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Stimolazione bimodale rispetto all'impianto cocleare unilaterale

16 gennaio 2020 aggiornato da: Mariam Rizk Fam, Assiut University

Vantaggi della stimolazione bimodale rispetto all'uso di impianti cocleari unilaterali nei bambini con perdita dell'udito

La maggior parte degli studi sui vantaggi uditivi bimodali è stata condotta sugli adulti, ma sono scarsi gli studi rilevanti sugli utenti pediatrici, pertanto sono necessari ulteriori studi comparativi per confrontare l'effetto della stimolazione bimodale con l'uso di impianti cocleari unilaterali nei bambini con ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ora ci sono molti portatori di impianti cocleari unilaterali che hanno un udito residuo utilizzabile nell'orecchio non impiantato. Per evitare la deprivazione uditiva e fornire un udito binaurale, è possibile applicare a quell'orecchio un apparecchio acustico o un secondo impianto cocleare. Quando l'impianto cocleare bilaterale non può essere utilizzato per i pazienti con deficit uditivo bilaterale, è possibile utilizzare un apparecchio acustico nell'orecchio non impiantato con udito residuo. Questo perché i pazienti con ipoacusia bilaterale necessitano di stimolazione bilaterale per sviluppare il percorso neurale necessario per l'elaborazione centrale dell'udito binaurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La mancanza di infezione dell'orecchio medio.
  2. Intelligenza normativa.
  3. La mancanza di disturbo della neuropatia uditiva.
  4. Udito residuo nell'orecchio non impiantato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione dell'orecchio medio..
  2. Intelligenza sotto la media.
  3. Disturbo della neuropatia uditiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambini con sordità pre-linguale con impianto cocleare
bambini con sordità pre-linguale con impianto cocleare che usavano continuamente l'udito bimodale.
Dispositivo: apparecchio acustico
l'apparecchio acustico può essere utilizzato nell'orecchio non impiantato con udito residuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le soglie audiometriche nella condizione degli utenti di fitting bimodale e nella condizione del solo impianto cocleare
Lasso di tempo: Linea di base
Utilizzando l'audiometro tonale e vocale puro l'audiometria tonale pura sarà effettuata in campo libero con un altoparlante a 0° di azimut e sarà determinata la soglia media nelle frequenze del parlato di 0.5, 1, 2 e 4 kilohertz.
Linea di base
Confronto tra il punteggio di discriminazione vocale in condizione di adattamento bimodale e condizione di solo impianto cocleare.
Lasso di tempo: Linea di base

Il punteggio di discriminazione vocale è una misura come percentuale di parole da un elenco standardizzato presentato a livelli soprasoglia che vengono riconosciuti e ripetuti dal paziente.

un punteggio più alto nel test di discriminazione vocale è migliore

Interpretazione del punteggio di discriminazione vocale:

100-90% significa punteggio di discriminazione vocale eccellente o normale, 89-75% significa punteggio di discriminazione vocale buono, 74-60% significa punteggio di discriminazione vocale discreto, 59-50% significa punteggio di discriminazione vocale scarso e <50% significa punteggio di discriminazione vocale molto scarso .
Linea di base
Valutazione della capacità di percezione del parlato nel rumore in condizione di adattamento bimodale e condizione di solo impianto cocleare
Lasso di tempo: Linea di base
Mediante il test della percezione del parlato nel rumore (SPIN) utilizzando il Compact disc su un lettore di compact disc.
Linea di base
Confronto della percezione del linguaggio precoce in condizione di adattamento bimodale e condizione di solo impianto cocleare
Lasso di tempo: Linea di base
Il test verrà eseguito a partire da un livello basso utilizzando le forme di punteggio manuale e standard del test di percezione vocale precoce (ESP) utilizzando: compact disc, schede illustrate a colori, giocattoli, suoni rimasterizzati digitalmente e un menu All Words
Linea di base
Confronto tra la soglia di ricezione del parlato in condizione di adattamento bimodale e condizione di solo impianto cocleare.
Lasso di tempo: Linea di base
La soglia di ricezione del parlato è l'intensità minima in decibel alla quale un paziente può comprendere il 50% delle parole pronunciate da un elenco chiuso di parole disillabiche
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Enass S Mohamed, Professor, Professor of Audio-vestibular medicine,Assiut University,Egypt.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bimodal hearing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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