Bimodal stimulering sammenlignet med unilateralt cochleaimplantat
16. januar 2020 oppdatert av: Mariam Rizk Fam, Assiut University
Fordeler med bimodal stimulering sammenlignet med bruk av ensidig cochleaimplantat hos barn med hørselstap
Flertallet av studiene om bimodale hørselsfordeler har blitt utført på voksne, men få relevante studier av pediatriske brukere, derfor er det nødvendig med mer komparative studier for å sammenligne effekten av bimodal stimulering med bruk av unilateralt cochleaimplantat hos barn med alvorlig til dyptgående sensorisk-nevralt hørselstap .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er nå mange mottakere av unilaterale cochleaimplantater som har brukbar resthørsel i det ikke-implanterte øret.
For å unngå auditiv deprivasjon og for å gi binaural hørsel, kan et høreapparat eller et andre cochleaimplantat tilpasses det øret.
Når bilateralt cochleaimplantat ikke kan brukes til pasienter med bilateral hørselshemming, kan et høreapparat brukes i deres ikke-implanterte øre med gjenværende hørsel.
Dette er fordi pasienter med bilateralt hørselstap trenger bilateral stimulering for å utvikle den nevrale banen som kreves for sentral behandling av binaural hørsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mangelen på mellomørebetennelse.
- Normativ intelligens.
- Mangelen på auditiv nevropatiforstyrrelse.
- Resterende hørsel i det ikke-implanterte øret.
Ekskluderingskriterier:
- Mellomørebetennelse..
- Under gjennomsnittlig intelligens.
- Auditiv nevropati lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pre-lingualt overdøvede barn med cochleaimplantat
pre-lingualt døvede barn med cochleaimplantat som kontinuerlig brukte bimodal hørsel.
|
høreapparat kan brukes i deres ikke-implanterte øre med gjenværende hørsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign de audiometriske tersklene i tilstanden til brukere med bimodal tilpasning og tilstanden til cochleaimplantat alene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å bruke rent tone- og taleaudiometer vil rentoneaudiometrien gjøres i det frie feltet med en høyttaler ved 0° asimut og middelterskelen i talefrekvenser på 0,5, 1, 2 og 4 kilohertz vil bli bestemt.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenligning mellom talediskrimineringsscore i bimodal tilpasningstilstand og cochleaimplantat alene tilstand.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Talediskrimineringsskåren er et mål som en prosentandel av ord fra en standardisert liste presentert på overterskelnivåer som gjenkjennes og gjentas av pasienten. en høyere poengsum på talediskrimineringstesten er bedre Tolking av talediskrimineringspoeng: 100-90 % betyr utmerket eller normal talediskrimineringsscore, 89-75 % betyr god talediskrimineringsscore, 74-60 % betyr rettferdig talediskrimineringsscore, 59-50 % betyr dårlig talediskrimineringsscore& <50 % betyr svært dårlig talediskrimineringsscore . |
Grunnlinje
|
|
Evaluering av taleoppfattelsesevne i støy under bimodal tilpasning en tilstand og cochleaimplantat alene tilstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ved å teste taleoppfattelse i støy (SPIN) ved bruk av CD på CD-spiller.
|
Grunnlinje
|
|
Sammenligning av tidlig taleoppfatning i bimodal tilpasningstilstand og cochleaimplantat alene tilstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Testen vil bli utført fra et lavt nivå ved å bruke de manuelle og standard scoringsformene for Early Speech Perception Test (ESP) ved å bruke: Compact disc, fullfarge bildekort, Leker, digitalt remastrede lyder og en All Words-meny
|
Grunnlinje
|
|
Sammenligning mellom talemottaksterskelen i bimodal tilpasningstilstand og cochleaimplantat alene tilstand.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Talemottaksterskel er minimumsintensiteten i desibel der en pasient kan forstå 50 % av talte ord fra en lukket liste med disyllabiske ord
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enass S Mohamed, Professor, Professor of Audio-vestibular medicine,Assiut University,Egypt.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dorman MF, Gifford RH, Spahr AJ, McKarns SA. The benefits of combining acoustic and electric stimulation for the recognition of speech, voice and melodies. Audiol Neurootol. 2008;13(2):105-12. doi: 10.1159/000111782. Epub 2007 Nov 29.
- Kokkinakis K, Pak N. Binaural advantages in users of bimodal and bilateral cochlear implant devices. J Acoust Soc Am. 2014 Jan;135(1):EL47-53. doi: 10.1121/1.4831955. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2014 May;135(5):3127.
- Tao DD, Liu JS, Yang ZD, Wilson BS, Zhou N. Bilaterally Combined Electric and Acoustic Hearing in Mandarin-Speaking Listeners: The Population With Poor Residual Hearing. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518757892. doi: 10.1177/2331216518757892.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bimodal hearing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .