Antibiotika-indusert forstyrrelse av mikrobiota (ABERRANT)
10. april 2024 oppdatert av: Petra Zimmermann, University of Fribourg
Antibiotika-indusert forstyrrelse av mors- og spedbarnsmikrobiota og ugunstige helseutfall - The ABERRANT-studien
Bruk av antibiotika forårsaker dyptgripende endringer i mikrobiotaen.
Størrelsen på effekten av antibiotika intrapartum og tidlig i livet på morsmelk og spedbarns orale og intestinale mikrobiota, og hvorvidt effektene kun er kortsiktige eller vedvarer på lang sikt forblir usikker og vil bli bestemt i denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive kohortstudien vil etterforskerne bestemme effekten av (i) intrapartum antibiotika på sammensetningen av morsmelk, og spedbarns orale og intestinale mikrobiota og antibiotikaeksponering i det første leveåret på sammensetningen av spedbarnets tarmmikrobiota. (inkludert utvikling og vedvarende antibiotikaresistens) og (ii) assosiasjonen av denne forstyrrelsen med ugunstige helseutfall.
(iii) Etterforskerne vil også bestemme assosiasjonen mellom mors tarmmikrobiota, morsmelkmikrobiota og spedbarns orale og intestinale mikrobiota.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Telefonnummer: +413063542
- E-post: petra.zimmermann@h-fr.ch
Studiesteder
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1700
- Rekruttering
- Hopital cantonal Fribourg
-
Ta kontakt med:
- Petra Zimmermann, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som føder på Hôpital fribourgeois (HFR) i Fribourg, Sveits og deres spedbarn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske spedbarn
- termin spedbarn (> 37 uker med svangerskap)
Ekskluderingskriterier:
- mors HIV-infeksjon
- mors hepatitt B- eller C-infeksjon
- antibiotika i tredje trimester av svangerskapet
- inntak av probiotika under graviditet
- spedbarn med lav fødselsvekt <2500 g
- spedbarn med medfødt abnormitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaindusert forstyrrelse av morsmelkmikrobiota
Tidsramme: 2 år
|
Sammensetning av morsmelkmikrobiota ved fødsel og når spedbarn er 7 dager, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
|
2 år
|
|
Antibiotika-indusert forstyrrelse av spedbarns avføringsmikrobiota
Tidsramme: 2 år
|
Sammensetning av spedbarns tarmmikrobiota ved fødsel og når spedbarn er 7 dager, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
|
2 år
|
|
Overføring av mikrobiota fra mor til spedbarn
Tidsramme: 2 år
|
Likheter i sammensetningen av mors tarm, morsmelk mikrobiota og spedbarns tarm mikrobiota, ved 38 uker av svangerskapet, ved fødsel og når spedbarn er 7 dager, 1, 2, 4 og 6 måneder gamle.
|
2 år
|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen og ugunstige helseutfall
Tidsramme: 2 år
|
Overflod av visse mikrober i tarmmikrobiotaen og antall episoder med nedre luftveisinfeksjoner frem til 2 års alder
|
2 år
|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen og ugunstige helseutfall
Tidsramme: 2 år
|
Overflod av visse mikrober i tarmmikrobiotaen og antall episoder med akutte otitis media-episoder frem til 2 års alder
|
2 år
|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen og ugunstige helseutfall
Tidsramme: 2 år
|
Overflod av visse mikrober i tarmmikrobiotaen og prevalens av allergisk sensibilisering (positiv hudpricktest) ved 1 og 2 års alder
|
2 år
|
|
Sammensetningen av tarmmikrobiotaen og ugunstige helseutfall
Tidsramme: 2 år
|
Overflod av visse mikrober i tarmmikrobiotaen og vekt (i kg) ved 1 og 2 års alder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaindusert forstyrrelse av morsmelkmikrobiota
Tidsramme: 2 år
|
Prevalens av antibiotikaresistensgener i morsmelkmikrobiotaen ved fødsel og når spedbarn er 7 dager, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
|
2 år
|
|
Antibiotika-indusert forstyrrelse av spedbarns avføringsmikrobiota
Tidsramme: 2 år
|
Prevalens av antibiotikaresistensgener i tarmmikrobiotaen ved fødsel og når spedbarn er 7 dager, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
|
2 år
|
|
Innføring av ulike matvarer påvirker sammensetningen av tarmmikrobiotaen
Tidsramme: 2 år
|
Alder (i dager) når en ny matvare ble introdusert og sammensetning av spedbarns tarmmikrobiota når spedbarn er 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
|
2 år
|
|
Administrering av oksygen påvirker sammensetningen av tarmmikrobiotaen hos spedbarn
Tidsramme: 2 år
|
Antall dager med oksygen og sammensetning av spedbarns tarmmikrobiota når spedbarn er 7 dager, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
|
2 år
|
|
Administrering av antacida påvirker sammensetningen av spedbarnets tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 år
|
Antall dager antacida ble administrert og sammensetning av spedbarns tarmmikrobiota ved fødselen og når spedbarn er 7 dager, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 måneder gamle.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Zimmermann, MD, PhD, Hopital Cantonal de Fribourg, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .