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"Il ruolo del fegato per la diafonia metabolica interorgano nel diabete di tipo 2" (IMPACT)

9 gennaio 2025 aggiornato da: German Diabetes Center

"Misurazione non invasiva dei tassi di flusso del substrato epatico in pazienti con diabete mellito di tipo 2"

WP 1: Ipotesi di lavoro: i tassi di flusso gluconeogenico da piruvato (lattato, alanina) e glicerolo sono più alti nei pazienti con T2D rispetto al gruppo di controllo sano.

WP2: Ipotesi di lavoro: I tassi di flusso gluconeogenico di lattato e glicerolo sono ridotti nei pazienti con T2D dall'inibizione acuta della navetta redox.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (T2D) è caratterizzato da insulino-resistenza e inadeguata secrezione di insulina che porta all'iperglicemia. I concetti attuali indicano che il tessuto adiposo resistente all'insulina rilascia metaboliti, che stimolano la gluconeogenesi epatica (GNG), la deposizione e la secrezione di lipidi. Il mancato compenso da parte delle cellule ß favorirà l'insulino-resistenza muscolare e l'iperglicemia a digiuno/postprandiale. I ricercatori hanno precedentemente fornito prove di una sintesi anormale di ATP e di un'efficienza mitocondriale, ma rimane sconosciuto come e quali flussi di substrato spiegano l'eccessivo GNG nel T2D. Per questo motivo, l'obiettivo principale di questo progetto è quello di affrontare le sfide multisistemiche del T2D, esaminando il crosstalk metabolico interorgano con un'enfasi sul fegato come orchestratore dei flussi di substrato interorgano e motore della transizione dalla normo- all'iperglicemia. Questa proposta mira a studiare il glucosio epatico e il flusso di energia nel T2D con particolare attenzione al contributo gluconeogenico del lattato al flusso del substrato mitocondriale epatico, l'attività della navetta redox e il flusso di ATP sintasi mitocondriale, anche dopo l'inibizione da metformina utilizzando una nuova combinazione di isotopomero posizionale analisi di risonanza magnetica nucleare (NMR) (PINTA) con spettroscopia di risonanza magnetica multinuclei (MRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Germania, 40225
        • German Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2D + terapia con metformina
  • volontari sani

Criteri di esclusione:

  • nessuna terapia con metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina - T2D
I partecipanti con diabete di tipo 2 assumeranno metformina 1 g al giorno per 2 settimane
Droga: Sulla metformina
Assunzione orale di Metformina (1 g/die) per 2 settimane
Comparatore placebo: Nessuna metformina - T2D
I partecipanti con diabete di tipo 2 sospenderanno metformina 1 g al giorno per 2 settimane
Droga: Fuori metformina
Nessuna assunzione orale di Metformina (1 g/die) per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso gluconeogenico epatico (tracciante lattato U-13C) (mg/min)
Lasso di tempo: 2 settimane
I tassi di flusso gluconeogenico epatico dal lattato [mg/min] negli esseri umani con T2D w/wo trattamento con metformina saranno misurati mediante il metabolismo specifico del tracciante e il turnover dei substrati.
2 settimane
Flusso gluconeogenico epatico (tracciante glicerolo) (mg/min)
Lasso di tempo: 2 settimane
I tassi di flusso gluconeogenico epatico dal glicerolo [mg/min] negli esseri umani con T2D senza/senza trattamento con metformina saranno misurati mediante il metabolismo specifico del tracciante e il turnover dei substrati.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione endogena di glucosio (mg/min/kg peso corporeo)
Lasso di tempo: 2 settimane
La produzione endogena di glucosio (mg/min/kg di peso corporeo) negli esseri umani con T2D senza/senza trattamento con metformina sarà misurata mediante il metabolismo specifico del tracciante e il turnover dei substrati.
2 settimane
Flusso ossidativo mitocondriale epatico (mg/min)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il flusso ossidativo mitocondriale epatico (mg/min) negli esseri umani con T2D senza/senza trattamento con metformina sarà misurato mediante il metabolismo specifico del tracciante e il turnover dei substrati.
2 settimane
GammaATP epatico (mmol/L)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il contenuto di energia epatica [ATP mmol/l] sarà valutato nelle persone con T2D con e senza trattamento con metformina mediante spettroscopia di risonanza magnetica specifica 31P.
2 settimane
Contenuto lipidico epatico (%)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il contenuto di grasso epatico [%] sarà valutato nelle persone con T2D con e senza trattamento con metformina mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H specifica.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Diabetes Center

Collaboratori

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Sulla metformina

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