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„Die Rolle der Leber für den interorganischen metabolischen Crosstalk bei Typ-2-Diabetes“ (IMPACT)

9. Januar 2025 aktualisiert von: German Diabetes Center

„Nicht-invasive Messung der Lebersubstratflussraten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2“

AP 1: Arbeitshypothese: Die glukoneogenen Flussraten von Pyruvat (Laktat, Alanin) und Glycerin sind bei Patienten mit T2D höher als in der gesunden Kontrollgruppe.

WP2: Arbeitshypothese: Die glukoneogenen Flussraten von Laktat und Glycerin werden bei Patienten mit T2D durch akute Hemmung des Redox-Shuttles reduziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D) ist durch Insulinresistenz und unzureichende Insulinsekretion gekennzeichnet, die zu Hyperglykämie führen. Aktuelle Konzepte deuten darauf hin, dass insulinresistentes Fettgewebe Metaboliten freisetzt, die die hepatische Gluconeogenese (GNG) sowie die Lipidablagerung und -sekretion stimulieren. Ein Versagen der Kompensation durch die Funktion der ß-Zellen begünstigt die Insulinresistenz der Muskeln und eine nüchterne/postprandiale Hyperglykämie. Die Forscher haben zuvor Hinweise auf eine abnormale ATP-Synthese und mitochondriale Effizienz geliefert, es bleibt jedoch unbekannt, wie und welche Substratflüsse für übermäßiges GNG bei T2D verantwortlich sind. Aus diesem Grund besteht das Hauptziel dieses Projekts darin, die Multisystem-Herausforderungen von T2D anzugehen, indem der metabolische Crosstalk zwischen Organen untersucht wird, wobei der Schwerpunkt auf der Leber als Koordinator des Substratflusses zwischen Organen und Treiber des Übergangs von Normo- zu Hyperglykämie liegt. Ziel dieses Vorschlags ist die Untersuchung des hepatischen Glukose- und Energieflusses bei T2D mit Schwerpunkt auf dem glukoneogenen Beitrag von Laktat zum hepatischen mitochondrialen Substratfluss, der Aktivität des Redox-Shuttles und dem mitochondrialen ATP-Synthase-Fluss, auch nach Hemmung durch Metformin unter Verwendung einer neuartigen Kombination von Positionsisotopomeren Kernspinresonanzanalyse (NMR) (PINTA) mit Mehrkern-Magnetresonanzspektroskopie (MRS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • German Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2D + Metformin-Therapie
  • gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • keine Metformin-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin – T2D
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes nehmen 2 Wochen lang täglich 1 g Metformin ein
Arzneimittel: Auf Metformin
Orale Einnahme von Metformin (1 g/Tag) über 2 Wochen
Placebo-Komparator: Kein Metformin – T2D
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes unterbrechen die Einnahme von 1 g Metformin täglich für 2 Wochen
Arzneimittel: Weg von Metformin
Keine orale Einnahme von Metformin (1 g/Tag) für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatischer glukoneogener Fluss (U-13C-Laktat-Tracer) (mg/min)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die hepatischen glukoneogenen Flussraten aus Laktat [mg/min] bei Menschen mit T2D mit wöchentlicher Metformin-Behandlung werden anhand des spezifischen Tracer-Metabolismus und des Umsatzes der Substrate gemessen.
2 Wochen
Hepatischer glukoneogener Fluss (Glycerin-Tracer) (mg/min)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die hepatischen glukoneogenen Flussraten von Glycerin [mg/min] bei Menschen mit T2D mit wöchentlicher Metformin-Behandlung werden anhand des spezifischen Tracer-Metabolismus und des Umsatzes der Substrate gemessen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endogene Glukoseproduktion (mg/min/kg KG)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die endogene Glukoseproduktion (mg/min/kg KG) bei Menschen mit T2D mit wöchentlicher Metformin-Behandlung wird anhand des spezifischen Tracer-Metabolismus und des Umsatzes der Substrate gemessen.
2 Wochen
Hepatischer mitochondrialer oxidativer Fluss (mg/min)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der hepatische mitochondriale oxidative Fluss (mg/min) bei Menschen mit T2D mit wöchentlicher Metformin-Behandlung wird anhand des spezifischen Tracer-Metabolismus und des Umsatzes der Substrate gemessen.
2 Wochen
Hepatisches GammaATP (mmol/L)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Gehalt an hepatischer Energie [ATP mmol/l] wird bei Menschen mit T2D mit und ohne Metformin-Behandlung durch den Einsatz spezifischer 31P-Magnetresonanzspektroskopie bestimmt.
2 Wochen
Leberlipidgehalt (%)
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Leberfettgehalt [%] wird bei Menschen mit T2D mit und ohne Metformin-Behandlung durch den Einsatz spezifischer 1H-Magnetresonanzspektroskopie bestimmt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Diabetes Center

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Roden, Prof., MD, German Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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