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Interruzione del microbiota indotta da antibiotici (ABERRANT)

10 aprile 2024 aggiornato da: Petra Zimmermann, University of Fribourg

Interruzione indotta da antibiotici del microbiota materno e infantile ed esiti avversi per la salute - Lo studio ABERRANT

L'uso di antibiotici provoca profondi cambiamenti nel microbiota. Tuttavia, l'entità dell'effetto degli antibiotici intrapartum e della prima infanzia sul latte materno e sul microbiota orale e intestinale del bambino e se gli effetti sono solo a breve termine o persistono a lungo termine rimangono incerti e saranno determinati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico di coorte, i ricercatori determineranno l'effetto di (i) antibiotici intrapartum sulla composizione del latte materno e il microbiota orale e intestinale infantile e l'esposizione agli antibiotici nel primo anno di vita sulla composizione del microbiota intestinale infantile (incluso lo sviluppo e la persistenza della resistenza agli antibiotici) e (ii) l'associazione di questa interruzione con esiti avversi per la salute. (iii) Gli investigatori determineranno anche l'associazione tra il microbiota intestinale materno, il microbiota del latte materno e il microbiota orale e intestinale infantile.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • Reclutamento
        • Hopital cantonal Fribourg
        • Contatto:
          • Petra Zimmermann, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che partoriscono all'Hôpital fribourgeois (HFR) di Friburgo, in Svizzera, e i loro bambini.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati sani
  • neonati a termine (> 37 settimane di gestazione)

Criteri di esclusione:

  • infezione materna da HIV
  • infezione materna da epatite B o C
  • antibiotici nel terzo trimestre di gravidanza
  • assunzione di probiotici durante la gravidanza
  • neonati con basso peso alla nascita <2500 g
  • bambini con anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione indotta da antibiotici del microbiota del latte materno
Lasso di tempo: 2 anni
Composizione del microbiota del latte materno alla nascita e quando i bambini hanno 7 giorni, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 mesi di età.
2 anni
Interruzione indotta da antibiotici del microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Composizione del microbiota intestinale infantile alla nascita e quando i bambini hanno 7 giorni, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 mesi di età.
2 anni
Trasferimento del microbiota materno-infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Somiglianze nella composizione del microbiota intestinale materno, del latte materno e del microbiota intestinale infantile, a 38 settimane di gravidanza, alla nascita e quando i bambini hanno 7 giorni, 1, 2, 4 e 6 mesi di età.
2 anni
La composizione del microbiota intestinale e gli esiti avversi per la salute
Lasso di tempo: 2 anni
Abbondanza di alcuni microbi nel microbiota intestinale e numero di episodi di infezioni del tratto respiratorio inferiore fino ai 2 anni di età
2 anni
La composizione del microbiota intestinale e gli esiti avversi per la salute
Lasso di tempo: 2 anni
Abbondanza di alcuni microbi nel microbiota intestinale e numero di episodi di otite media acuta fino ai 2 anni di età
2 anni
La composizione del microbiota intestinale e gli esiti avversi per la salute
Lasso di tempo: 2 anni
Abbondanza di alcuni microbi nel microbiota intestinale e prevalenza di sensibilizzazione allergica (skin prick test positivo) a 1 e 2 anni di età
2 anni
La composizione del microbiota intestinale e gli esiti avversi per la salute
Lasso di tempo: 2 anni
Abbondanza di alcuni microbi nel microbiota intestinale e peso (in kg) a 1 e 2 anni di età
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione indotta da antibiotici del microbiota del latte materno
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza dei geni di resistenza agli antibiotici nel microbiota del latte materno alla nascita e quando i bambini hanno 7 giorni, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 mesi di età.
2 anni
Interruzione indotta da antibiotici del microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza dei geni di resistenza agli antibiotici all'interno del microbiota intestinale alla nascita e quando i bambini hanno 7 giorni, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 mesi di età.
2 anni
L'introduzione di cibi diversi influisce sulla composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
Età (in giorni) in cui è stato introdotto un nuovo alimento e composizione del microbiota intestinale infantile quando i bambini hanno 1, 2, 4, 6, 12 e 24 mesi di età.
2 anni
La somministrazione di ossigeno influisce sulla composizione del microbiota intestinale nei neonati
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di giorni di ossigeno e composizione del microbiota intestinale infantile quando i bambini hanno 7 giorni, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 mesi di età.
2 anni
La somministrazione di antiacidi influisce sulla composizione del microbiota intestinale infantile
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di giorni in cui gli antiacidi sono stati somministrati e composizione del microbiota intestinale infantile alla nascita e quando i bambini hanno 7 giorni, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 mesi di età.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Fribourg

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Zimmermann, MD, PhD, Hopital Cantonal de Fribourg, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019 - 01567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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