Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja bimodalna w porównaniu z jednostronnym implantem ślimakowym

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Mariam Rizk Fam, Assiut University

Zalety stymulacji bimodalnej w porównaniu z jednostronnym implantem ślimakowym u dzieci z ubytkiem słuchu

Większość badań nad korzyściami słuchowymi wynikającymi z zastosowania bimodalnego przeprowadzono na osobach dorosłych, ale niewiele odpowiednich badań dotyczyło użytkowników pediatrycznych, dlatego potrzebne są dalsze badania porównawcze w celu porównania wpływu stymulacji bimodalnej z jednostronnym stosowaniem implantu ślimakowego u dzieci z niedosłuchem czuciowo-nerwowym od ciężkiego do głębokiego .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie jest wielu biorców jednostronnych implantów ślimakowych, którzy mają użyteczny szczątkowy słuch w uchu bez implantu. Aby uniknąć deprywacji słuchu i zapewnić słyszenie obuuszne, do tego ucha można dopasować aparat słuchowy lub drugi implant ślimakowy. Jeśli dwustronny implant ślimakowy nie może być zastosowany u pacjentów z obustronnym upośledzeniem słuchu, aparat słuchowy może być zastosowany w uchu bez implantu z zachowanym słuchem. Dzieje się tak dlatego, że pacjenci z obustronnym ubytkiem słuchu potrzebują obustronnej stymulacji, aby rozwinąć szlak nerwowy wymagany do centralnego przetwarzania obuusznego słuchu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak infekcji ucha środkowego.
  2. Inteligencja normatywna.
  3. Brak zaburzenia neuropatii słuchowej.
  4. Pozostały słuch w uchu bez implantu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Infekcja ucha środkowego..
  2. Inteligencja poniżej przeciętnej.
  3. Zaburzenia neuropatii słuchowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dzieci z głuchotą przedjęzykową z implantem ślimakowym
dzieci z głuchotą przedjęzykową z implantem ślimakowym, które stale korzystały ze słyszenia bimodalnego.
Urządzenie: aparat słuchowy
aparat słuchowy może być używany w uchu bez implantu z zachowanym słuchem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie progów audiometrycznych w stanie użytkowników dopasowania bimodalnego iw stanie samego implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Za pomocą audiometru tonalnego i mowy zostanie przeprowadzona audiometria tonalna w polu swobodnym z głośnikiem w azymucie 0° i zostanie określony średni próg częstotliwości mowy 0,5, 1, 2 i 4 kiloherców.
Linia bazowa
Porównanie wyniku dyskryminacji mowy w warunkach dopasowania bimodalnego i w warunkach samego implantu ślimakowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa

Wynik dyskryminacji mowy jest miarą procentową słów ze standardowej listy przedstawionych na poziomach ponadprogowych, które są rozpoznawane i powtarzane przez pacjenta.

wyższy wynik w teście rozróżniania mowy jest lepszy

Interpretacja wyniku dyskryminacji mowy:

100-90% oznacza doskonały lub normalny wynik rozróżniania mowy, 89-75% oznacza dobry wynik rozróżniania mowy, 74-60% oznacza zadowalający wynik rozróżniania mowy, 59-50% oznacza słaby wynik rozróżniania mowy i <50% oznacza bardzo słaby wynik rozróżniania mowy .
Linia bazowa
Ocena zdolności percepcji mowy w hałasie w warunkach dopasowania bimodalnego i samego implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poprzez test percepcji mowy w hałasie (SPIN) przy użyciu płyty kompaktowej na odtwarzaczu płyt kompaktowych.
Linia bazowa
Porównanie wczesnej percepcji mowy w warunkach dopasowania bimodalnego iw warunkach samego implantu ślimakowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test zostanie przeprowadzony zaczynając od niskiego poziomu przy użyciu ręcznych i standardowych formularzy oceniania wczesnego testu percepcji mowy (ESP) przy użyciu: płyty kompaktowej, pełnokolorowych kart obrazkowych, zabawek, cyfrowo zremasterowanych dźwięków i menu All Words
Linia bazowa
Porównanie progu odbioru mowy w warunkach dopasowania bimodalnego iw warunkach samego implantu ślimakowego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próg odbioru mowy to minimalna intensywność w decybelach, przy której pacjent może zrozumieć 50% wypowiadanych słów z zamkniętej listy słów dwusylabowych
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Enass S Mohamed, Professor, Professor of Audio-vestibular medicine,Assiut University,Egypt.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bimodal hearing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj