Zakłócenie mikroflory bakteryjnej wywołane antybiotykami (ABERRANT)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Petra Zimmermann, University of Fribourg
Wywołane antybiotykami zaburzenie mikroflory matki i niemowlęcia oraz niekorzystne skutki zdrowotne – badanie ABERRANT
Stosowanie antybiotyków powoduje głębokie zmiany w mikrobiomie.
Jednak wielkość wpływu antybiotyków śródporodowych i we wczesnym okresie życia na mleko matki oraz mikroflorę jamy ustnej i jelit niemowlęcia, a także to, czy efekty są tylko krótkotrwałe, czy utrzymują się długoterminowo, pozostają niepewne i zostaną określone w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu kohortowym badacze określą wpływ (i) śródporodowych antybiotyków na skład mleka matki oraz mikroflorę jamy ustnej i jelit niemowlęcia oraz ekspozycję na antybiotyki w pierwszym roku życia na skład mikroflory jelitowej niemowlęcia (w tym rozwój i utrzymywanie się oporności na antybiotyki) oraz (ii) związek tego zakłócenia z niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi.
(iii) Badacze określą również związek między mikrobiomem jelit matki, mikrobiomem mleka matki oraz mikrobiomem jamy ustnej i jelit niemowlęcia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Petra Zimmermann, MD, PhD
- Numer telefonu: +413063542
- E-mail: petra.zimmermann@h-fr.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- Rekrutacyjny
- Hopital cantonal Fribourg
-
Kontakt:
- Petra Zimmermann, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety rodzące w Hôpital fribourgeois (HFR) we Fryburgu w Szwajcarii i ich dzieci.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe niemowlęta
- noworodki donoszone (> 37 tygodni ciąży)
Kryteria wyłączenia:
- zakażenie wirusem HIV matki
- zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C u matki
- antybiotyki w trzecim trymestrze ciąży
- przyjmowanie probiotyków w czasie ciąży
- niemowlęta z niską masą urodzeniową <2500 g
- noworodki z wadami wrodzonymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenie mikroflory mleka matki wywołane antybiotykami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skład mikrobiomu mleka kobiecego w chwili urodzenia oraz niemowląt w wieku 7 dni, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy.
|
2 lata
|
|
Wywołane antybiotykami zakłócenie mikroflory stolca niemowlęcia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skład mikroflory jelitowej niemowląt w chwili urodzenia oraz w wieku 7 dni, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy.
|
2 lata
|
|
Transfer mikrobiomu z matki na niemowlę
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podobieństwa w składzie jelit matki, mikroflory mleka matki i mikroflory jelit niemowląt w 38 tygodniu ciąży, przy urodzeniu i gdy niemowlęta mają 7 dni, 1, 2, 4 i 6 miesięcy.
|
2 lata
|
|
Skład mikroflory jelitowej a niekorzystne skutki zdrowotne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obfitość wybranych drobnoustrojów w mikrobiocie jelitowej a liczba epizodów infekcji dolnych dróg oddechowych do 2 roku życia
|
2 lata
|
|
Skład mikroflory jelitowej a niekorzystne skutki zdrowotne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczebność wybranych drobnoustrojów w mikrobiocie jelitowej oraz liczba epizodów ostrego zapalenia ucha środkowego do 2 roku życia
|
2 lata
|
|
Skład mikroflory jelitowej a niekorzystne skutki zdrowotne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obfitość niektórych drobnoustrojów w mikrobiocie jelitowej i częstość występowania uczulenia alergicznego (dodatni punktowy test skórny) w wieku 1 i 2 lat
|
2 lata
|
|
Skład mikroflory jelitowej a niekorzystne skutki zdrowotne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczebność wybranych drobnoustrojów w mikrobiocie jelitowej i masa ciała (w kg) w wieku 1 i 2 lat
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenie mikroflory mleka matki wywołane antybiotykami
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie genów oporności na antybiotyki w mikroflorze mleka matki w chwili urodzenia oraz gdy niemowlęta mają 7 dni, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesiące.
|
2 lata
|
|
Wywołane antybiotykami zakłócenie mikroflory stolca niemowlęcia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Występowanie genów oporności na antybiotyki w mikrobiocie jelitowej przy urodzeniu oraz gdy niemowlęta mają 7 dni, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesiące.
|
2 lata
|
|
Wprowadzenie różnych pokarmów wpływa na skład mikrobioty jelitowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wiek (w dniach) wprowadzenia nowego produktu spożywczego oraz skład mikroflory jelitowej niemowląt w wieku 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy.
|
2 lata
|
|
Podawanie tlenu wpływa na skład mikroflory jelitowej niemowląt
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba dni tlenu i skład mikroflory jelitowej niemowląt w wieku 7 dni, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy.
|
2 lata
|
|
Podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy wpływa na skład mikroflory jelitowej niemowlęcia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba dni podawania leków zobojętniających sok żołądkowy oraz skład mikroflory jelitowej niemowląt w chwili urodzenia oraz w wieku 7 dni, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 miesięcy.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petra Zimmermann, MD, PhD, Hopital Cantonal de Fribourg, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019 - 01567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .