Bimodal stimulering jämfört med unilateralt cochleaimplantat
16 januari 2020 uppdaterad av: Mariam Rizk Fam, Assiut University
Fördelar med bimodal stimulering jämfört med användning av unilaterala cochleaimplantat hos barn med hörselnedsättning
Majoriteten av studierna om bimodala hörselfördelar har utförts på vuxna men få relevanta studier på pediatriska användare, därför krävs mer jämförande studier för att jämföra effekten av bimodal stimulering med användning av unilaterala cochleaimplantat hos barn med svår till djup sensorisk-neural hörselnedsättning .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns nu många mottagare av unilaterala cochleaimplantat som har användbar kvarvarande hörsel i det icke-implanterade örat.
För att undvika auditiv deprivation och för att ge binaural hörsel kan en hörapparat eller ett andra cochleaimplantat monteras på det örat.
När bilateralt cochleaimplantat inte kan användas för patienter med bilateral hörselnedsättning, kan en hörapparat användas i deras icke-implanterade öra med kvarvarande hörsel.
Detta beror på att patienter med bilateral hörselnedsättning behöver bilateral stimulering för att utveckla den neurala väg som krävs för central bearbetning av binaural hörsel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bristen på mellanöroninfektion.
- Normativ intelligens.
- Bristen på hörselneuropati störning.
- Resterande hörsel i det icke-implanterade örat.
Exklusions kriterier:
- Mellanöroninfektion..
- Under genomsnittlig intelligens.
- Hörselneuropati störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pre-lingualt döva barn med cochleaimplantat
pre-lingualt döva barn med cochleaimplantat som kontinuerligt använde bimodal hörsel.
|
hörapparat kan användas i deras icke-implanterade öra med kvarvarande hörsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför de audiometriska tröskelvärdena i tillstånd för användare med bimodal passning och enbart cochleaimplantat
Tidsram: Baslinje
|
Genom att använda rentons- och talaudiometer kommer rentonaudiometrin att göras i det fria fältet med en högtalare vid 0° azimut och medeltröskeln i talfrekvenser på 0,5, 1, 2 och 4 kilohertz kommer att bestämmas.
|
Baslinje
|
|
Jämförelse mellan taldiskrimineringspoäng vid bimodal passning och enbart cochleaimplantat.
Tidsram: Baslinje
|
Taldiskrimineringspoängen är ett mått som en procentandel av ord från en standardiserad lista som presenteras på övertröskelnivåer som känns igen och upprepas av patienten. ett högre betyg på taldiskrimineringstestet är bättre Tolkning av taldiskrimineringspoäng: 100-90% betyder utmärkt eller normal taldiskrimineringspoäng, 89-75% betyder bra taldiskrimineringspoäng, 74-60% medelvärde Rättvis taldiskrimineringspoäng, 59-50% betyder dålig taldiskrimineringspoäng& <50% betyder mycket dålig taldiskrimineringspoäng . |
Baslinje
|
|
Utvärdering av taluppfattningsförmåga i buller under bimodal anpassning och enbart cochleaimplantat
Tidsram: Baslinje
|
Genom att testa taluppfattning i brus (SPIN) med CD-skivor på CD-spelare.
|
Baslinje
|
|
Jämförelse av tidig taluppfattning vid bimodal passning och enbart cochleaimplantat
Tidsram: Baslinje
|
Testet kommer att göras från en låg nivå med de manuella och standardmässiga poängsättningsformerna för Early Speech Perception Test (ESP) genom att använda: Compact disc, fullfärgsbildkort, Leksaker, digitalt remastrade ljud och en All Words-meny
|
Baslinje
|
|
Jämförelse mellan talmottagningströskeln vid bimodal passning och enbart cochleaimplantat.
Tidsram: Baslinje
|
Talmottagningströskeln är den lägsta intensiteten i decibel vid vilken en patient kan förstå 50 % av de talade orden från en sluten lista med disyllabiska ord
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enass S Mohamed, Professor, Professor of Audio-vestibular medicine,Assiut University,Egypt.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dorman MF, Gifford RH, Spahr AJ, McKarns SA. The benefits of combining acoustic and electric stimulation for the recognition of speech, voice and melodies. Audiol Neurootol. 2008;13(2):105-12. doi: 10.1159/000111782. Epub 2007 Nov 29.
- Kokkinakis K, Pak N. Binaural advantages in users of bimodal and bilateral cochlear implant devices. J Acoust Soc Am. 2014 Jan;135(1):EL47-53. doi: 10.1121/1.4831955. Erratum In: J Acoust Soc Am. 2014 May;135(5):3127.
- Tao DD, Liu JS, Yang ZD, Wilson BS, Zhou N. Bilaterally Combined Electric and Acoustic Hearing in Mandarin-Speaking Listeners: The Population With Poor Residual Hearing. Trends Hear. 2018 Jan-Dec;22:2331216518757892. doi: 10.1177/2331216518757892.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2019
Första postat (Faktisk)
18 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bimodal hearing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .