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Bimodale Stimulation im Vergleich zum einseitigen Cochlea-Implantat

16. Januar 2020 aktualisiert von: Mariam Rizk Fam, Assiut University

Vorteile der bimodalen Stimulation im Vergleich zur einseitigen Verwendung von Cochlea-Implantaten bei Kindern mit Hörverlust

Die meisten Studien zu bimodalen Hörvorteilen wurden an Erwachsenen durchgeführt, aber nur wenige relevante Studien an pädiatrischen Anwendern. Daher sind weitere Vergleichsstudien erforderlich, um die Wirkung der bimodalen Stimulation mit der einseitigen Verwendung von Cochlea-Implantaten bei Kindern mit schwerem bis hochgradigem sensorineuralem Hörverlust zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittlerweile gibt es viele Träger einseitiger Cochlea-Implantate, die im nicht implantierten Ohr noch über ein nutzbares Resthörvermögen verfügen. Um Hördefizite zu vermeiden und binaurales Hören zu ermöglichen, kann an diesem Ohr ein Hörgerät oder ein zweites Cochlea-Implantat eingesetzt werden. Wenn ein bilaterales Cochlea-Implantat bei Patienten mit beidseitiger Hörbehinderung nicht verwendet werden kann, kann ein Hörgerät in das nicht implantierte Ohr mit Resthörvermögen eingesetzt werden. Dies liegt daran, dass Patienten mit beidseitigem Hörverlust eine bilaterale Stimulation benötigen, um die Nervenbahn zu entwickeln, die für die zentrale Verarbeitung des binauralen Hörens erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Fehlen einer Mittelohrentzündung.
  2. Normative Intelligenz.
  3. Das Fehlen einer auditorischen Neuropathiestörung.
  4. Restgehörigkeit im nicht implantierten Ohr.

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelohrentzündung...
  2. Unterdurchschnittliche Intelligenz.
  3. Störung der auditorischen Neuropathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: prälingual gehörlose Kinder mit Cochlea-Implantat
prälingual gehörlose Kinder mit Cochlea-Implantat, die kontinuierlich bimodales Hören nutzten.
Gerät: Höhrgerät
Das Hörgerät kann in seinem nicht implantierten Ohr mit Resthörvermögen verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der audiometrischen Schwellenwerte im Zustand des bimodalen Anpassbenutzers und im Zustand des alleinigen Cochlea-Implantats
Zeitfenster: Grundlinie
Mithilfe eines Reinton- und Sprachaudiometers wird die Reintonaudiometrie im Freifeld mit einem Lautsprecher im Azimut von 0° durchgeführt und die mittlere Schwelle bei Sprachfrequenzen von 0,5, 1, 2 und 4 Kilohertz bestimmt.
Grundlinie
Vergleich zwischen dem Sprachdiskriminierungs-Score bei bimodaler Anpassung und bei alleinigem Cochlea-Implantat.
Zeitfenster: Grundlinie

Der Sprachunterscheidungswert ist ein Maß als Prozentsatz der Wörter aus einer standardisierten Liste, die auf überschwelligen Ebenen präsentiert werden und vom Patienten erkannt und wiederholt werden.

Eine höhere Punktzahl beim Sprachunterscheidungstest ist besser

Interpretieren des Sprachdiskriminierungs-Scores:

100–90 % bedeutet eine ausgezeichnete oder normale Sprachunterscheidungsbewertung, 89–75 % bedeutet eine gute Sprachunterscheidungsbewertung, 74–60 % bedeutet eine angemessene Sprachunterscheidungsbewertung, 59–50 % bedeutet eine schlechte Sprachunterscheidungsbewertung und <50 % bedeutet eine sehr schlechte Sprachunterscheidungsbewertung .
Grundlinie
Bewertung der Sprachwahrnehmungsfähigkeit im Lärm unter bimodaler Anpassung und alleiniger Cochlea-Implantat-Bedingung
Zeitfenster: Grundlinie
Durch Test der Sprachwahrnehmung im Lärm (SPIN) mit einer CD auf einem CD-Spieler.
Grundlinie
Vergleich der frühen Sprachwahrnehmung bei bimodaler Anpassung und bei alleinigem Cochlea-Implantat
Zeitfenster: Grundlinie
Der Test wird ausgehend von einem niedrigen Niveau unter Verwendung der manuellen und standardmäßigen Bewertungsformen des Tests zur frühen Sprachwahrnehmung (ESP) durchgeführt, indem Folgendes verwendet wird: CD, vollfarbige Bildkarten, Spielzeug, digital remasterte Töne und ein Menü „Alle Wörter“.
Grundlinie
Vergleich zwischen der Sprachempfangsschwelle bei bimodaler Anpassung und bei alleinigem Cochlea-Implantat.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sprachempfangsschwelle ist die Mindestintensität in Dezibel, bei der ein Patient 50 % der gesprochenen Wörter aus einer geschlossenen Liste zweisilbiger Wörter verstehen kann
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Enass S Mohamed, Professor, Professor of Audio-vestibular medicine,Assiut University,Egypt.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bimodal hearing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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