veckor
|
|
Hepatisk mitokondriell oxidativt flöde (mg/min)
Tidsram: 2 veckor
|
Hepatisk mitokondriell oxidativt flöde (mg/min) hos människor med T2D w/wo metforminbehandling kommer att mätas genom specifik spårämnesmetabolism och omsättning av substraten.
|
2 veckor
|
|
Lever gammaATP (mmol/L)
Tidsram: 2 veckor
|
Leverenergiinnehåll [ATP mmol/l] kommer att bedömas hos personer med T2D med och utan metforminbehandling genom att använda specifik 31P-magnetisk resonansspektroskopi.
|
2 veckor
|
|
Hepatisk lipidhalt (%)
Tidsram: 2 veckor
|
Leverfetthalten [%] kommer att bedömas hos personer med T2D med och utan metforminbehandling genom att använda specifik 1H-magnetisk resonansspektroskopi.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2019
Första postat (Faktisk)
13 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMPACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .