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Alteración de la microbiota inducida por antibióticos (ABERRANT)

10 de abril de 2024 actualizado por: Petra Zimmermann, University of Fribourg

Alteración de la microbiota materna e infantil inducida por antibióticos y resultados de salud adversos: el estudio ABERRANT

El uso de antibióticos provoca cambios profundos en la microbiota. Sin embargo, la magnitud del efecto de los antibióticos durante el parto y en los primeros años de vida en la leche materna y en la microbiota oral e intestinal del lactante, y si los efectos son solo a corto plazo o persisten a largo plazo siguen siendo inciertos y se determinarán en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de cohorte prospectivo, los investigadores determinarán el efecto de (i) los antibióticos durante el parto en la composición de la leche materna, y la microbiota oral e intestinal infantil y la exposición a antibióticos en el primer año de vida en la composición de la microbiota intestinal infantil (incluido el desarrollo y la persistencia de la resistencia a los antibióticos) y (ii) la asociación de esta interrupción con resultados adversos para la salud. (iii) Los investigadores también determinarán la asociación entre la microbiota intestinal materna, la microbiota de la leche materna y la microbiota bucal e intestinal infantil.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1700
        • Reclutamiento
        • Hopital cantonal Fribourg
        • Contacto:
          • Petra Zimmermann, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que dan a luz en el Hôpital fribourgeois (HFR) en Friburgo, Suiza y sus hijos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • bebes sanos
  • recién nacidos a término (> 37 semanas de gestación)

Criterio de exclusión:

  • infección materna por VIH
  • infección materna por hepatitis B o C
  • antibióticos en el tercer trimestre del embarazo
  • ingesta de probióticos durante el embarazo
  • lactantes con bajo peso al nacer <2500 g
  • bebés con anomalías congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de la microbiota de la leche materna inducida por antibióticos
Periodo de tiempo: 2 años
Composición de la microbiota de la leche materna al nacer y cuando los lactantes tienen 7 días, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 meses de edad.
2 años
Alteración de la microbiota fecal infantil inducida por antibióticos
Periodo de tiempo: 2 años
Composición de la microbiota intestinal infantil al nacer y a los 7 días, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 meses de edad.
2 años
Transferencia de microbiota de madre a hijo
Periodo de tiempo: 2 años
Similitudes en la composición del intestino materno, la microbiota de la leche materna y la microbiota intestinal del lactante, a las 38 semanas de gestación, al nacimiento y cuando los lactantes tienen 7 días, 1, 2, 4 y 6 meses de edad.
2 años
La composición de la microbiota intestinal y los resultados adversos para la salud
Periodo de tiempo: 2 años
Abundancia de determinados microbios en la microbiota intestinal y número de episodios de infecciones del tracto respiratorio inferior hasta los 2 años de edad
2 años
La composición de la microbiota intestinal y los resultados adversos para la salud
Periodo de tiempo: 2 años
Abundancia de determinados microbios en la microbiota intestinal y número de episodios de otitis media aguda hasta los 2 años
2 años
La composición de la microbiota intestinal y los resultados adversos para la salud
Periodo de tiempo: 2 años
Abundancia de determinados microbios en la microbiota intestinal y prevalencia de sensibilización alérgica (prick test positivo) al año y a los 2 años
2 años
La composición de la microbiota intestinal y los resultados adversos para la salud
Periodo de tiempo: 2 años
Abundancia de determinados microbios en la microbiota intestinal y peso (en kg) al año y a los 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de la microbiota de la leche materna inducida por antibióticos
Periodo de tiempo: 2 años
Prevalencia de genes de resistencia a los antibióticos dentro de la microbiota de la leche materna al nacer y cuando los bebés tienen 7 días, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 meses de edad.
2 años
Alteración de la microbiota fecal infantil inducida por antibióticos
Periodo de tiempo: 2 años
Prevalencia de genes de resistencia a antibióticos dentro de la microbiota intestinal al nacer y cuando los lactantes tienen 7 días, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 meses de edad.
2 años
La introducción de diferentes alimentos afecta a la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
Edad (en días) en que se introdujo un nuevo alimento y composición de la microbiota intestinal infantil cuando los lactantes tienen 1, 2, 4, 6, 12 y 24 meses de edad.
2 años
La administración de oxígeno afecta a la composición de la microbiota intestinal en los lactantes
Periodo de tiempo: 2 años
Número de días de oxígeno y composición de la microbiota intestinal infantil a los 7 días, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 meses de edad.
2 años
La administración de antiácidos afecta la composición de la microbiota intestinal infantil
Periodo de tiempo: 2 años
Número de días de administración de antiácidos y composición de la microbiota intestinal infantil al nacer y a los 7 días, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 meses de edad.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Fribourg

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Zimmermann, MD, PhD, Hopital Cantonal de Fribourg, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019 - 01567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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