Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika-inducerad störning av mikrobiotan (ABERRANT)

10 april 2024 uppdaterad av: Petra Zimmermann, University of Fribourg

Antibiotika-inducerad störning av moderns och spädbarns mikrobiota och negativa hälsoresultat - The ABERRANT-studien

Användningen av antibiotika orsakar djupgående förändringar i mikrobiotan. Omfattningen av effekten av intrapartum och tidiga antibiotika på bröstmjölken och spädbarnets orala och intestinala mikrobiota, och om effekterna endast är kortsiktiga eller kvarstår på lång sikt är dock osäker och kommer att fastställas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva kohortstudie kommer utredarna att bestämma effekten av (i) intrapartum antibiotika på sammansättningen av bröstmjölken, och spädbarns orala och intestinala mikrobiota och antibiotikaexponering under det första levnadsåret på sammansättningen av spädbarnets tarmmikrobiota. (inklusive utvecklingen och varaktigheten av antibiotikaresistens) och (ii) sambandet mellan denna störning och negativa hälsoeffekter. (iii) Utredarna kommer också att fastställa sambandet mellan moderns tarmmikrobiota, bröstmjölksmikrobiotan och spädbarnets orala och intestinala mikrobiota.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Rekrytering
        • Hopital cantonal Fribourg
        • Kontakt:
          • Petra Zimmermann, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som föder barn på Hôpital fribourgeois (HFR) i Fribourg, Schweiz och deras spädbarn.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska spädbarn
  • fullgångna spädbarn (> 37 veckors graviditet)

Exklusions kriterier:

  • moderns HIV-infektion
  • modern hepatit B eller C infektion
  • antibiotika under tredje trimestern av graviditeten
  • intag av probiotika under graviditeten
  • spädbarn med låg födelsevikt <2500 g
  • spädbarn med medfödda avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotika-inducerad störning av bröstmjölksmikrobiota
Tidsram: 2 år
Sammansättning av bröstmjölksmikrobiota vid födseln och när spädbarn är 7 dagar, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 månader gamla.
2 år
Antibiotika-inducerad störning av spädbarns avföring mikrobiota
Tidsram: 2 år
Sammansättning av spädbarns tarmmikrobiota vid födseln och när spädbarn är 7 dagar, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 månader gamla.
2 år
Överföring av mikrobiota från moder till spädbarn
Tidsram: 2 år
Likheter i sammansättningen av moderns tarm, bröstmjölksmikrobiotan och spädbarnets tarmmikrobiota, vid 38 veckors graviditet, vid födseln och när spädbarn är 7 dagar, 1, 2, 4 och 6 månader gamla.
2 år
Sammansättningen av tarmmikrobiotan och negativa hälsoresultat
Tidsram: 2 år
Överflöd av vissa mikrober i tarmmikrobiotan och antal episoder av nedre luftvägsinfektioner fram till 2 års ålder
2 år
Sammansättningen av tarmmikrobiotan och negativa hälsoresultat
Tidsram: 2 år
Överflöd av vissa mikrober i tarmmikrobiotan och antal episoder av akuta otitis media-episoder fram till 2 års ålder
2 år
Sammansättningen av tarmmikrobiotan och negativa hälsoresultat
Tidsram: 2 år
Överflöd av vissa mikrober i tarmmikrobiotan och prevalens av allergisk sensibilisering (positivt hudpricktest) vid 1 och 2 års ålder
2 år
Sammansättningen av tarmmikrobiotan och negativa hälsoresultat
Tidsram: 2 år
Överflöd av vissa mikrober i tarmmikrobiotan och vikt (i kg) vid 1 och 2 års ålder
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotika-inducerad störning av bröstmjölksmikrobiota
Tidsram: 2 år
Prevalens av antibiotikaresistensgener i bröstmjölksmikrobiotan vid födseln och när spädbarn är 7 dagar, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 månader gamla.
2 år
Antibiotika-inducerad störning av spädbarns avföring mikrobiota
Tidsram: 2 år
Prevalens av antibiotikaresistensgener i tarmmikrobiotan vid födseln och när spädbarn är 7 dagar, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 månader gamla.
2 år
Introduktion av olika livsmedel påverkar sammansättningen av tarmmikrobiotan
Tidsram: 2 år
Ålder (i dagar) när ett nytt livsmedel introducerades och sammansättningen av spädbarns tarmmikrobiota när spädbarn är 1, 2, 4, 6, 12 och 24 månader gamla.
2 år
Administrering av syre påverkar sammansättningen av tarmmikrobiotan hos spädbarn
Tidsram: 2 år
Antal dagar med syre och sammansättning av spädbarns tarmmikrobiota när spädbarn är 7 dagar, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 månader gamla.
2 år
Administrering av antacida påverkar sammansättningen av spädbarnets tarmmikrobiota
Tidsram: 2 år
Antal dagar antacida administrerades och sammansättningen av spädbarns tarmmikrobiota vid födseln och när spädbarn är 7 dagar, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 månader gamla.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Fribourg

Utredare

  • Huvudutredare: Petra Zimmermann, MD, PhD, Hopital Cantonal de Fribourg, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2019 - 01567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera